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六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006723

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

Public title：

The effect of Liu Wei Di Huang Capsule on type 2 diabetes mellitus with Yin deficiency: a multiple-centered clinical study

注册题目简写：

六味地黄胶囊治疗T2DM阴虚证

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

Scientific title：

The effect of Liu Wei Di Huang Capsule on type 2 diabetes mellitus with Yin deficiency: a multiple-centered clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065180 ; ChiMCTR2200006723

申请注册联系人：

蒋里

研究负责人：

王世东

Applicant：

Li Jiang

Study leader：

Shidong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811701807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910965659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

294143396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsd3122@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓社区5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

11 Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-254-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓社区5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓社区5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓社区5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2018YFC1704402）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China（2018YFC1704402）

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探索六味地黄胶囊对2型糖尿病阴虚证的治疗作用，验证2型糖尿病阴虚证病证结合诊断标准。

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effects of Liu Wei Di Huang Capsules on yin deficiency evidence in type 2 diabetes mellitus and to verify the diagnostic criteria for the combination of disease and evidence in yin deficiency evidence in type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确诊断为2型糖尿病患者，或符合西医2型糖尿病诊断标准者； ②糖化血红蛋白＜9.0%； ③中医辨证具备阴虚证； ④年龄18-75周岁（含18和75岁），性别不限； ⑤自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①Patients with a clear diagnosis of type 2 diabetes or those who meet the Western diagnostic criteria for type 2 diabetes. ② glycated haemoglobin <9.0%. ③Possessing yin deficiency evidence as identified by Chinese medicine. ④Age 18-75 years old (including 18 and 75 years old), regardless of gender. ⑤ Those who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

①1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； ②基线时，HbAlc≥9.0％； ③基线时，血压＜90/60mmHg或＞160/100mmHg者； ④基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限者；eGFR＜45mL/min/1.73m2者; ⑤合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代 偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术等患者； ⑥干燥综合征、肺结核、甲状腺或肾上腺疾病、长期使用如糖皮质激素等容易导致阴虚证的其他疾病； ⑦合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者； ⑧3个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者病史者； ⑨有智力障碍或精神病的患者； ⑩女性处于妊娠期及哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性； ?研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

① Patients with type 1 diabetes or other specific types of diabetes. ② HbAlc ≥ 9.0% at baseline. ③ Those with blood pressure <90/60mmHg or >160/100mmHg at baseline. ④ ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal reference value at baseline; eGFR <45mL/min/1.73m2; ⑤ Patients with acute infectious diseases, active or extended chronic viral hepatitis B, cirrhosis, active tuberculosis, heart failure, cardiovascular accidents, trauma, surgery, etc. (6) Patients with dry syndrome, pulmonary tuberculosis, thyroid or adrenal diseases, long-term use of glucocorticoids and other diseases that may lead to yin deficiency. ⑦ Patients with a combination of serious primary diseases such as heart, brain, lung, liver, nervous system and haematopoietic system. ⑧ Patients with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma or other acute complications of diabetes mellitus within 3 months. ⑨ Patients with mental retardation or psychiatric disorders. ⑩ Females who are pregnant or breastfeeding, or have an intention to become pregnant, or have a positive pregnancy test (measuring urine HCG or blood HCG). ? Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+六味地黄胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Liu Wei Di Huang Capsules taken orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+六味地黄胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + simulators of Liu Wei Di Huang Capsules taken orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

Chian

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹及餐后C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Evidence Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hba1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

GA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹及餐后胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

INS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The zone group randomisation method was used. A suitable block group length was selected and a random sequence of treatment groups (test group, placebo group) received by the subjects was generated in a 1:1 ratio based on a given random seed number with the aid of SAS9.4 statistical software. The in

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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