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临界性高血压中医证候分布、中西医病因及危险因素的横断面研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

临界性高血压中医证候分布、中西医病因及危险因素的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study on the distribution of TCM syndromes, etiology of traditional Chinese and Western medicine and risk factors of borderline hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临界性高血压中医证候分布、中西医病因及危险因素的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study on the distribution of TCM syndromes, etiology of traditional Chinese and Western medicine and risk factors of borderline hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A00906

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062160 ; ChiMCTR2200006380

申请注册联系人：

徐思雨

研究负责人：

姚魁武

Applicant：

Xu Siyu

Study leader：

Yao Kuiwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13240340818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610366611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyxu0704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokuiwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-025-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨薇

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

临界性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Borderline Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索临界性高血压的中医证候分布、中西医病因及危险因素。

Objectives of Study：

To explore the TCM syndrome distribution, etiology and risk factors of borderline hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①诊断为临界性高血压的患者，即近4周未服用降压药物且1周内非同日连续3次测量上肢肱动脉坐位血压，收缩压（SBP）120-139mmHg和/或舒张压（DBP）80-89mmHg。 ②年龄18-65岁，性别不限。 ③自愿参加并与研究者合作，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients diagnosed as borderline hypertension, i.e. those who have not taken antihypertensive drugs in the past 4 weeks and who have not taken antihypertensive drugs for three consecutive times in the same day within one week, have their brachial artery sitting blood pressure, systolic blood pressure (SBP) 120-139mmhg and / or diastolic blood pressure (DBP) 80-89mmhg. ② Age 18-65 years old, gender unlimited. ③ Voluntarily participate in and cooperate with researchers, and sign written informed consent.

排除标准：

①明确的原发性及继发性高血压患者。 ②语言障碍、精神障碍等无法配合填写问卷的患者。

Exclusion criteria：

① Definite patients with primary and secondary hypertension. ② Patients with language and mental disorders who cannot cooperate in filling out the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1303

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1303

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijnig

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijnig

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematology routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consulting room blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多阶段随机抽样方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

multi-stage sampling

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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