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基于“四海”“气街”理论探讨穴位埋线治疗中心性肥胖的临床随机交叉对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“四海”“气街”理论探讨穴位埋线治疗中心性肥胖的临床随机交叉对照研究

Public title：

Exploring the Clinical Point Selection Rules of Acupoint Catgut Embedding in the Treatment of Central Obesity Based on Four seas and Qi streets Theory: Protocol for a Randomised Cross-over Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“四海”“气街”理论探讨穴位埋线治疗中心性肥胖的临床随机交叉对照研究

Scientific title：

Exploring the Clinical Point Selection Rules of Acupoint Catgut Embedding in the Treatment of Central Obesity Based on Four seas and Qi streets Theory: Protocol for a Randomised Cross-over Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连诗婧

研究负责人：

吴晓

Applicant：

Lian Shijing

Study leader：

Wu Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13896041970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880436122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2754483267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

29434230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui RoadLongmatan DistrictLuzhouSichuan Province

Study leader's address：

182 Chunhui RoadLongmatan DistrictLuzhouSichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BY2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee Of The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui RoadLongmatan DistrictLuzhouSichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Louzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们假设两种选穴干预方式在改善中心性肥胖患者腰臀比和体重等方面会有差异；即基于“四海”和“气街”理论去选择穴位进行穴位埋线比常规选穴进行穴位埋线疗效更好。如果假设成立，这些结果有可能对中心性肥胖患者的穴位埋线治疗的管理产生重大影响，支持制定有关穴位埋线治疗肥胖的指南，提高公众对中心性肥胖后果的认识。这些结果与中国健康政策直接相关，这也将对全球穴位埋线指南产生重要影响。

Objectives of Study：

We hypothesize that the two interventions would differ in improving WHR and weight in patients with AO. The ACE with acupuncture points selected based on the theory of "Sihai" and "Qijie" will have a better curative effect than the conventional acupoint selection. If the hypothesis is validated the results may make a major impact on the management of ACE therapy in patients with AO support the development of relevant treatment guidelines and augment public awareness of the deleterious effects of AO. Furthermore these results are directly pertinent to Chinese health policy and will exert a significant influence on the development of global acupoint thread-embedding guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

治疗操作：患者取仰卧位或俯卧位，记号笔标注穴位部位，对穴位进行消毒，铺好洞巾，针灸师清洁手部后戴一次性无菌手套。将PDO靓紫丝线8#2-0（杭州爱普医疗器械股份有限公司，生产批号：D00774）穿入0.6mm×60mm一次性埋线针（江西格兰斯医疗器械有限公司）针管内，针灸师左手拇指、食指绷紧或捏起进针部位的皮肤，针身与皮肤表面呈90°垂直刺入，进针深度为皮下2cm，退出针管，用无菌棉球压迫针孔30s，医用创可贴外敷固定2d。嘱患者候诊区休息30min，若无明显不适后方可离开。穴位埋线治疗周期为14天治疗1次，3次为1个疗程（月经期间暂停治疗）。在完成第1个疗程的治疗后洗脱2个治疗周期即4周，再进入下一个疗程的治疗，总共进行2个疗程（6次埋线）治疗，所有治疗结束后随访3个月。各组在治疗前均仅作健康生活宣传教育，不干预受试者正常生活习惯，治疗期间记录其有无饮酒、熬夜、暴饮暴食等不良生活方式。 穴位选择：干预方法A将基于常规选穴经验，选择：双侧天枢、双侧大横、双侧水道、双侧带脉、中脘、水分、气海。除中脘、水分、气海外，所有穴位均为双侧选择，共11个穴位。干预方法B的穴位选择将基于传统中国的“四海”和“气街”理论，选择：双侧天枢、双侧大横、双侧水道、双侧带脉、中脘、水分、气海、双侧足三里、双侧肝俞、双侧脾俞、双侧肾俞。除中脘、水分、气海外，所有穴位均为双侧选择，共19个穴位。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients are placed in the supine or prone position and acupoints are marked. The acupoints are disinfected the towel is laid out and the acupuncturist wears disposable sterile gloves after cleaning the hands ensuring a sterile working environment. PDO absorbable surgical suture (#2-0 1cm produced by Hangzhou Aipu Medical Equipment AO. LTD. production batch number: D00774) is inserted into the slender tube of a disposable thread-embedding needle (0.6mm×60mm produced by Jiangxi Gantus Medical Equipment AO. LTD.). The left finger tightens or pinches the skin at the designated acupoints while gripping the needle in the right hand at a vertical angle of 90° to the skin surface. The acupuncturist swiftly inserts the needle beneath the skin to a depth of 2cm beneath the surface subsequently advancing the suture and then withdrawing the needle tube[23 24]. Finally the assistant pressed the pinhole with a sterilized cotton ball in time for 30 seconds to ensure hemostasis. The patients will be allowed to leave after 30 minutes obvious without discomfort. Intervention method A will be based on routine acupoint selection experience including acupoints of bilateral Tianshu (ST25) Daheng (SP15) Shuidao (ST 28) Daimai (GB26) and separate Zhongwan (RN12) Shuifen (RN9) and Qihai (RN6) a total of 11 acupoints. Intervention method B will be based on the traditional Chinese theory of "Sihai" and "Qijie" including acupoints of bilateral Tianshu (ST25) Daheng (SP15) Shuidao (ST 28) Daimai (GB26) Zusanli (ST36) Ganshu (BL18) Pishu (BL20) Shenshu (BL23) and separate Zhongwan (RN12) Shuifen (RN9) and Qihai (RN6) a total of 19 acupoints.

