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欣力康胶囊治疗肿瘤放化疗后癌因性疲乏的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000778

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

欣力康胶囊治疗肿瘤放化疗后癌因性疲乏的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Xinlikang capsule in the treatment of cancer-related fatigue after chemoradiotherapy: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欣力康胶囊治疗肿瘤放化疗后癌因性疲乏的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Xinlikang capsule in the treatment of cancer-related fatigue after chemoradiotherapy: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建星

研究负责人：

沈赞

Applicant：

Jianxing Zheng

Study leader：

Zan Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18521799989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816067266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxeb@xtyyoa.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sshenzzan@vvip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估欣力康胶囊治疗乳腺癌、肺癌、结直肠癌患者放化疗后癌因性疲乏的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xinlikang capsule in the treatment of cancer-related fatigue after chemoradiotherapy in patients with breast cancer lung cancer and colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才可以入选本研究： 1) 年龄18-75岁； 2) 组织病理学诊断为肺癌、乳腺癌或结直肠癌患者； 3) 依据相应指南，接受手术切除原发灶且已完成术后辅助放疗、辅助化疗或辅助放化疗； 4) 至少在筛选前1个月已完成术后辅助放疗、辅助化疗或辅助放化疗； 5) 符合《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2021年版）》的癌因性疲乏（CRF）标准，即在过去一个月内持续2周或以上，每天或几乎每天出现以下症状或情形：(1)在最近的活动水平上有明显的疲劳感、物理或需要更多的休息，同时伴有如下症状中的5个及以上：①全身无力，②注意力不能集中，③情绪低落，④失眠或嗜睡，⑤休息后仍感疲乏，⑥活动困难，⑦存在情绪反应，⑧不能完成日常活动，⑨记忆减退，⑩疲乏症状持续不能缓解；(2) 临床症状对社交、职业或其他重要功能性领域造成显著的困扰和损害;(3) 有既往史、体检报告及实验室检查报告，证明CRF症状是由癌症或癌症治疗所引发的;(4) CRF症状并不是主要来自于肿瘤及其治疗伴发的精神紊乱，如重症抑郁症、躯体性疾患或谵妄； 6) 简易疲乏量表（BFI）评分≥4分； 7) 入组前至少1个月内和本临床试验期间无手术、放疗或化疗计划； 8) 入组前至少1个月内和本临床试验期间不接受其他针对癌因性疲乏和贫血的治疗，包括药物和非药物治疗； 9) KPS≥60分； 10) 预计生存期≥6个月； 11) 同意试验期间和试验完成后1个月内使用有效避孕方法，不受孕或不导致他人受孕； 12) 精神意识正常，可以正确理解调查问卷中的内容，并独立填写； 13) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，知情同意书的签署符合药物临床试验管理规范（GCP）要求。

Inclusion criteria

Participants must meet the following criteria to be enrolled in the study: 1) Age 18-75; 2) Patients with histopathological diagnosis of lung cancer breast cancer or colorectal cancer; 3) Patients who have undergone surgical resection of the primary lesion and completed postoperative adjuvant radiotherapy adjuvant chemotherapy or adjuvant chemoradiotherapy according to the corresponding guidelines ; 4) Patients who have completed postoperative adjuvant radiotherapy adjuvant chemotherapy or adjuvant chemoradiotherapy at least 1 month before screening; 5) Patients who meet the criteria of cancer-related fatigue (CRF) in China's Clinical Practice Guidelines for Cancer Related Fatigue (2021 Edition) that is the following symptoms or conditions occur every day or almost every day for 2 weeks or more in the past month: (1) Significant fatigue at the most recent activity level physical or need for more rest accompanied by five or more of the following symptoms: ① general weakness ② inability to concentrate ③ low mood ④ insomnia or lethargy ⑤ fatigue after rest ⑥ difficulty in activities ⑦ emotional response ⑧ inability to complete daily activities ⑨ memory loss ⑩ fatigue symptoms continue to fail to relieve; (2) The clinical symptoms cause significant distress and impairment in social occupational or other important functional areas; (3) Have a history physical examination report and laboratory test report showing that CRF symptoms are caused by cancer or cancer treatment; (4) CRF symptoms are not primarily due to mental disorders associated with the tumor and its treatment such as severe depression somatic disorders or delirium; 6) Brief Fatigue Inventory (BFI) score ≥4 points; 7) Patients with no surgery radiotherapy or chemotherapy plan for at least 1 month before enrollment and during this clinical trial; 8) Patients with no other treatment for cancer-related fatigue and anemia including drug and non-drug therapy for at least 1 month before enrollment and during the clinical trial; 9) KPS≥60 points; 10) Expected survival ≥6 months; 11) Patients who agree to use effective contraceptive methods without conceiving or causing another person to conceive during the trial and for one month after completion of the trial; 12) Patients with normal mental consciousness to correctly understand the contents of the questionnaire and fill in the questionnaire independently; 13) Patients who voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent and the signing of informed consent is in line with the requirements of the clinical trial Management Practice (GCP).

