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四君子汤对脓毒症（急性虚证）患者血LYM、HLA-DR、CD4+/CD8+表达及临床疗效的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000208

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

四君子汤对脓毒症（急性虚证）患者血LYM、HLA-DR、CD4+/CD8+表达及临床疗效的影响

Public title：

Effect of Sijunzi Decoction on expression of blood LYM HLA-DR CD4+/CD8+ and clinical efficacy in patients with sepsis (acute deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四君子汤对脓毒症（急性虚证）患者血LYM、HLA-DR、CD4+/CD8+表达及临床疗效的影响

Scientific title：

Effect of Sijunzi Decoction on expression of blood LYM HLA-DR CD4+/CD8+ and clinical efficacy in patients with sepsis (acute deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚杰

研究负责人：

龚杰

Applicant：

Gongjie

Study leader：

Gongjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15951835079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15951835079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981276531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

981276531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区人民路53号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区人民路53号

Applicant address：

53 Renmin Road Tinghu District Yancheng City Jiangsu Province

Study leader's address：

53 Renmin Road Tinghu District Yancheng City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市中医院

Applicant's institution：

Yancheng TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY230108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱奥旬

Contact Name of the ethic committee：

ZhuAoxun

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市亭湖区人民路53号

Contact Address of the ethic committee：

53 Renmin Road Tinghu District Yancheng City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

153 1709 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13145189190@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市中医院

Primary sponsor：

Yancheng TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市亭湖区人民路53号

Primary sponsor's address：

53 Renmin Road Tinghu District Yancheng City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市中医院

具体地址：

江苏省盐城市亭湖区人民路53号

Institution
hospital：

Yancheng TCM Hospital

Address：

53 Renmin Road Tinghu District Yancheng City Jiangsu Province

经费或物资来源：

盐城市中医院

Source(s) of funding：

Yancheng TCM Hospital

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在中医理论的指导下，观察四君子汤对脓毒症急性虚证患者的临床疗效及其对免疫功能的调节作用。强化急危重症和中西医结合能力的训练与培养，在主管急危重症患者过程中深化对经典的认识。为研制出疗效好、毒副作用小、服用方便的中药制剂扎实临床依据，创造出较好的社会价值和经济效益。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the clinical effect of Sijunzi Decoction on patients with acute deficiency syndrome of sepsis and its regulating effect on immune function under the guidance of TCM theory. Strengthen the training and training of acute critical care and integrated Chinese and Western medicine ability and deepen the understanding of classics in the process of taking charge of acute critical care patients. In order to develop a solid clinical basis for the development of Chinese medicine preparations with good curative effect little toxic and side effects and convenient administration better social value and economic benefits have been created.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合2016年美国重症医学会与欧洲重症医学会联合颁布的脓毒症Sepsis3.0诊断标准，且存在免疫抑制，即LYM＜1.0×109/L； (2)2013年《脓毒症中西医结合诊治专家共识》及王今达教授团队提出的中西医结合“四证四法”的辨证治疗原则中虚证。

Inclusion criteria

(1) The Sepsis3.0 diagnostic criteria for sepsis jointly issued by the American Society of Critical Care Medicine and the European Society of Critical Care Medicine in 2016 were met and immunosuppression was present namely LYM < 1.0×109/L; (2) In 2013 Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Sepsis in Combination of traditional Chinese and Western Medicine and the dialectical treatment principle of "four syndroms and four methods" in combination of traditional Chinese and Western medicine proposed by Professor Wang Jida's team were deficiency syndrome.

排除标准：

(1)在过去１个月使用过激素、免疫抑制剂或其他免疫刺激剂的患者； (2)恶性肿瘤终末期； (3)有肝、肺、肾、骨髓等移植史； (4)妊娠期妇女； (5)存在服用中药汤剂禁忌患者； (6)患者及家属一致放弃积极抢救、主动要求退出或失访者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have used hormones immunosuppressants or other immune stimulants in the past 1 month; (2) Terminal stage of malignant tumor; (3) A history of liver lung kidney bone marrow transplantation; (4) Women during pregnancy; (5) There are patients who are contraindicated to take TCM decoction; (6) Patients and family members unanimously give up active rescue take the initiative to withdraw or lost visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-14

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-14

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

40

Group：

Conventional treatment Group

Sample size：

干预措施：

脓毒症的基本治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of sepsis

Intervention code：

组别：

四君子汤组

样本量：

40

Group：

Sijunzi decoction Group

Sample size：

干预措施：

口服或鼻饲四君子汤

干预措施代码：

Intervention：

Sijunzi decoction is fed orally or nasally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yancheng TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物应用最大剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum dose of vasoactive drugs applied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液净化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood purification time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助/抑制T淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h内液体输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid infusion in 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天存活情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物应用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug application time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人类白细胞DR抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLA-DR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天存活情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学老师确定样本量后生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics teacher determines the sample size and generates a table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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