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痛泻要方治疗缓解期溃疡性结肠炎重叠肠易激综合征样症状的临床疗效：一项多中心的前瞻性真实世界对照 研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000496

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛泻要方治疗缓解期溃疡性结肠炎重叠肠易激综合征样症状的临床疗效：一项多中心的前瞻性真实世界对照 研究

Public title：

Clinical efficacy of Painful Diarrhea Essentials Formula in the treatment of remission-phase ulcerative colitis with overlapping irritable bowel syndrome-like symptoms: a multicenter prospective real-world controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛泻要方治疗缓解期溃疡性结肠炎重叠肠易 激综合征样症状的临床疗效：一项多中心的前瞻性真实世界对照 研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Painful Diarrhea Essentials Formula in the treatment of remission-phase ulcerative colitis with overlapping irritable bowel syndrome-like symptoms: a multicenter prospective real-world controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚姗姗

研究负责人：

龚姗姗

Applicant：

ShanShan Gong

Study leader：

ShanShan Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757125250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15757125250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2429902139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2429902139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang China.

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2023-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Traditional Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

YUuanYuan Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路217号

Contact Address of the ethic committee：

No. 217 Moganshan Road Xihu District Hangzhou 310005 Zhejiang Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

057188396772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zskjk08@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路217号

Primary sponsor's address：

No. 217 Moganshan Road Xihu District Hangzhou 310005 Zhejiang Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路217号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 217 Moganshan Road Xihu District Hangzhou 310005 Zhejiang Province China.

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Administration

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确痛泻要方对肝郁脾虚型 UCr-IBS 的临床疗效；对比低FODMAP 饮食组的临床治疗优势； 2. 明确痛泻要方对肝郁脾虚型 UCr-IBS 患者的焦虑、抑郁和生活质量的影响； 3.初步证实痛泻要方对肝郁脾虚型 UCr-IBS 患者的治疗是安全、可行的。

Objectives of Study：

1. to clarify the clinical efficacy of Painful Diarrhea Essential Formula on UCr-IBS with liver depression and spleen deficiency; to compare the clinical therapeutic advantages of the low FODMAP diet group; 2. to clarify the effects of the Essential Formula for Painful Diarrhea on anxiety, depression and quality of life in patients with UCr-IBS with liver-depression and spleen-deficiency; 3. Preliminarily confirm the safety and feasibility of the treatment of UCr-IBS patients with Liver Depression and Spleen Deficiency with Painful Diarrhea Formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合中医肝郁脾虚证型； （2）符合临床缓解期UC患者； （3）年龄12-75周岁，性别不限； （4）符合罗马Ⅳ标准的IBS诊断； （5）签署知情同意书并能配合完成试验者（对于年龄＜18岁的患者，同时获得了父母双方的书面知情同意）。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the TCM syndrome of liver depression and spleen deficiency; (2) Compatible with UC patients in clinical remission; (3) Age 12-75 years old gender is not limited; (4) Diagnosis of IBS in accordance with Rome IV criteria; (5) Those who signed the informed consent form and could cooperate to complete the trial (for patients aged <18 years written informed consent was also obtained from both parents).

排除标准：

（1）除 UC 外的其他伴随器质性胃肠异常的患者、肠道狭窄的患者和既往接受过不止一次胃肠手术的 UC 患者； （2）有显著共病的患者(如恶性肿瘤，不稳定的心血管疾病)被排除在外； （3）近 3 个月参与其他临床试验者； （4）具有精神障碍且病情控制欠佳的患者； （5）素食主义者或乳糖等食物不耐受者、严重偏食者或因宗教信仰等原因不能接受本研究规定的低 FODMAP 饮食者; (6)妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with concomitant organic gastrointestinal abnormalities other than UC, patients with intestinal stenosis, and patients with UC who had undergone more than one previous gastrointestinal surgery; (2) Patients with significant co-morbidities (e.g., malignant tumors, unstable cardiovascular disease) were excluded; (3) Patients who have participated in other clinical trials in the last 3 months; (4) Patients with psychiatric disorders that are not well controlled; (5) Vegetarians or people with intolerance to foods such as lactose, people with severe food intolerance, or people who cannot accept the low FODMAP diet prescribed in this study due to religious beliefs, etc.; (6) People who are not on the FODMAP diet. (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

痛泻要方组

样本量：

60

Group：

Tong-Xie-Yao-Fang Group

Sample size：

干预措施：

正常饮食+维持原 UC 治疗药物+痛泻要方 颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet + Maintenance of original UC treatment drugs + Tong-Xie-Yao-Fang

Intervention code：

组别：

低FODMAP饮食组

样本量：

60

Group：

Low FODMAP diet group

Sample size：

干预措施：

低FODMAP 饮食+维持原 UC 治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Low FODMAP diet + maintenance of original UC treatment drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

省级公立三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Provincial Public Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏敏感度（VSI指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Sensitivity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBD-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Mayo score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非随机方法，根据患者意愿进行组别选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a non-randomized method of group selection based on patient preference

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31号以后可邮件2429902139@qq.com 获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mail 2429902139@qq.com access to raw data (After December 31 2025)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF），将需要采集的数据以标准化的表格形式呈现，便于研究者记录和整理数据。通过EXCEL表格对数据采集和管理，可提高数据采集的效率和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) presents the data to be collected in a standardized format, making it easier for researchers to record and organize the information. Using Excel forms for data collection and management can enhance the efficiency and accuracy of the process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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