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电针治疗手功能障碍效应因素优化组合的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000819

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗手功能障碍效应因素优化组合的研究

Public title：

Research on the Optimization Combination of Effect Factors of Electroacupuncture Treatment for Hand Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗手功能障碍效应因素优化组合的研究

Scientific title：

Research on the Optimization Combination of Effect Factors of Electroacupuncture Treatment for Hand Dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩林

研究负责人：

韩林

Applicant：

Han Lin

Study leader：

Han Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13662069986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13662069986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjhanlin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhanlin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

Study leader's address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL20240[K]字072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌陵路88号综合楼211室

Contact Address of the ethic committee：

Room 211 Comprehensive Building No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin Province

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

中风后手功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Hand dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.利用正交试验设计，探究不同电针参数（配穴、刺激时间、电针频率、针具粗细）对中风后手功能障碍软瘫期的干预效果，并总结最佳参数。 2.为临床针刺的量化操作提供实验依据。

Objectives of Study：

1. Using orthogonal experimental design explore the intervention effect of different electroacupuncture parameters (acupoint matching stimulation time electroacupuncture frequency and needle thickness) on hand dysfunction and flaccidity after stroke and summarize the optimal parameters. 2. Provide experimental evidence for the quantitative operation of clinical acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中华医学会神经病学分会发布的中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018版或中国脑出血诊治指南2019版脑卒中（脑梗死或脑出血）的诊断标准及中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》2016版，经过 CT 或 MRI 确诊。 ②年龄35～75 岁的男性或女性。 ③偏瘫手分级符合Brunnstrom偏瘫侧分期结果中Ⅰ~Ⅱ级。 ④存在明显手功能障碍且手指指间关节ROM/°在10°以内。 ⑤病情稳定，生命体征平稳，意识清楚。 ⑥无失语和认知功能障碍,可以正常交流。 ⑦志愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Complies with the diagnostic criteria for stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) in the 2018 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke or the 2019 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage published by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association as well as the 2016 edition of the Chinese traditional medicine industry standard "Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Internal Diseases" and is confirmed by CT or MRI. ② Men or women aged 35-75 years old. ③ The grading of hemiplegic hands conforms to the Brunnstrom hemiplegic side staging results of grades I-II. ④ There is obvious hand dysfunction and the ROM/° of the interphalangeal joint is within 10 °. ⑤ The condition is stable vital signs are stable and consciousness is clear. ⑥ No aphasia or cognitive impairment and able to communicate normally. ⑦ Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

①不符合上述诊断标准和纳入标准的患者。 ②非脑血管疾病引起的其他类型的手功能障碍患者。 ③既往曾因外伤或其他疾病引起手指拘挛或手指软瘫，如骨折等外伤或脑寄生虫病、脑肿瘤、类风湿性关节炎等疾病。 ④急性期重度昏迷、严重脑病或并发心肌梗塞或合并严重肝肾功能障碍、重症感染、严重的糖尿病。 ⑤有惧怕、晕针倾向、身体不能耐受等不适合电针疗法的患者。 ⑥患者因各种原因不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

① Patients who do not meet the above diagnostic and inclusion criteria. ② Patients with other types of hand dysfunction caused by non cerebrovascular diseases. ③ Previously caused finger spasms or finger paralysis due to trauma or other diseases such as fractures brain parasitic diseases brain tumors rheumatoid arthritis etc. ④ Patients with severe coma or severe encephalopathy or myocardial infarction in acute stage or severe liver and kidney dysfunction or severe infection or severe diabetes. ⑤ Patients who are afraid prone to dizziness and unable to tolerate electroacupuncture therapy. ⑥ The patient is unable to cooperate with the treatment due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正交组-5

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-five

Sample size：

干预措施：

选取0.25*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和曲池穴（LI11）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为50Hz和40分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.25 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Quchi Point (LI11) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 50Hz and 40 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-2

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-two

Sample size：

干预措施：

选取0.30*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和合谷穴（LI9）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为50Hz和30分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.30 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Hegu Points (LI9) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 50Hz and 30 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

浅刺组

样本量：

11

Group：

shallow needling group

Sample size：

干预措施：

选取0.25*40mm规格的针具浅刺刺患侧八邪穴（EX-UE9）和非经非穴点。以破皮后针身可立起为度，不做手法，留针30min。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.25 * 40mm to lightly puncture the Eight Evil Points (EX-UE9) and non meridian non acupoint point on the affected side. The needles should be able to stand up after the skin is broken without any manipulation and the needles should be left for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

