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藿香苏苓双花饮增免提高疫苗效价作用的人体试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藿香苏苓双花饮增免提高疫苗效价作用的人体试验研究

Public title：

Human experimental study on the effect of Huoxiang Suling Shuanghua Decoction on enhancing immunity and vaccine titer

注册题目简写：

双花饮提升疫苗效价

English Acronym：

Shuanghua Decoction improves vaccine potency

研究课题的正式科学名称：

藿香苏苓双花饮深入研究

Scientific title：

Further study of Huoxiang Suling Shuanghua Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

双花饮深入研究

Scientific title acronym：

Further study of Shuanghua Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055749 ; ChiMCTR2200005544

申请注册联系人：

汤如莹

研究负责人：

王林元

Applicant：

Ruying Tang

Study leader：

Linyuan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810688705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13381002202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangruying@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangly@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang Nan Dajie, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang Nan Dajie, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学中药学院

Applicant's institution：

School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BZYLL0409

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of traditional Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学中药学院

Primary sponsor：

School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang Nan Dajie, Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan district

单位(医院)：

北京中医药大学中药学院

具体地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Institution
hospital：

School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

Address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang Nan Dajie, Fangshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

科技成果转化课题

Source(s) of funding：

Transformation of scientific and technological achievements

研究疾病：

新冠疫苗接种者

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19 vaccinations people

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以接种新冠疫苗人群为研究对象，通过随机对照试验设计，研究藿香苏苓双花饮增免提高新冠疫苗效价的作用。

Objectives of Study：

Taking the population vaccinated with COVID-19 vaccine as the research object, the effect of Huoxiang Suling Shuanghua Decoction on increasing immunity and improving the titer of COVID-19 vaccine was studied through a randomized controlled trial design.

药物成份或治疗方案详述：

试食者接种第三针疫苗后开始服用试药（藿香苏玲双花饮或者安慰剂），连续7天；食用方法：每天早晚各服用一次，每天共服用两次，每次2袋，温水冲服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After receiving the third dose of vaccine, subjects began to take the test drug (Huoxiang Suling Shuanghua Decoction or placebo) for 7 consecutive days. How to eat: Take it once in the morning and once in the evening, twice a day, 2 bags each time, with warm water.

纳入标准：

（1）试食者年龄范围在18~65岁，无SARS-CoV-2感染史。 （2）二剂次或者三剂次接种的新冠疫苗品种要求均为同一厂家所生产疫苗，具体种类视实际入组人群情况选定一种。 （3）符合新冠疫苗接种者且已接种新冠疫苗第二针者或者第三针者，且距离接种最后一针结束时间为48小时以内者。 （4）新冠疫苗前两针接种时间间隔在21~28天范围内，视目前新冠疫苗接种情况而定第二针与第三针间隔时间可延长至6个月，符合该疫苗规定的时间间隔。 （5）接种第二针或者第三针后24小时以内无严重不适者。 （6）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The subjects were aged from 18 to 65 years old and had no history of sars-cov-2 infection. (2) The varieties of new crown vaccine inoculated in two or three doses shall be produced by the same manufacturer, and the specific type shall be selected according to the actual situation of the enrolled population. (3) Those who meet the requirements of new crown vaccination and have received the second or third injection of new crown vaccine, and the time from the end of the last injection is within 48 hours. (4) The interval between the first two injections of the new crown vaccine is within 21 ~ 28 days. Depending on the current vaccination situation of the new crown vaccine, the interval between the second and third injections can be extended to 6 months, which is in line with the specified interval of the vaccine. (5) There is no serious discomfort within 24 hours after the second or third injection. (6) Those who sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有SARS-CoV-2感染史者。 （2）不符合新冠疫苗接种要求者。 （3）有基础性疾病且正在服药者[高血压三级高危及高危以上、肝硬化（肝功能失代偿期）、尿毒症肾透析、糖尿病（合并严重并发症）、肾病综合征、脑血管病后遗症（有严重功能障碍）]。 （4）在计划注射第二针或第三针疫苗的前24小时内出现临床意义重大的急性疾病或体温≥38℃、临床表现符合COVID-19，以及任何禁止接种新冠疫苗情况者，包括怀孕者。 （5）接种第二针或第三针后24小时以内出现血栓、呼吸不畅等严重不良反应者。