纳入标准：

1.符合上述超重及肥胖的中心性肥胖诊断标准，即身体质量指数（BMI）≥24kg/m²，并符合腰臀比：男性腰围≥85cm，女性腰围≥80cm（平静呼吸状态下，略吸气时测量）； 2.女性或男性，年龄在18至45岁之间（包含18岁和45岁）； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meet the above diagnostic criteria for AO for overweight and obesity and meet the WHR: WC ≥85cm for men and ≥80cm for women (measured during slight inhalation during quiet breathing). 2.Female or male aged 18-45 years (inclusive) 3.Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

1.BMI≥24.0kg/m²但存在下丘脑性肥胖、原发性甲状腺功能减退症、库欣综合征、多囊卵巢综合征、垂体疾病、胰岛素增多、性腺分泌变化及药物等其他原因引起的继发性肥胖症患者； 2.BMI≥28.0kg/m²的既往经生活方式干预后未达到治疗目标(减重5%)受试者、BMI≥32.5kg/m²受试者； 3.合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍等疾病者； 4.患有精神疾患，或有严重的认知障碍无法配合完成研究过程者； 5.酒精、碘伏、蛋白质、可吸收性外科缝线(胶原蛋白)或针具过敏者； 6.体内有植入的金属制品者，如心脏起搏器； 7.针刺部位皮肤严重溃疡、脓疮、皮肤感染者； 8.疼痛阈值较低，不能耐受者； 9.处于妊娠期、哺乳期、围绝经期女性或有妊娠计划者； 10.近3个月内接受过药物、针灸或其他减肥方式治疗者； 11.同时参与其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with BMI ≥ 24.0kg/m² with hypothalamic obesity primary hypothyroidism Cushing syndrome polycystic ovary syndrome pituitary disease increased insulin changes in gonadal secretion drugs and other causes of secondary obesity 2.Subjects with BMI ≥ 28.0kg/m² who did not achieve the treatment target (5% weight loss) after previous lifestyle intervention and subjects with BMI ≥ 32.5kg/m² 3.Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases hepatic and renal insufficiency coagulation disorders and other diseases 4.Patients with mental disorders or severe cognitive impairment are unable to cooperate in the study 5.Allergy with alcohol iodophor protein absorbable surgical sutures (collagen) needle 6.History of metallic implants such as a cardiac pacemaker 7.Severe skin ulcer abscess skin infection at the acupuncture site 8.Patients with low pain threshold and inability to needle 9.Women in pregnancy lactation perimenopause or planning pregnancy 10.Drug acupuncture or other weight-loss treatments within the past 3 months 11.Participating in other clinical trials at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-02

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-02

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规+理论组

样本量：

25

Group：

group conventional+theory

Sample size：

干预措施：

先常规选穴，再理论选穴

干预措施代码：

A+B

Intervention：

First, acupoint embedding was performed based on the conventional acupoint selection, and then based on the theory

Intervention code：

组别：

理论+常规组

样本量：

25

Group：

group theory+conventional

Sample size：

干预措施：

先理论选穴，再常规选穴

干预措施代码：

B+A

Intervention：

First, acupoint line embedding was conducted based on theoretical acupoint selection, and then based on conventional acupoint selection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Lu Zhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Circumference (HC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

患者直立，双脚分开与肩同宽，测量向后最突出部位的水平围长。

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment 14 days after each line embedding treatment and three months after the end of the treatment.

