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重症肌无力患者外周血单个核细胞O-GlcNAc修饰调控PRDX2/MFN2/ACSL4铁死亡通路的表达及其对骨骼肌损伤的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000136

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重症肌无力患者外周血单个核细胞O-GlcNAc修饰调控PRDX2/MFN2/ACSL4铁死亡通路的表达及其对骨骼肌损伤的影响

Public title：

The expression of O-GlcNAcylation modifying PRDX2/MFN2/ACSL4 ferroptosis pathway in peripheral blood mononuclear cells of Myasthenia Gravis patients and its effect on the skeletal muscle injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于O-GlcNAc修饰调控PRDX2/MFN2/ACSL4轴抑制ferroptosis探讨健脾益气法改善重症肌无力骨骼肌损伤的机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of Strengthening Spleen and Invigorating Qi therapy in improving skeletal muscle injury of Myasthenia Gravis based on ferroptosis regulated via O-GlcNAcylation modifying PRDX2/MFN2/ACSL4 signaling axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨培丹

研究负责人：

赵利娜

Applicant：

Peidan Yang

Study leader：

Lina Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13512713763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920383570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1808586013@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linazhao88@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N0.K-2024-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

检测重症肌无力（Myasthenia gravis，MG）患者与健康人的外周血细胞单个核细胞中铁代谢指标（总铁及Fe2+含量、TF、TFR1、FtMt）、脂质过氧化指标（4-HNE、MDA、LPCAT3、LOX15）、糖基化指标（O-GlcNAc、OGT、OGA），铁死亡关键信号通路指标（PRDX2、MFN2、ACSL4）的表达差异，阐明重症肌无力与线粒体铁死亡的之间的关系，为重症肌无力寻求新的临床诊断及治疗方式。

Objectives of Study：

The aim of this study was to elucidate the relationship between myasthenia gravis and mitochondrial ferroptosis , and to seek new clinical diagnostic and therapeutic modalities for myasthenia gravis. The study was conducted by measuring iron metabolism indicators (total iron and Fe2+, TF, TFR1, FtMt), lipid peroxidation indicators (4-HNE, MDA, LPCAT3, LOX15), glycosylation indicators (O-GlcNAc, OGT, OGA), and differences in the expression of key signaling pathway indicators of ferroptosis (PRDX2, MFN2, ACSL4)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

MG患者入选标准： 1）年龄在 18-75 周岁之间，男女不限； 2）参照2020年《中国重症肌无力诊断和治疗指南》的MG诊断标准，并根据美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型，选择MG II型患者为研究对象； 3）以上述诊断为入院第一诊断； 4）虽非以MG为入院第一诊断，但有MG病史，且第一诊断与MG的复发、加重、治疗密切相关者(如感染等)； 5）临床病历资料完整； 6）同意参加本研究并签署知情同意书。 2. 健康志愿者入选标准： 1）年龄介于18-75岁，男女不限； 2）无MG病史； 3）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for MG patients: 1) Age between 18-75 years old, male and female; 2) Referring to the MG diagnostic criteria of the 2020 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Myasthenia Gravis, and according to the clinical typing of the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA), patients with MG type II were selected as the study subjects; 3) Using the above diagnosis as the first diagnosis for admission; 4) Those who were not admitted with MG as the first diagnosis, but had a history of MG and whose first diagnosis was closely related to the recurrence, exacerbation, and treatment of MG (e.g., infection, etc.); 5) Complete clinical history data; 6) Agree to participate in this study and sign the informed consent form. 2. Healthy volunteers inclusion criteria: 1) Age between 18-75 years old, male and female; 2) No history of MG; 3) Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

排除标准： 1）入院第一诊断非MG，且住院原因与MG复发、加重、治疗无关者； 2）临床病历资料不完整者； 3）合并其它系统严重疾病者，如精神疾病，脑血管疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等。 4）先天性及家族遗传性重症肌无力、重症肌无力危象； 5）合并风湿、人类免疫缺陷病毒等自身免疫疾病； 6）患者在过去的一个月参加过其他临床研究； 7）在过去3个月内接受血浆置换或静脉注射丙种球蛋白治疗； 8）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Those whose first diagnosis on admission was not MG and whose reason for hospitalization was not related to MG recurrence, exacerbation, or treatment; 2) Those with incomplete clinical history data; 3) Those who combine other systematic serious diseases, such as psychiatric diseases, cerebrovascular diseases, cardiac, hepatic and renal failure, malignant tumors, etc. 4) Congenital and family hereditary myasthenia gravis, myasthenia gravis crisis; 5) Combined rheumatic, human immunodeficiency virus and other autoimmune diseases; 6) Patients have participated in other clinical studies in the past month; 7) Treatment with plasma exchange or intravenous gammaglobulin within the past 3 months; 8) Pregnant or lactating women, or those of childbearing potential who are unwilling/unable to use effective contraception.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-12

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

MG II型患者

样本量：

50

Group：

Patients with MG type II

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

-

Intervention：

-

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

50

Group：

healthy individuals

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

-

Intervention：

-

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁死亡信号通路 (PRDX2, MFN2, ACSL4)

指标类型：

主要指标

Outcome：

key signaling pathway indicators of ferroptosis (PRDX2, MFN2, ACSL4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢指标（总铁及Fe2+含量、TF、TFR1、FtMt）

指标类型：

主要指标

Outcome：

iron metabolism indicators (total iron and Fe2+, TF, TFR1, FtMt)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质过氧化指标（4-HNE、MDA、LPCAT3、LOX15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid peroxidation indicators (4-HNE, MDA, LPCAT3, LOX15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化指标（O-GlcNAc、OGT、OGA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylation indicators (O-GlcNAc, OGT, OGA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞（PBMCs）

组织：

外周静脉

Sample Name：

peripheral blood mononuclear cell

Tissue：

peripheral veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

只需采集外周血PBMCs

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

确定研究目的和所需数据，设计病例记录表模板，包括参与者的基本信息、医疗历史、干预措施、结果测量等。在研究过程中，使用CRF记录参与者的详细信息和研究数据。定期检查CRF的填写情况，将CRF存储在安全的地方，确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After determining the purpose of the study and the required data, we need to design case record forms that include basic information about the participants, medical history, interventions, outcome measures, etc. During the study, CRF was used to record participant details and study data. CRF filling was checked regularly and stored in a safe place to ensure the accuracy and completeness of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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