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南保康伤口护理软膏在慢性伤口愈合中的临床应用效果评价临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000527

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

南保康伤口护理软膏在慢性伤口愈合中的临床应用效果评价临床研究方案

Public title：

Clinical application effect evaluation of Nanbaokang wound care ointment in chronic wound healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南保康伤口护理软膏在慢性伤口愈合中的临床应用效果评价临床研究方案

Scientific title：

Clinical application effect evaluation of Nanbaokang wound care ointment in chronic wound healing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余静雅

研究负责人：

石玉兰

Applicant：

Yu Jingya

Study leader：

Shi Yulan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17360164264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980606128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

663444752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyulan76@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审（1375）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

namga1515@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Business support

研究疾病：

慢性伤口

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic wound

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究南保康伤口护理软膏在慢性伤口应用中的安全性及有效性

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of Nanbaokang wound care ointment in the treatment of chronic wounds

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18～70岁； ②慢性伤口； ③病人自愿参与本研究并签署知情同意书。 符合上述条件者纳入本研究。

Inclusion criteria

① Aged from 18 to 70 years old; ② chronic wounds; ③ Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent. Patients who met the above criteria were included in this study.

排除标准：

①有骨骼、肌肉、肌腱或其它深部组织暴露的伤口; ②过敏体质者； ③出血性疾病或出血倾向者、癌性伤口； ④意识不清或患有精神类疾病，不能配合者； ⑤同时参与其他研究项目者。 符合上述任意一条者排除本研究。

Exclusion criteria：

① wounds with exposed bone muscle tendon or other deep tissue; ② Allergic constitution; ③ hemorrhagic diseases or bleeding tendency cancerous wounds; ④ Unconsciousness or suffering from mental illness unable to cooperate ⑤ participating in other research projects at the same time Patients who met any of the above criteria were excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规伤口护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional wound care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

南保康伤口护理软膏

干预措施代码：

Intervention：

Nanbaokang wound care ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

换药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of dressing changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound volume reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost of dressing changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染情况（伤口分泌物培养细菌阳性率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of wound secretion culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

伤口渗液

组织：

Sample Name：

Wound exudate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人在研究开始前用Excel表生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated by the study leader using an Excel sheet before the study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为医院HIS系统、伤口评估表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and HIS system, wound assessment form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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