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王书臣教授经验方干预慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚、痰瘀阻肺证）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000791

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

王书臣教授经验方干预慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚、痰瘀阻肺证）的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Experience-Based Formula of Professor Wang Shuchen for the Treatment of Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Lung-Kidney Deficiency with Phlegm and Blood Stasis Obstructing the Lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

王书臣教授经验方干预慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚、痰瘀阻肺证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Experience-Based Formula of Professor Wang Shuchen for the Treatment of Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Lung-Kidney Deficiency with Phlegm and Blood Stasis Obstructing the Lung)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梦蕾

研究负责人：

崔云

Applicant：

Chen Menglei

Study leader：

Cui Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13542155732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681575200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmenglei323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cui-yun@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA178-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升高水平中医医院临床研究和成果转化能力试点建设项目

Source(s) of funding：

Pilot Construction Project of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences for Enhancing the Clinical Research and Translational Capability of High-Level Traditional Chinese Medicine Hospitals

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机、安慰剂对照的临床试验方法，观察名老中医王书臣教授经验方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾两虚、痰瘀阻肺证患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A randomized placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Professor Wang Shuchens experience-based formula in the treatment of patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by lung-kidney deficiency with phlegm and blood stasis obstructing the lung.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组给予慢阻肺经验方颗粒剂+西医基础治疗,每日1剂,1日2次;对照组给予慢阻肺经验方颗粒剂模拟剂+西医基础治疗,每日1剂, 1日2次。筛选期1周，治疗90天,随访90天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group received the empirical COPD herbal formula granules + conventional Western medicine-based therapy administered at one dose per day twice daily; the control group received placebo granules of the empirical COPD formula + conventional Western medicine-based therapy administered at one dose per day twice daily. The study included a 1-week screening period 90 days of treatment and 90 days of follow-up.

纳入标准：

(1) 符合西医慢性阻塞性肺疾病诊断标准； (2) 近4周病情稳定，无急性加重； (3) 中医辨证为肺肾两虚、痰瘀阻肺证者； (4) 年龄40-80周岁，性别不限； (5) 自愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。 满足以上所有条件者方可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in Western medicine. 2. Stable condition for the past four weeks with no acute exacerbations. 3. Diagnosed with lung-kidney deficiency and phlegm-blood stasis obstructing the lung syndrome based on Traditional Chinese Medicine (TCM) differentiation. 4. Aged 40–80 years with no gender restrictions. 5. Willing to comply with the physicians diagnosis and treatment plan and providing signed informed consent. Only patients meeting all the above criteria will be included in the study.

排除标准：

(1) 合并有严重心脑血管、肝、肾、消化、血液和内分泌系统等原发性疾病者； (2) 近半年有备孕计划、孕期及哺乳期妇女； (3) 肝肾功能异常：肾功能检查Scr>正常参考值上限1.5倍和/或肝功能检查 AST、ALT>正常参考值上限2倍； (4) 过敏体质及对试验用药过敏者； (5) 有精神病史、智力缺陷、行动不便或其他限制参与本研究知情同意有效性者； (6) 3个月内参加过其它临床试验者； (7) 研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal gastrointestinal hematologic or endocrine systems. 2. Women who are pregnant breastfeeding or planning pregnancy within six months. 3. Abnormal liver or kidney function: serum creatinine (Scr) > 1.5 times the upper normal limit and/or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the upper normal limit. 4. History of allergies or known hypersensitivity to the study medication. 5. History of psychiatric disorders intellectual disability mobility impairment or any condition that may affect informed consent validity. 6. Participation in other clinical trials within the past three months. 7. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

慢阻肺经验方颗粒剂模拟剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules simulating the COPD experience-based formula + standard Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

慢阻肺经验方颗粒剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

COPD experience-based formula granules + standard Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function test (LFT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估量表 (CAT) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD Assessment Test (CAT) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于服药第1天、第30天、第60天、第90天和随访（治疗结束后12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 30, Day 60, Day 90, and at follow-up (12 weeks post-treatment）

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test (PFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期随时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete blood count (CBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第1天、第30天、第60天、第90天和随访（治疗结束后12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 30, Day 60, Day 90, and at follow-up (12 weeks post-treatment）

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis (UA)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function test (RFT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

于服药第1天和第90天各进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 90 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS 27.0统计软件，按2:1的比例产生随机数，并将入组患者随机分配到治疗组 (33例)、对照组 (17例)。并记录脱落、剔除的原因和实际纳入完成样本量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 27.0 statistical software random numbers were generated in a 2:1 ratio to randomly assign enrolled patients to the treatment group (n=33) and the control group (n=17). Reasons for dropout and exclusion were recorded along with the actual completed sample size.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Closed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Form (CRF) for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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