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中西医结合ERAS理念在完全腹腔镜远端胃癌根治术患者围手术期应用的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000009

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合ERAS理念在完全腹腔镜远端胃癌根治术患者围手术期应用的临床观察

Public title：

Clinical observation on the perioperative applications of Combined Chinese and Western medicine ERAS concept in patients undergoing totally laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer(TLDG)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合ERAS理念在完全腹腔镜远端胃癌根治术患者围手术期应用的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the perioperative applications of Combined Chinese and Western medicine ERAS concept in patients undergoing totally laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer(TLDG)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋舜尧

研究负责人：

曲建军

Applicant：

Song Shunyao

Study leader：

Qu Jianjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13791873770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15153608083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

soshunyo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

515999374@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

Applicant address：

No. 151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang City Shandong Province

Study leader's address：

No. 151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20241204-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王少强

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shaoqiang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0536-8192680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wfsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

Primary sponsor's address：

No. 151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

潍坊市中西医结合重点实验室

Source(s) of funding：

Weifang Key Laboratory of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

全腹腔镜远端胃癌根治术

研究疾病代码：

Target disease：

Total laparoscopic radical resection of distal gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对比中西医结合ERAS方案和ERAS方案在完全腹腔镜下远端胃癌根治术（TLDG）患者围手术期应用

Objectives of Study：

Compare the perioperative applications of Chinese-Western medicine ERAS protocol and ERAS in TLDG patients.

药物成份或治疗方案详述：

纳入2024.12-2025.12就诊于潍坊市人民医院胃肠外科医学中心行完全腹腔镜远端胃癌根治术患者共120例，随机分为CMERAS组（n=60例）和ERAS组（n=60例）。ERAS组按照常规加速外科康复理念围手术期方案管理，CMERAS组方案除此之外，还包含术前针刺情绪管理、口服中药改善肠道功能、术后穴位刺激防治恶心、呕吐等内容。比较两组患者术后恢复情况、并发症发生率、炎症等指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From 2024.12 to 2025.12 120 patients who underwent TLDG at the Gastrointestinal Surgery Medical Center of Weifang People's Hospital were randomly assigned to the CMERAS (n=60) and ERAS (n=60) groups.ERAS group managed using the conventional accelerated surgical rehabilitation concept perioperative program while CMERAS group included preoperative acupuncture mood management oral Chinese medicine to improve intestinal function and postoperative acupoint stimulation to prevent nausea and vomiting. The two groups were compared on postoperative recovery complications inflammation and other markers.

纳入标准：

（1）年龄 20-80 岁 （2）病理检查证实胃腺癌 （3）肿瘤分期 cT1-4a N0-3 M0 （4） 手术方案为完全腹腔镜远端胃切除术 + D2淋巴结清扫术 + Billroth II 型 （B-II） + 布朗吻合术 （5）ASA-PS I-III; （6） 告知手术方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①age 20-80 years ②pathological examination confirmed gastric adenocarcinoma ③tumor stage cT1-4a N0-3 M0 ④the surgical protocol was totally laparoscopic distal gastrectomy + D2 lymphnode dissection + Billroth II style (B-II) + Brownian anastomosis ⑤ASA-PS I-III; ⑥informed of the surgical protocol and signed informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重肝肾损害心肺功能不全其他恶性肿瘤; （2） 术中发现远处肿瘤转移; （3）术中转为剖腹手术或全胃切除术，具体取决于情况; （4）术中出血 ≥600ml; （5） 术前营养状况不佳，需要静脉营养; （6）术前血红蛋白<70g/L需要术前输血; （7） 胃切除术放疗和/或化疗史。

Exclusion criteria：

①combined with severe liver and kidney damage cardiopulmonary insufficiency other malignant tumors; ②intraoperative discovery of distant tumor metastasis; ③intraoperative conversion to laparotomy or total gastrectomy depending on the situation; ④intraoperative haemorrhage ≥600ml; ⑤poor preoperative nutritional status requiring intravenous nutrition; ⑥preoperative hemoglobin<70g/L requiring preoperative blood transfusion; ⑦history of gastric resection radiotherapy and/or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-10

至To      2025-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10

至To      2025-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

CMERAS组

样本量：

60

Group：

CMERAS group

Sample size：

干预措施：

术前针刺（内关穴/合谷穴/神门穴等）情绪管理、口服中药（大承气汤）改善肠道功能、术后穴位刺激（足三里穴）防治恶心、呕吐。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative acupuncture (Neiguan acupoint/Hegu acupoint/Shenmen acupoint, etc.) for emotional management, oral Chinese medicine (Dachengqi decoction) to improve intestinal function, and postoperative acupoint stimulation (Zusanli acupoint) to prevent nausea and vomiting.

Intervention code：

组别：

ERAS组

样本量：

60

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

常规加速外科康复理念围手术期方案管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Accelerated Surgical Rehabilitation Concept Perioperative Program Management

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative inflammation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1/3/5天

测量方法：

血标本

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查询医嘱

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of drainage tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查询医嘱

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物应用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application time of analgesic drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessels.

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由韩璐（参与研究人员）首先将120例患者从1开始编号到120；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1~60为对照组，序号60~120位试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Han Lu (one of the research personnel) first assigned numbers to 120 patients, starting from 1. Then, starting from any random row and column in a random number table (for example, from the 2nd row and 5th column), three-digit numbers were read and recorded as random identifiers below the assigned numbers. Next, all selected random numbers were sorted in ascending order and assigned serial numbers (in case of identical random numbers, they were numbered in the order they were selected). We designated serial numbers 1 to 60 as the control group and serial numbers 60 to 120 as the experimental group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form/ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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