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中药熏蒸联合穴位推拿治疗干眼症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000202

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药熏蒸联合穴位推拿治疗干眼症的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of traditional Chinese medicine fumigation and acupoint massage for the treatment of dry eye syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药熏蒸联合穴位推拿治疗干眼症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of traditional Chinese medicine fumigation and acupoint massage for the treatment of dry eye syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵哲怡

研究负责人：

王世明

Applicant：

SHAO ZHEYI

Study leader：

WANG SHIMING

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5582 5022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5802 6899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1715725085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsm1981711@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区宁波市中医院眼科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区宁波市中医院眼科

Applicant address：

Ophthalmology Department of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Ophthalmology Department of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市中医院

Applicant's institution：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSL-2023-002-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

邱文杰

Contact Name of the ethic committee：

QIU WENJIE

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区宁波市中医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 5293 9750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nbszyy_MEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市中医院

Primary sponsor：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区宁波市中医院眼科

Primary sponsor's address：

Ophthalmology Department of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

单位(医院)：

宁波市中医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 819 Liyuan North Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波市眼科临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Ningbo Ophthalmology Clinical Medical Research Center

研究疾病：

眼科

研究疾病代码：

Target disease：

Ophthalmology

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过中药熏蒸联合穴位推拿治疗干眼症，研究其对干眼症治疗前后的症状改善效果以及通过中药熏蒸联合穴位推拿治疗干眼症，研究其对干眼症治疗前后的体征改善效果。

Objectives of Study：

To treat dry eye syndrome through traditional Chinese medicine fumigation combined with acupoint massage, and to study its effect on the improvement of symptoms before and after the treatment of dry eye syndrome as well as to study its effect on the improvement of signs before and after the treatment of dry eye syndrome through traditional Chinese medicine fumigation combined with acupoint massage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合上述干眼症诊断标准近期未接受过正规干眼症治疗者2)年龄大于18岁且小于70岁；3)依从性好；4)患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) those who met the above diagnostic criteria for dry eye and had not recently received formal dry eye treatment; 2) those who were older than 18 and younger than 70; 3) those who had good compliance; and 4) those who had signed an informed consent form by the patient or family members.

排除标准：

1)年龄小于18岁或大于70岁者；2)伴有泪道阻塞、泪点外翻以及慢性泪囊炎、眼部先天畸形、青光眼、白内障、结膜炎、严重感染性角膜炎者；3)高度近视或远视者；4)近3个月进行过眼部手术者；5)合并主要脏器严重疾病或功能障碍者；6)患有类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等全身免疫性疾病者；7)近期使用过抗炎或免疫抑制剂治疗者；8)患者处于妊娠期或者哺乳期；9)患者不愿意接受中药治疗者；10)过敏体质者。

Exclusion criteria：

1) patients younger than 18 years old or older than 70 years old; 2) patients with tear duct obstruction, tear duct ectropion and chronic dacryocystitis, ocular congenital anomalies, glaucoma, cataracts, conjunctivitis, severe infectious keratitis; 3) patients with high myopia or hyperopia; 4) patients who have had ocular surgeries in the last 3 months; 5) patients with serious diseases or dysfunction of the major organs; 6) patients with systemic immune diseases such as rheumatoid arthritis, systemic Rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome and other systemic immune diseases; 7) recent use of anti-inflammatory or immunosuppressant therapy; 8) patients in pregnancy or breastfeeding; 9) patients who do not want to receive Chinese medicine; 10) allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-06

至To      2025-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-06

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液4次/天和中药熏蒸联合穴位推拿

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate eye drops, 4 times a day and traditional Chinese medicine fumigation and acupoint massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液，4次/天

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate eye drops, 4 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear River Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

questionnaire investigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluorescent staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺红外成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared imaging of meibomian gland

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

结膜囊

Sample Name：

nonetear

Tissue：

conjunctival sac

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

excel

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

excel

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2025-8-1，公开方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: 2025-8-1, Publication method: Contact researchers for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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