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川芎嗪联合补脾益肾热敏灸治疗慢性肾脏病1-3期的前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006598

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

川芎嗪联合补脾益肾热敏灸治疗慢性肾脏病1-3期的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of the efficacy of tetramethylpyrazine combined with Bupi Yishen Heat-sensitive Moxibustion on chronic kidney disease stages1-3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川芎嗪联合补脾益肾热敏灸治疗慢性肾脏病1-3期疗效观察

Scientific title：

Observations on the efficacy of tetramethylpyrazine combined with Bupi Yishen Heat-sensitive Moxibustion on chronic kidney disease stages1-3

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063632 ; ChiMCTR2200006598

申请注册联系人：

林雪菲

研究负责人：

林雪菲

Applicant：

Xuefei Lin

Study leader：

Xuefei Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15279245881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15279245881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linxuefei.040@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxuefei.040@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省九江市濂溪区德化路555号（九江市中医医院）

研究负责人通讯地址：

江西省九江市濂溪区德化路555号（九江市中医医院）

Applicant address：

555 Dehua Road, Lianxi District, Jiujiang, Jiangxi, China

Study leader's address：

555 Dehua Road, Lianxi District, Jiujiang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

九江市中医医院

Applicant's institution：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JJSZYYY-YXLL-20220418

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

九江市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

欧阳华凤

Contact Name of the ethic committee：

Huafeng Ouyang

伦理委员会联系地址：

江西省九江市濂溪区德化路555号（九江市中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

555 Dehua Road, Lianxi District, Jiujiang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

九江市中医医院

Primary sponsor：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省九江市濂溪区德化路555号（九江市中医医院）

Primary sponsor's address：

555 Dehua Road, Lianxi District, Jiujiang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

九江

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

九江市中医医院

具体地址：

江西省九江市濂溪区德化路555号（九江市中医医院）

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

555 Dehua Road, Lianxi District, Jiujiang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划项目（20204302）

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Health Commission Science and Technology Project (20204302)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察川芎嗪联合补脾益肾热敏灸治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效，为治疗慢性肾脏病提供新方法。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of tetramethylpyrazine combined with Bupi Yishen Heat-sensitive Moxibustion on chronic kidney disease stages1-3, so as to provide a new method for the treatment of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性肾脏病定义且为CKD1-3期患者(GFR≥30mL/min)； ②辩证为脾肾阳虚兼血瘀证患者。 ③年龄在18-65岁的患者； ④愿意参加受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①patients with chronic kidney disease and CKD1-3 stage (GFR ≥ 30 mL / min), ②patients with spleen-kidney yang deficiency and blood stasis syndrome, ③patients aged between 18 and 65 years old, ④patients who were willing to take part in the test and sign the informed consent form.

排除标准：

①精神病患者，未签署知情同意书； ②其他系统的严重疾患危及生命者； ③受有关治疗，可能影响本试验效果者； ④合并其他脏器功能衰竭者，有明显出血患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女或月经量过多患者； ⑥过敏体质及对多种药物过敏者； ⑦昏迷患者、感觉障碍、肿瘤晚期； ⑧血液病、皮肤溃疡或破损患者。

Exclusion criteria：

①mentally ill patient who do not sign the informed consent form ②life-threatening diseases of other systems ③patients who are subject to relevant treatment that may affect the effect of this test, ④patients with other organ failure who have obvious bleeding ⑤pregnant or lactating women or patients with excessive menstruation, ⑥patients with allergies and allergies to multiple drugs, ⑦coma patients, sensory disorders, and advanced tumor patients, ⑧patients with hematological diseases, skin ulcers or lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验观察组

样本量：

45

Group：

Experimental observation group

Sample size：

干预措施：

川芎嗪联合补脾益肾热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

tetramethylpyrazine combined with Bupi Yishen Heat-sensitive Moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

川芎嗪

干预措施代码：

Intervention：

tetramethylpyrazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

九江

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

九江市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

eGFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验者使用电脑软件随机生成分组数据，参与者均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects randomly generated grouping data using computer software, and the participants were unaware of it.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用病例记录表及电子采集和管理系统来收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the case record form and electronic data capture to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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