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宣痹健腰方治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

宣痹健腰方治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Public title：

A randomized controlled trial of Xuanbi Jianyao Decoction in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣痹健腰方治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of Xuanbi Jianyao Decoction in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文熙

研究负责人：

陈博来

Applicant：

Sun Wenxi

Study leader：

Chen Bolai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602018958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602755757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

523066306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenbolai@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2023-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1803房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1803 18th Floor Research Building Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital No. 111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察宣痹健腰方对寒湿痹阻型腰椎间盘突出症患者疼痛及功能改善情况，探讨宣痹健腰方治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的疗效。

Objectives of Study：

To observe the improvement of pain and function in patients with cold dampness obstruction type lumbar disc herniation treated with Xuanbi Jianyao Decoction and explore the therapeutic effect of Xuanbi Jianyao Decoction on cold dampness obstruction type lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症诊断标准； 2.符合中医寒湿痹阻型分型者； 3.年龄18-80岁之间； 4.VAS评分在3分到7分之间； 5.能按医生要求完成各项检查及评分量表者； 6.近两周内未用其它药物或另外的治疗方案且对本研究涉及药物无过敏者； 7.自愿参加试验研究，配合完成疗程的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation; 2. Those who meet the classification of traditional Chinese medicine cold dampness obstruction type; 3. Between the ages of 18 and 80; 4. The VAS score is between 3 and 7 points; 5. Those who can complete various examinations and scoring scales according to the doctor's requirements; 6. Those who have not used any other drugs or treatment plans within the past two weeks and have no allergies to the drugs involved in this study; 7. Patients who voluntarily participate in the experimental study and cooperate with the completion of the course of treatment.

排除标准：

1.对于研究所用药物过敏者或不能独立完成本次研究的患者； 2.有严重骨质疏松、腰椎管狭窄、腰椎结核、腰椎滑脱、有明确的手术指征等者； 3.严重肝、肾、心、脑等功能不全者； 4.妊娠或半年之内准备妊娠的育龄妇女及哺乳期妇女； 5.正在使用其他研究药物； 6.既往有消化性溃疡疾病、磺胺类过敏者。

Exclusion criteria：

1. The patients who are allergic to the drugs used in the study or cannot independently complete this study; 2. The patients with severe osteoporosis lumbar spinal stenosis lumbar tuberculosis lumbar spondylolisthesis and clear surgical indications; 3. Severe liver kidney heart brain and other functional impairments; 4. Women of childbearing age and lactating women who are pregnant or preparing for pregnancy within six months; 5. Other research drugs are being used; 6. Patients with previous peptic ulcer disease or sulfonamide allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-17

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药对照组

样本量：

26

Group：

Chinese medicine control group

Sample size：

干预措施：

给予甘姜苓术汤，一日一剂，水煎两次至300ml，早晚各分服150ml，连续给药21天。

干预措施代码：

Intervention：

Give Ganjiang Lingzhu Decoction, one dose per day, decoct twice in water to 300ml, take 150ml separately in the morning and evening, and continuously administer for 21 days.

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

26

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

给予口服塞来昔布胶囊每日两次，一次一片（0.2g）。甲钴胺片每日三次，一次一片（0.5mg），连续给药21天。

干预措施代码：

Intervention：

Give oral Celecoxib capsules twice a day, one tablet (0.2g) at a time. Methylcobalamin tablets are administered three times a day, one tablet (0.5mg) at a time, continuously for 21 days.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

给予宣痹健腰方加减一日一剂，水煎两次至300ml，早晚各分服150ml，连续给药21天。

干预措施代码：

Intervention：

Give Xuanbi Jianyao Decoction an additional or reduced dose per day decoct twice in water to 300ml and take 150ml separately in the morning and evening for 21 consecutive days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法通过应用PEMS3.1软件，根据样本含量:78，分组3，产生随机数字及对应分组信息，并将每一组的信息制作好卡片并用不透光的信封进行保存。当符合条件的患者进入研究时，研究负责人随机抽取一枚信封拆开，按照信封内的信息患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method uses PEMS3.1 software to generate random numbers and corresponding grouping information based on the sample size of 78 and grouping 3. Each group's information is then made into a card and saved in an opaque envelope. When eligible patients enter the study, the study leader randomly selects an envelope to open and randomly groups the patients according to the information inside the envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文补充材料公开 2024-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supplemental material of manuscript 31-12-2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表完成数据采集，病例记录表将作为研究方案附件；数据管理则通过ResMan进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be completed via case record forms which will serve as study protocol attachments; data management will be performed via ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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