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中西医结合照护在老年痴呆患者中的应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合照护在老年痴呆患者中的应用

Public title：

Application of integrated traditional Chinese and Western medicine care in senile dementia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合照护在老年痴呆患者中的应用

Scientific title：

Application of integrated traditional Chinese and Western medicine care in senile dementia patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055918 ; ChiMCTR2200005557

申请注册联系人：

杨棋涵

研究负责人：

林琳

Applicant：

Yang Qihan

Study leader：

LinLin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13330640230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13688119536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

517572795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

617866353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都医学院新都校区

研究负责人通讯地址：

成都医学院新都校区

Applicant address：

Xindu Campus of Chengdu Medical College

Study leader's address：

Xindu Campus of Chengdu Medical College

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610500

申请人所在单位：

成都医学院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-CBYEC-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王斐

Contact Name of the ethic committee：

WangFei

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院

Primary sponsor：

Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

Primary sponsor's address：

783 Xindu Dadao, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

新都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xindu

单位(医院)：

成都医学院

具体地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College

Address：

783 Xindu Dadao, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省健康服务业补助项目“老年性痴呆的医养结合服务标准体系建设与示范”课题

Source(s) of funding：

Sichuan Province health service Subsidy project

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究运用三种不同方式，设立四个组别，针对阿尔茨海默病患者提供治疗，为阿尔茨海默病的诊治、缓解病程的发展提供有益地指导，为本病的护理研究方法提供新的研究角度。

Objectives of Study：

This study used three different methods and set up four groups to provide treatment for Patients with Alzheimer's disease, provide beneficial guidance for the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease and the development of remission course of Alzheimer's disease, and provide a new research perspective for nursing research methods of alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

采用美国国立神经病、语言、卒中研究所和AD及相关疾病协会（NINCDS--ADRDA）的AD的诊断标准: （1）通过调查量表和神经心理学检查，证实存在痴呆表现; （2）≥2项以上认知功能损害; （3）记忆及其他认知功能进行性恶化; （4）无意识障碍; （5）无全身性疾病或其他能够解释记忆和认知缺损的脑病。 （6）临床痴呆评定量表（CDR）=1.0分。 支持标准 （1）特殊性认知功能如言语（失语症）、运动技能（失用症）、知觉（失认症）的进行性损害。 （2）日常生活功能损害或行为方式的改变。 （3）家庭中有类似疾病史，特别是有神经病理学或试验室证据者。 （4）试验室检查腰穿压力正常；脑电图正常或无特殊性的改变如慢波增加；CT或MRI证实有脑萎缩，且随诊检查有进行性加重。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of AD from the National Institute of Neurology, Speech and Stroke and the Association for AD and Related Disorders (NINCDS--ADRDA) were adopted: (1) The presence of dementia was confirmed by survey scale and neuropsychological examination; (2) ≥2 cognitive impairment; (3) Progressive deterioration of memory and other cognitive functions; (4) Unconscious disorder; (5) Absence of systemic diseases or other encephalopathies that could explain memory and cognitive deficits. (6) Clinical Dementia Rating Scale (CDR) =1.0 points. Support the standard (1) Progressive impairment of specific cognitive functions such as speech (aphasia), motor skills (apraxia) and perception (agnosia). (2) Impairment of daily living functions or changes in behavior patterns. (3) There is a family history of similar diseases, especially with neuropathological or laboratory evidence. (4) The laboratory checked that the lumbar puncture pressure was normal;Normal or no special changes in eeg such as slow wave increase;Brain atrophy was confirmed by CT or MRI with progressive aggravation on follow-up examination.

排除标准：

（1）有严重原发性疾病的患者，病情复杂，难以预料者； （2）有意识障碍、精神疾病等不能配合检查者或有听力障碍、视力障碍、失语、失认等影响功能评估的严重神经功能缺损患者； （3）有严重消化不良，或胃肠道梗阻，或胃和十二指肠溃疡的患者，以及影响药物吸收的其他胃肠道疾病的患者； （4）对本研究药物过敏者； （5）有外治的患者（如针灸、理疗等）。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious primary diseases whose conditions are complex and unpredictable; (2) Patients with conscious disorder or mental illness who cannot cooperate with the examination, or with hearing impairment, visual impairment, aphasia, agnosia and other severe neurological defects that affect the functional evaluation; (3) patients with severe dyspepsia, or gastrointestinal obstruction, or gastric and duodenal ulcers, and other gastrointestinal diseases that affect drug absorption; (4) patients allergic to the drugs in the study; (5) Patients with external treatment (such as acupuncture, physiotherapy, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-25

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-25

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

24

Group：

two

Sample size：

干预措施：

黄连温胆汤

干预措施代码：

Intervention：

huanglian wendan decoction

Intervention code：

组别：

3

样本量：

26

Group：

three

Sample size：

干预措施：

芳香疗法组

干预措施代码：

Intervention：

aromatherapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

20

Group：

one

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

4

样本量：

24

Group：

fou

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

新都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

xindu

单位(医院)：

成都市第八人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验中期，试验结束后

测量方法：

2 名资料研究员

Measure time point of outcome：

Before the experiment, in the middle of the experiment, after the experiment

Measure method：

2 data researchers

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PQSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom quantification score table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验中期，试验结束后

测量方法：

2 名资料研究员

Measure time point of outcome：

Before the experiment, in the middle of the experiment, after the experiment

Measure method：

2 data researchers

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验中期，试验结束后

测量方法：

2 名资料研究员

Measure time point of outcome：

Before the experiment, in the middle of the experiment, after the experiment

Measure method：

2 data researchers

指标中文名：

简明神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire，NPI-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life-Alzheimer’s Disease，QOL-AD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表逻辑记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

LMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验中期，试验结束后

测量方法：

2 名资料研究员

Measure time point of outcome：

Before the experiment, in the middle of the experiment, after the experiment

Measure method：

2 data researchers

指标中文名：

Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验中期，试验结束后

测量方法：

2 名资料研究员

Measure time point of outcome：

Before the experiment, in the middle of the experiment, after the experiment

Measure method：

2 data researchers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乙酰胆碱

组织：

血清

Sample Name：

Ach

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

人β淀粉样多肽 1-42

组织：

血清

Sample Name：

Aβ1-42

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

人β淀粉样多肽 1-40

组织：

血清

Sample Name：

Aβ1-40

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

丙二醛

组织：

血清

Sample Name：

MDA

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肿瘤坏死因子α

组织：

血清

Sample Name：

TNF-α

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素－1β

组织：

血清

Sample Name：

IL-1β

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素－6

组织：

血清

Sample Name：

IL-6

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

超氧化物歧化酶

组织：

血清

Sample Name：

SOD

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者根据病房号采取随机数字表法进行随机分组，将被试随机分为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into 4 groups by random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)由实验者负责记录。电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)由实验者进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is managed by the experimenter and the Electronic Data Capture (EDC) is managed by the experimenter

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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