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针刺治疗对卒中后轻度认知功能障碍患者认知功能及相关神经电生理的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗对卒中后轻度认知功能障碍患者认知功能及相关神经电生理的影响

Public title：

Effects of acupuncture on cognitive function and neuroelectrophysiology in patients with mild Cognitive dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗对卒中后轻度认知功能障碍患者认知功能及相关神经电生理的影响

Scientific title：

Effects of acupuncture on cognitive function and neuroelectrophysiology in patients with mild Cognitive dysfunction after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062909 ; ChiMCTR2200006529

申请注册联系人：

梁雅慧

研究负责人：

梁雅慧

Applicant：

Liang Yahui

Study leader：

Liang Yahui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 56981395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 56981395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yahuihope@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yahuihope@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区西下庄

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区西下庄

Applicant address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100144

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical Universit

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021bkky-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang, Shijingshan District

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究疾病：

卒中后轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke Mild Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题主要研究针刺治疗对卒中后轻度认知功能障碍患者的各核心认知领域功能的影响，明确针刺治疗的疗效，并对其机制进行初步探讨。

Objectives of Study：

This project mainly studies the effects of acupuncture therapy on the functions of various core cognitive domains in patients with mild cognitive impairment after stroke, to clarify the efficacy of acupuncture therapy, and to preliminatively explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①首次发病，通过头部CT或MＲI检查证实存在脑血管病变。②病程＜180 d; ③年龄18～75岁; ④右利手; ⑤受教育程度为初中及以上; ⑥认知功能损害与脑血管病直接相关，用简易精神状态检查量表( Mini-mental Status Examination，MMSE)评估，并且 21 分≤MMSE 评分≤26 分; ⑥受试者自愿参加，并配合治疗及检查;⑦患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① First onset, the presence of cerebrovascular lesions confirmed by head CT or MRI examination.② Disease duration < 180 days;③ Age 18-75 years old;④ right-handed hand;(5) The education level is junior high school or above;⑥ Cognitive impairment was directly related to cerebrovascular disease, which was assessed by mini-mental Status Examination (MMSE), and 21 points ≤MMSE score ≤26 points;⑥ Subjects will participate voluntarily and cooperate with treatment and examination;⑦ Patients and their families signed informed consent.

排除标准：

①其他疾病所致的认知功能障碍; ②病情不平稳; ③既往有脑血管病、癫痫、恶性肿瘤和精神病史以及其他原因( 如大量饮酒、滥用药物等) 所致的认知障碍; ④并发其他严重躯体疾病; ⑤存在严重理解力、视力、听力、语言障碍。

Exclusion criteria：

① Cognitive dysfunction caused by other diseases;② The condition is not stable;(3) Cognitive impairment caused by cerebrovascular disease, epilepsy, malignant tumors and psychiatric history, as well as other reasons (such as heavy drinking, drug abuse, etc.);④ Complicated with other serious physical diseases;(5) There is a serious understanding, vision, hearing, language impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-30

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗加康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture plus Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连线试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trailmakingtest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试第2 版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test version 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯语言学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hopkins Test of Language Learning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was produced according to the method of random number table by head of research projects

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据共享时间：2026年12月；方式为通过网络平台：www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in 2026 December in www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management was based on Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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