排除标准：

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1) 转移或复发性患者； 2) 术后接受除放化疗外的其他抗肿瘤治疗； 3) 对欣力康胶囊或其方组成药物过敏或不能耐受者； 4) 肝、肾功能明显异常：ALT、AST、GGT≥3 ULN；BUN、Cr≥3 ULN； 5) 骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.0×10^9/L，血小板≤50×10^9/L； 6) 临床医生判断心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，包括但不限于心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者； 7) 其他来源的疲劳，例如：甲状腺功能减退、失代偿性心力衰竭、需要吸氧的慢性阻塞性肺病等； 8) 需要接受针对贫血的治疗； 9) 需要使用人参类药物或其他治疗癌因性疲乏的补益性中药和化药的患者； 10) 控制不佳的抑郁，定义为筛选前14天内抗抑郁药物种类或剂量发生变化； 11) 控制不佳的疼痛，定义为筛选前14天内镇痛药物种类或剂量发生变化； 12) 控制不佳的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg； 13) 控制不佳的糖尿病：筛选前14天任意一次血糖值＞11.1mmol/L; 14) 合并其他肿瘤； 15) 筛选前30天内或本试验期间参加其他临床试验； 16) 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following criteria: 1) Metastatic or recurrent patients; 2) Patients who received other anti-tumor therapy except radiotherapy and chemotherapy after surgery; 3) Patients who are allergic to or intolerant of Xinlikang capsule or its component drugs; 4) Patients with abnormal liver and kidney function: ALT AST GGT≥3 ULN; BUN Cr≥3 ULN; 5) Patients with significantly abnormal bone marrow function: leukocytes ≤2.0×10^9/L neutrophils ≤1.0×10^9/L platelets ≤50×10^9/L; 6) Patients with non-neoplastic serious diseases and dysfunctions of the heart lungs gastrointestinal tract and other major organs as judged by the clinician including but not limited to myocardial infarction uncontrolled angina pectoris significant ventricular arrhythmia severe heart failure; severe respiratory depression with hypoxia and/or hypercapnia severe COPD cor pulmonale severe bronchial asthma; severe viral infections and infections Toxic shock; immune-related diseases and hematologic disorders;; 7) Patients with fatigue from other sources such as hypothyroidism decompensated heart failure chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen etc. 8) Patients who need to receive treatment for anemia; 9) Patients who need to use ginseng drugs or other complementary Chinese and chemical drugs to treat cancer-related fatigue; 10) Patients with poorly controlled depression defined as a change in antidepressant type or dose in the 14 days prior to screening; 11) Patients with poorly controlled pain defined as a change in the type or dose of analgesic medication in the 14 days prior to screening; 12) Patients with poorly controlled hypertension: systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg; 13) Patients with poorly controlled diabetes: blood glucose value > 11.1mmol/L at any time during the 14 days before screening; 14) Patients combined with other tumors; 15) Patients who participate in other clinical trials within 30 days before screening or during this trial; 16) Patients who were considered inappropriate in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-16

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

欣力康胶囊组

样本量：

120

Group：

Xinlikang capsule group

Sample size：

干预措施：

欣力康胶囊，饭后口服，每次5粒（450mg/粒），每日3次，连续治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang capsule is taken orally after meals 5 capsules (450mg/ capsule) each time 3 times a day for 8 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

120

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

欣力康模拟剂，饭后口服，每次5粒（450mg/粒），每日3次，连续治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang simulator is taken orally after meals 5 capsules (450mg/ capsule) each time 3 times a day for 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆海吉亚医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Hygia Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方肝胆医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Oriental Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市交通大学医学院附属同仁医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine affiliated Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第八人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液学指标：WBC、RBC、Hb、PLT、ALB、CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological indexes: WBC RBC Hb PLT ALB CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 4 and 8

Measure method：

指标中文名：

癌因性疲乏量表（ Piper疲乏量表）评分（Piper score）相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Piper score on the cancer-related fatigue scale (Piper Fatigue Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 2 and 4

Measure method：

指标中文名：

基于Piper score评估所得中、重度疲乏患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with moderate to severe fatigue as assessed by Piper score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 2 4 8

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分变化（EORTC QLQ-C30 v3.0中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Score changes (EORTC QLQ-C30 v3.0 Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 2 4 8

Measure method：

指标中文名：

TBNK淋巴细胞检测：NK、CD3+、CD4+、CD8+绝对计数和相对计数，CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBNK lymphocyte detection: NK CD3+ CD4+ CD8+ absolute count and relative count CD4+/CD8+ ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 8

Measure method：

指标中文名：

BFI评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 2 4 8

Measure method：

指标中文名：

KPS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 2 4 8

Measure method：

指标中文名：

癌因性疲乏量表（ Piper疲乏量表）评分（Piper score）相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in Piper score on the cancer-related fatigue scale (Piper Fatigue Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 8

Measure method：

指标中文名：

十二项细胞因子和与基线差值：IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、TNF-α、IFN-α、IFN-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twelve cytokines and difference from baseline: IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-6 IL-8 IL-10 IL-12 IL-17 TNF-α IFN-α IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法进行分组，分层因素为癌种（乳腺癌、肺癌、结直肠癌），固定区组大小为4，各中心竞争入组。乳腺癌、肺癌、结直肠癌招募比例为1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this study. The stratified factor was cancer type (breast cancer lung cancer colorectal cancer) the size of the fixed block was 4 and all centers competed for admission. The ratio of breast cancer lung cancer and colorectal cancer was 1:1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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