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活血复脉宁痛合剂治疗冠心病支架植入术后胸痛瘀热扰心证的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000806

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

活血复脉宁痛合剂治疗冠心病支架植入术后胸痛瘀热扰心证的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of Huoxuefumainingtong mixture in the treatment of chest pain and stasis-heat disturbing the heart after coronary heart disease stent implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血复脉宁痛合剂治疗冠心病支架植入术后胸痛瘀热扰心证的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of Huoxuefumainingtong decoction in the treatment of chest pain and stasis-heat disturbing the heart after coronary heart disease stent implantation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄浩浩

研究负责人：

王新东

Applicant：

Bo Haohao

Study leader：

Wang Xindong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1399 2998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5518 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15513992998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxindong@jsatcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine 100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine 100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKY-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine 100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine 100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District

经费或物资来源：

第三批江苏省中医药领军人才培养对象，2023/11-2027/11，100万

Source(s) of funding：

The Third Cohort of Jiangsu Leading Talents in Traditional Chinese Medicine 2023/11-2027/11 $1 million

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价活血复脉宁痛方治疗冠心病支架植入术后胸痛瘀热扰心证的有效性和安全性，为治疗冠心病支架植入术后胸痛的新药研发和机制探讨提供临床依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the formula for treating chest pain after stent implantation of coronary heart disease with stasis-heat disturbing the heart and to provide a clinical basis for the research and development of new drugs for treating chest pain after stent implantation of coronary heart disease and for exploring the mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

活血复脉宁痛方：丹参15g，栀子10g，香附10g，鸡血藤15g，党参15g，川芎10g，赤芍15g，桃仁9g，红花6g，当归15g。由江苏省中西医结合医院中药房制剂室配制，每剂嘱患者煎汁200mL，分早晚2次温服，每次100mL。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Huoxuefumainingtong decoction:Danshen 15g Gardenia 10g Xiangshu 10g Chicken blood vine 15g Dangshen 15g Ligusticum chuanxiong 10g Paeonia lactiflora 15g Peach kernel 9g Safflower 6g Angelica sinensis 15g. Prepared by the preparation department of Chinese herbal medicine pharmacy of Jiangsu traditional Chinese and western medicine combined hospitaleach dose is instructed to decoct 200mLand warmly take it in morning and evening for 2 timeseach time is 100mL.

纳入标准：

1、入选患者均诊断为冠心病，且已行PCI或CABG术治疗。 2、术后仍存在胸痛或胸闷，并已通过相关检查除外严重缺血原因或其他器质性疾病。 3、中医辨证为瘀热扰心证。 4、患者知情同意，自愿参与。

Inclusion criteria

1.All the enrolled patients were diagnosed with coronary artery disease and had been treated with PCI or CABG. 2.Chest pain or chest tightness still exists after surgery and serious ischaemic causes or other organic diseases have been excluded by relevant examinations. 3.Chinese medicine diagnosis is stasis-heat disturbing the heart evidence. 4.Patients gave informed consent and participated voluntarily.

排除标准：

1、有肺、肝、肾、脑等重要脏器功能衰竭而引发心脏功能衰竭者。 2、对此次治疗方案涉及的多种药物过敏者。 3、严重心力衰竭、心功能属 IV 级者。 4、合并其他疾病，例如有内分泌系统或者造血系统等严重原发性疾病。 5、有精神神志异常的患者及不愿配合者。 6、有明显感染者、血压和（或）血糖控制不佳的患者等。 7、妊娠或哺乳期妇女。 8、医从性差，无法按规定用药或治疗不全等影响疗效或安全性判断者。 9、目前正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Those who have heart failure due to failure of vital organs such as lungs liver kidneys and brain. 2.Allergic to the drugs involved in this treatment plan. 3.Those with severe heart failure and class IV cardiac function. 4.Combined with other diseases such as endocrine system or haematopoietic system and other serious primary diseases. 5.Patients with mental abnormality and those who are unwilling to co-operate. 6.Patients with obvious infections poorly controlled blood pressure and/or blood glucose. 7.Pregnant or lactating women. 8. poor medical compliance inability to follow the prescribed medication or incomplete treatment etc. affect the efficacy or safety judgement. 9.Patients who are currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-08-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-08-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰加+冠心病常规用药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + regular medication for coronary heart disease

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冠心病常规用药基础上加用活血复脉宁痛方

干预措施代码：

Intervention：

Coronary heart disease on the basis of conventional medication with the addition of the Huoxuefumainingtong decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospita

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine HospitalSuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生及随机分组由独立的临床研究机构江苏省中医院GCP中心完成。采用区组随机方法，借助SPSS10统计软件，给定种子数，产生100例（试验组、对照组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为01~100所对应的治疗分配（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random sequence and random grouping was done by the GCP Centre of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine an independent clinical research institution. Using the block group randomisation method with the help of SPSS10 statistical software given the number of seeds the random arrangement of the treatments received by the 100 subjects (experimental group control group) was generated listing the treatment assignments corresponding to the running numbers 01 to 100 (random coding table).

盲法：

不设置盲法。

Blinding：

No blinding is set.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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