正交组-4

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-four

Sample size：

干预措施：

选取0.35*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和曲池穴（LI11）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为100Hz和30分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.35 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Quchi Point (LI11) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 100Hz and 30 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-6

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-six

Sample size：

干预措施：

选取0.30*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和曲池穴（LI11）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为2Hz和20分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.30 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Quchi Point (LI11) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 2Hz and 20 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-3

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-three

Sample size：

干预措施：

选取0.35*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和合谷穴（LI9）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为2Hz和40分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.35 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Hegu Point (LI9) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 2Hz and 40 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-7

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-seven

Sample size：

干预措施：

选取0.30*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和内关穴（PC6）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为100Hz和40分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.30 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Neiguan Point (PC6) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 100Hz and 40 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-8

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-eight

Sample size：

干预措施：

选取0.35*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和内关穴（PC6）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为50Hz和20分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.35 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Neiguan Point (PC6) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 50Hz and 20 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-9

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-nine

Sample size：

干预措施：

选取0.25*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和内关穴（PC6）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为2Hz和30分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.25 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Neiguan Point (PC6) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 2Hz and 30 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

组别：

正交组-1

样本量：

11

Group：

Orthogonal group-one

Sample size：

干预措施：

选取0.25*40mm规格的针具针刺患侧八邪穴（EX-UE9）和合谷穴（LI9）。得气后连接电针，设置频率以及时间参数分别为100Hz和20分钟，强度以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Select needles with a size of 0.25 * 40mm to needle the Eight Evil Points (EX-UE9) and Hegu Points (LI9) on the affected side. After obtaining qi, connect the electroacupuncture and set the frequency and time parameters to 100Hz and 20 minutes, respectively, with the intensity based on the patient's tolerance.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin Province

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分量表手肌力部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand muscle strength section of China Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和结束后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the start of the study and after the end of the study

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究结束后

测量方法：

不良反应发生率=实际某不良反应发生数量/实际的参与试验人数×100%

Measure time point of outcome：

After the end of the study

Measure method：

Adverse reaction incidence rate=actual number of adverse reactions/actual number of participants in the trial × 100%

指标中文名：

手关节活动度范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of hand joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和结束后

测量方法：

通用量角器检查法

Measure time point of outcome：

Before the start of the study and after the end of the study

Measure method：

Universal protractor inspection method

指标中文名：

不良事件通用术语标准

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Common Terminology Criteria for Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究结束后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

After the end of the study

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel Index Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和结束后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the start of the study and after the end of the study

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

临床疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究结束后

测量方法：

采用尼莫地平法进行临床疗效的评估，以中国脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分量表手肌力部分评分减少的百分比为标准

Measure time point of outcome：

After the end of the study

Measure method：

The clinical efficacy was evaluated using the Nimodipine method, with the percentage reduction in the hand muscle strength score of the Chinese Stroke Clinical Neurological Impairment Scale as the standard

指标中文名：

改良Lindmark评定量表手功能部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand function section of Improved Lindmark Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和结束后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the start of the study and after the end of the study

Measure method：

Scale rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者依据就诊顺序进行编号（1-110 号），采用SPSS统计学软件生成随机数字，予110名患者一组随机数字，按照随机数字对应系统生成的的组别，11人一组，共分成10组进行相应试验，随机号由专门独立于试验外的随机号管理员负责，防止随机号提前泄露或漂移。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients are numbered according to the order of their visits (numbers 1-110) and random numbers are generated using SPSS statistical software. A group of 110 patients are assigned a random number which corresponds to the system generated group of 11 people. They are divided into 10 groups for the corresponding experiment. The random number is managed by a dedicated random number administrator independent of the experiment to prevent premature leakage or drift of the random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，如有需要，可联系作者申请使用原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, if necessary, the author can be contacted to apply for the use of the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据在完成纸质病例记录后，均形成电子表格，应用SPSS 软件进行处理。录入SPSS形成数据库，采用双录入的形式。本研究中数据的质量管理将采取两名研究者同时对数据进行分析。数据经整合检查汇总后纳入本研究正式研究数据，以确保试验数据的真实有效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After completing the paper case records all data in this study were generated into electronic spreadsheets and processed using SPSS software. Enter into SPSS to form a database using a dual entry format. The quality management of the data in this study will be carried out by two researchers simultaneously analyzing the data. The data will be integrated checked and summarized before being included in the official research data of this study to ensure the authenticity and validity of the experimental data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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