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冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000980

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation study of Guanxinning tablets in the prevention and treatment of coronary heart disease combined with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片防治冠心病合并心衰的临床药效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation study of Guanxinning tablets in the prevention and treatment of coronary heart disease combined with heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉

研究负责人：

王玉

Applicant：

Wang Yu

Study leader：

Wang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13889739604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13889739604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1459471692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1459471692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院 岫岩镇大宁街105号

研究负责人通讯地址：

辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院 岫岩镇大宁街105号

Applicant address：

The Central People's Hospital of Xiuyan Manchu Autonomous County Xiuyan Town Daning Street No. 105 Anshan City Liaoning Province

Study leader's address：

The Central People's Hospital of Xiuyan Manchu Autonomous County Xiuyan Town Daning Street No. 105 Anshan City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岫岩满族自治县中心人民医院

Applicant's institution：

Xiuyan Manchu Autonomous County Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20241119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

岫岩满族自治县中心人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Central People's Hospital of Xiuyan Manchu Autonomous County

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋殿超

Contact Name of the ethic committee：

Song Dianchao

伦理委员会联系地址：

岫岩满族自治县中心人民医院岫岩镇大宁街105号岫岩中心人民医院行政楼一楼医务科

Contact Address of the ethic committee：

Xiuyan Manchu Autonomous County People's Hospital No. 105 Daning Street Xiuyan Town Xiuyan Central People's Hospital first floor of the administrative building medical department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13941276715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

629342964@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

岫岩满族自治县中心人民医院

Primary sponsor：

Xiuyan Manchu Autonomous County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院 岫岩镇大宁街105号

Primary sponsor's address：

The Central People's Hospital of Xiuyan Manchu Autonomous County Xiuyan Town Daying Street No. 105 Anshan City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

鞍山市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Anshan City

单位(医院)：

岫岩满族自治县中心人民医院

具体地址：

辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院 岫岩镇大宁街105号

Institution
hospital：

Xiuyan Manchu Autonomous County Central People's Hospital

Address：

The Central People's Hospital of Xiuyan Manchu Autonomous County Xiuyan Town Danning Street No. 105 Anshan City Liaoning Province

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

冠心病合并心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease combined with heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索冠心宁片防治冠心病合并心衰患者的有效性与安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Guanxin Ning tablets in patients with coronary heart disease combined with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准； 2.符合慢性心力衰竭诊断标准； 3.年龄在18～80岁之间，男女均可； 4.自愿参与本试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria for coronary heart disease 2. meet the diagnostic criteria for chronic heart failure; 3. be between 18 and 80 years of age both male and female; 4.Voluntarily participate in this trial and sign an informed consent form

排除标准：

1.重度原发性高血压（坐位收缩压>=180 mmHg和/或坐位舒张压>=110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压； 2.入组前4周内因心力衰竭加重入院并有记录证实；入组前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；入组前4周内出现阵发性房颤、持续性房颤，持久性房颤超过1年，以上三种房颤经治疗后病情尚不稳定，永久性房颤或房扑； 3.合并其他心脏病：肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作（除窦性心动过速外）或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者（除冠状动脉搭桥术者），受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术； 4.活动性结核； 5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 6.影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒患者； 7.过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m^2； 8.严重肝肾功能障碍；GFR<=30ml/（min·1.73m^2））； 9.使用其他活血化瘀类中药，具体合并用药根据研究者实际临床需要； 10.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 12.近3个月内参加其它临床试验的患者； 13.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

1. severe primary hypertension (seated systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or seated diastolic blood pressure >= 110 mmHg) but poorly controlled by medication malignant hypertension hypertensive emergencies hypertensive crises and hypertensive encephalopathy; known secondary hypertension; 2. Admission to the hospital for exacerbation of heart failure within 4 weeks before enrollment and confirmed by records; myocardial infarction or coronary artery revascularization within 2 months before enrollment; paroxysmal atrial fibrillation persistent atrial fibrillation persistent atrial fibrillation for more than 1 year within 4 weeks before enrollment and the condition of the above three kinds of atrial fibrillation is still not stabilized after treatment permanent atrial fibrillation or atrial flutter; 3. Combination of other heart diseases: pulmonary heart disease pre-coronary heart disease moderate to severe pulmonary hypertension moderate to severe stenosis or closure insufficiency of heart valves cardiomyopathy and patients with heart failure caused by cardiac arrhythmia; episodes of tachycardia (except for sinus tachycardia) or cardiogenic shock unstable angina pectoris and the presence of uncontrollable malignant cardiac arrhythmia; those who have undergone cardiothoracic surgery (except for those who have had coronary artery bypass grafting surgery) and those who have a subject with planned to undergo left ventricular remodeling surgery history of previous heart transplantation or planned heart transplantation; 4. active tuberculosis; 5. autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus giant cell myocarditis; 6. Serious diseases affecting their survival (e.g. tumors etc.) and psychiatric illnesses with poor control and drug addicts who are not detoxified; 7. Excessive obesity body mass index (BMI) > 30kg/m^2; 8. Serious hepatic and renal dysfunction; GFR<=30ml/(min-1.73m^2)); 9. use of other blood-activating and blood-stasis-removing traditional Chinese medicines with specific combinations based on the actual clinical needs of the investigator; 10. Patients with known allergy to the study drug (including its constituent ingredients); 11. Those with pregnancy plan or pregnant or lactating women or those who cannot guarantee effective contraception during the trial period; 12. patients who have participated in other clinical trials within the last 3 months; 13.Patients who in the opinion of the investigator have factors that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2026-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Guanxin Ning tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

鞍山

市(区县)：

岫岩

Country：

China

Province：

Anshan

City：

Xiuyan

单位(医院)：

岫岩满族自治县中心人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Xiuyan Manchu Autonomous County Central People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便16s rDNA/宏基因组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal 16s rDNA/Metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国纽约心脏病学会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association Functional Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程：受试者以2:1的比例被随机分配为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process: Subjects were randomly assigned to the trial group and the control group in a 2:1 ratio.

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以发表文章的形式共享数据，日期：论文发表后3个月(预计2032年6月），网站：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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