Measure method：

The patient stood upright with feet apart shoulder-width to measuring the horizontal circumference length of the most prominent posterior area.

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio (WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

腰臀比（WHR）=腰围（WC）/臀围（HC）

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment 14 days after each line embedding treatment and three months after the end of the treatment.

Measure method：

（WHR）=（WC）/（HC）

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight (BW)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

采用InBody770测试仪

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment 14 days after each line embedding treatment and three months after the end of the treatment.

Measure method：

standing upright in the middle of the body composition analyzer (InBody 770)

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

患者直立，双脚分开与肩同宽，测量肋骨下缘与髂前上棘之间中点的径线。

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment, 14 days after each line embedding treatment, and three months after the end of the treatment.

Measure method：

The patient stood upright with feet apart shoulder-width and measuring the midpoint between the lower margin of the rib and the anterior superior iliac spine.

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index（BMI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

采用InBody770测试仪

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment 14 days after each line embedding treatment and three months after the end of the treatment.

Measure method：

standing upright in the middle of the body composition analyzer (InBody 770)

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage (BFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、每次埋线治疗结束后14天、治疗结束三个月后各采集1次，共采集9次。

测量方法：

采用InBody770测试仪

Measure time point of outcome：

The samples were collected once for 9 times at enrollment 14 days after each line embedding treatment and three months after the end of the treatment.

Measure method：

standing upright in the middle of the body composition analyzer (InBody 770)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的统计人员使用SPSS25.0统计软件生成50个随机数字，编号后将随机数字按从小到大的顺序排列，根据大小等分为两组，规定随机数字小者为（A+B组），随机数字大者为（B+A组），用卡片注明编号、随机数字、组别，分别随机装入密封、不透光的信封,并将信封按1到50整数编号，将通过筛选的中心性肥胖患者按面诊顺序分配对应序号的信封，根据所分组别进行治疗干预。本研究对受试者、结果评估者和统计人员设盲，对实行治疗操作者不设盲。试验中对所有受试者均采用穴位埋线的治疗手段。所有的随机分组及随机结果均统计人员保存，结果评估者和干预人员在整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，实行操作者不参与结果评估。由于穴位埋线治疗的特异性，无法采用双盲试验对受试者及操作人员彻底施盲，所以在整个研究过程中严格遵循针灸师、疗效评价者、数据统计分析者三分离原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The separate statistician uses SPSS25.0 statistical software to generate 50 random numbers and arrange them in order from small to large and equally divide into two groups according to the size. The small random number is defined as group A+B while the large is group B+A. Cards written the order number random number and group and packed into the corresponding numbered sealed opaque envelopes which are kept separately by the research assistant. Eligible patients will allocated the envelope with the corresponding serial number according to the order of visit and the therapeutic intervention is carried out according to the results of the randomization. All randomization assignments and results are stored by the statisticians.

盲法：

由单独的统计人员使用SPSS25.0统计软件生成50个随机数字，编号后将随机数字按从小到大的顺序排列，根据大小等分为两组，规定随机数字小者为（A+B组），随机数字大者为（B+A组），用卡片注明编号、随机数字、组别，分别随机装入密封、不透光的信封,并将信封按1到50整数编号，将通过筛选的中心性肥胖患者按面诊顺序分配对应序号的信封，根据所分组别进行治疗干预。本研究对受试者、结果评估者和统计人员设盲，对实行治疗操作者不设盲。试验中对所有受试者均采用穴位埋线的治疗手段。所有的随机分组及随机结果均统计人员保存，结果评估者和干预人员在整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，实行操作者不参与结果评估。由于穴位埋线治疗的特异性，无法采用双盲试验对受试者及操作人员彻底施盲，所以在整个研究过程中严格遵循针灸师、疗效评价者、数据统计分析者三分离原则。

Blinding：

The separate statistician uses SPSS25.0 statistical software to generate 50 random numbers and arrange them in order from small to large and equally divide into two groups according to the size. The small random number is defined as group A+B while the large is group B+A. Cards written the order number random number and group and packed into the corresponding numbered sealed opaque envelopes which are kept separately by the research assistant. Eligible patients will allocated the envelope with the corresponding serial number according to the order of visit and the therapeutic intervention is carried out according to the results of the randomization. All randomization assignments and results are stored by the statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南医科大学附属中医医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.swmctcm.com/index.htm

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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