Exclusion criteria：

(1) Those with a history of sars-cov-2 infection. (2) Those who do not meet the requirements of new crown vaccination. (3) those with underlying diseases and who are taking medicine [hypertension, grade three, high risk, high risk, cirrhosis (decompensated liver function), uremia, kidney dialysis, diabetes mellitus (complicated with severe complications), nephrotic syndrome, sequelae of cerebrovascular disease (serious dysfunction)]. (4) Patients with clinically significant acute diseases or body temperature ≥ 38 ℃, clinical manifestations in line with covid-19, and any prohibition of new crown vaccine within 24 hours before the planned injection of the second or third dose of vaccine, including pregnant women. (5) Severe adverse reactions such as thrombosis and poor breathing occurred within 24 hours after the second or third injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-17

至To      2022-11-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-17

至To      2022-11-24

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

连续服用藿香苏苓双花饮7天

干预措施代码：

Intervention：

Continuous administration of Huoxiang Suling Shuanghua Decoction for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

连续服用安慰剂7天

干预措施代码：

Intervention：

Placebo was given for seven days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

全国三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

National Level three class A hospital of Traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中白介素-6（IL-6）和干扰素-γ（IFN-γ）的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of interleukin-6 (IL-6) and interferon -γ (IFN-γ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（1）心率、血压、心电图； （2）血常规、尿常规； （3）血糖； （4）肝功能 (ALT、AST) ；肾功能 (Crea、BUN）； （5）核酸检测； （6）不良反应问卷量表；胃肠道生活质量指数（GIQLI）量表；中医九种体质自测量表。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

(1) Heart rate, blood pressure, electrocardiogram; (2) Blood routine and urine routine; (3) Blood glucose; (4) Liver function (alt, AST); Renal function (crea, BUN); (5) Nucleic acid detection; (6) Adverse reaction questionnaire; Gastrointestinal quality of life index (GIQLI); Nine constitution self-test scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中免疫7项（IgA、IgG、总IgE、IgM、C3、C4、CH50）

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 immunity items in serum (IgA, IgG, total IgE, IgM, C3, C4, CH50)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠疫苗免疫原性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity of COVID-19 vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中T亚群（CD3+、CD4+、CD8+）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum T subsets (CD3+, CD4+, CD8+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学方法检测试食者血清样本代谢变化情况，探寻其免疫调控机制（项目试验先进行有效性指标检测，证明有效后再开展此部分的机制研究）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics method was used to detect the metabolic changes of serum samples of subjects, and explore the immune regulation mechanism (validity index was detected first in the project experiment, and the mechanism study of this part was carried out after the effectiveness was proved).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目核心成员汤如莹采用 SAS 9.1.3 软件，按试验中心分层模拟产生随机数和可供 100 例受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以随机分组应急信件形式发至临床试验中心，试验者对符合入组条件的受试者根据就诊的先后顺序，将应急信件交药品管理员，发给受试者相应编号的试验用药。每位受试者应附一份双层防伪应急信件，信封标有受试者的药物编号，密封的信纸上记录受试者使用的是试验药还是对照药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tang Ruying, the core member of the project, used SAS 9.1.3 software to generate random numbers and coding tables for random grouping of 100 subjects. All random grouping numbers are sent to the clinical trial center in the form of random grouping emergency letters. For subjects who meet the enrollment&

盲法：

采用双盲法，盲受试者和实施者，盲底一式两份，在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间。

Blinding：

The double-blind method was used to blind the subjects and implementers. The blind background was made in duplicate. After the drug blinding was completed, it was sealed, and the name of the blinder and the blinding time were signed at the slit of the envelope.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

撰写并发表科技文章的形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in the form of writing and publishing scientific and technological articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表纸质版及其扫描电子版的形式采集数据，并由项目实施核心成员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data shall be collected in the form of paper version and scanned electronic version of the case record form, which shall be managed by the core members of the project implementation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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