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中医辨证治疗对肝细胞肝癌根治术后患者生存期影响的回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医辨证治疗对肝细胞肝癌根治术后患者生存期影响的回顾性队列研究

Public title：

Survival Analysis after Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证治疗对肝细胞肝癌根治术后患者生存期影响的回顾性队列研究

Scientific title：

Survival Analysis after Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Cohort Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059868 ; ChiMCTR2200006003

申请注册联系人：

何正阳

研究负责人：

佘为民

Applicant：

Zhengyang He

Study leader：

Weimin She

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13761634489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13761634489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1453907099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

she.weimin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区钦州北路485号2704室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Room 2704, No. 485, North Qinzhou Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China上海市徐汇区枫林路180号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-806R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

肝细胞癌

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

基于回顾性队列研究的理念，探究肝细胞肝癌根治术后患者?存期及?瘤?存期的预后影响因素。

Objectives of Study：

Based on the concept of retrospective cohort study, to explore the prognostic factors of survival and disease-free survival of patients with hepatocellular carcinoma after hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合 HCC 诊断标准和中医辨证论治证候特点；②一般健康状态 （PS）评分为 0-2 分；③Child-Pugh 分级为 A 或 B 级；④中国肝癌临床分期 （CNLC）为 Ⅰ a 期 、Ⅰ b 期 、Ⅱ a 、Ⅱ b；⑤诊断 HCC 后根治性治疗（肝切除术）为首次治疗措施且于2014年12月至2015年5月间进行者；⑥术后中医治疗以口服中药汤剂 （或颗粒剂）为主者；⑦术后西医治疗以一般西医治疗、经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）、系统治疗为主者；⑧原始病例资料较为完整者。

Inclusion criteria

① It meets the diagnostic criteria of HCC and the characteristics of TCM syndrome differentiation and treatment; ② The general health status (PS) score is 0-2; ③ Child Pugh is classified as a or B; ④ The clinical stages of liver cancer in China (CNLC) are stage IA, stage IB, stage IIA and stage IIB; ⑤ Radical treatment (Hepatectomy) after diagnosis of HCC is treatment measures and entered between December 2014 and may 2015; ⑥ Postoperative TCM treatment mainly takes traditional Chinese medicine decoction (or granule); ⑦ Postoperative medical treatment mainly included general medical treatment, transcatheter hepatic arterial chemoembolization (TACE) and systematic treatment; ⑧ The original case data are relatively complete.

排除标准：

①不具备根治性治疗条件者；②术后中医、?医治疗存在严重不良反应者；③有血管侵犯或肝外转移者；④基础肝病严重或合并其他严重基础疾病（包括其他恶性肿瘤）者；⑤原始病例资料严重缺失者。

Exclusion criteria：

① Those who do not have the conditions for radical treatment; ② Patients with serious adverse reactions after traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine treatment; ③ Patients with invasion or extrahepatic metastasis; ④ Severe basic liver disease or combined with other serious basic diseases (including other malignant tumors); ⑤ Serious lack of original case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-01-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-01-26

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

430

Group：

1

Sample size：

干预措施：

肝切除术

干预措施代码：

Intervention：

Hepatectomy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 430

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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