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儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005586

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效评价

Public title：

Evaluation of Long-term Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine in Children with Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of Long-term Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine in Children with Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056160 ; ChiMCTR2200005586

申请注册联系人：

吴振起

研究负责人：

吴振起

Applicant：

Wu Zhenqi

Study leader：

Wu Zhenqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18102456617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18102456617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenqiwu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenqiwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021037FS（YW）-023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Hospital of LiaoningUniversity of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

2021-1优势病种疗效评价项目

Source(s) of funding：

2021-1 Superior Disease Efficacy Evaluation Project

研究疾病：

肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题组采用循证医学方法，在对儿童肺炎支原体肺炎相关论文进行系统评价和近20年临床病例总结的基础上，通过与循证专家合作设计“单中心、大样本临床试验评价儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效”的RCT实施方案，评价其有效性、优劣性和安全性，从而形成1份儿童MPP中医治疗远期随访临床疗效评价研究报告，同时完善MP中医系统评价体系和生命周期呼吸健康管理方案。并在研究方案的设计实施过程中，掌握RCT研究的顶层设计方法、注册方法和具体实施过程，从而实现肺炎研究组专科专病循证能力提升。

Objectives of Study：

Based on the systematic evaluation of relevant papers and the summary of clinical cases in recent 20 years on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children, our research group sets about a research report on the long-term follow-up clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine treatment of MPP in children, completing the MP traditional Chinese medicine systematic evaluation system and life-cycle respiratory health management scheme. We adopt evidence-based medicine methods to design the RCT scheme of "single center, large sample clinical trial to evaluate the long-term clinical efficacy of traditional Chinese medicine on Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children" in cooperation with evidence-based experts to evaluate its effectiveness, advantages, disadvantages and safety. During the design and implementation of the research scheme, we master the top-level design methods, registration methods and specific implementation processes of RCT research, so as to improve the groups ability about specialized diseases and syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.于2017年9月-2018年9月期间于辽宁中医药大学附属医院诊治肺炎支原体肺炎者； 2. 3岁≤年龄≤14岁； 3.患儿法定代理人及患儿（能理解且能签名的）签署知情同意书，并能够配合者。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed of Mycoplasma pneumoniae pneumonia and treated in the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine from September 2017 to September 2018. 2.3Y ≤ ages ≤ 14Y 3.The legal representative of patients (able to understand and sign) sign the informed consent and cooperate with us.

排除标准：

1.合并有其它免疫性疾病和/或应用免疫调节剂者； 2.伴有心力衰竭、呼吸衰竭、缺氧性脑病等严重并发症者； 3.伴有严重的肝、肾疾病，心血管疾病，内分泌疾病，血液系统疾病，神经系统疾病者；

Exclusion criteria：

1.Patients with other immunological disease and/or application of immunomodulatory drugs. 2.Patients with severe complications such as heart failure, respiratory failure and hypoxic encephalopathy. 3.Patients with illness such as serious liver and kidney diseases, cardiovascular diseases, endocrine diseases, blood system diseases and nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

喜炎平组

样本量：

48

Group：

Xi phlogistic treatment group

Sample size：

干预措施：

既往患病采用基础治疗+喜炎平治疗

干预措施代码：

Intervention：

used foundation treatment+Xi phlogistic treatment

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

48

Group：

Foundation treatment group

Sample size：

干预措施：

既往患病采用基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

used foundation treatment

Intervention code：

组别：

健康儿童

样本量：

24

Group：

Healthy children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三等甲级医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total serum IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

EO%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4/CD8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4/CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜碱性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

BA%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支原体脱氧核糖核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

MP-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气第一秒用力呼气容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEUT%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支原体混合抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mycoplasma mixture antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气流量峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

LY%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgM

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为前瞻性试验，是在前期试验基础上进行回访，以期了解儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效，故不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a prospective trial, which is a return visit based on the previous trial, with a view to understanding the long-term clinical efficacy in children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia, so concealed grouping are not required.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月；相关数据将分享于ResMan数据库公共平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared with the public no later than 6 months after the end of the trial; and the relevant data will be shared on the ResMan databa

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理分为病例记录表和电子采集和管理系统两种途径。采集回访患者第一手临床试验数据资料应记录于《病例报告表》中，而后由数据管理人员将数据进行网上电子录入，保证及时准确上传至数据中心。临床监察员对每次访视记录的初步审核，然后数据管理员对同步传输的数据进行审核，发现异常数据及时上报研究负责单位，研究负责单位通过一定的途径进一步对异常数据进行追踪和反馈。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study was divided into two pathways: case record forms and electronic collection and management systems.The first-hand clinical trial data information of the returned patients should be recorded in the Case Report Form, and the data will then be electronically entered online by the data management staff to ensure timely and accurate uploading to the data center.The clinical monitor's initial review of each visit record is followed by the data manager's review of the synchronously transmitted data and timely reporting of abnormal data to the study responsible unit, which further tracks and provides feedback on abnormal data through certain channels.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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