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盘源性腰痛“肾虚髓萎"新病机理论的现代诠释及临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

盘源性腰痛“肾虚髓萎"新病机理论的现代诠释及临床应用研究

Public title：

The modern interpretation and clinical application of the new pathogenesis theory of "Kidney deficiency and marrow atrophy" in discogenic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盘源性腰痛“肾虚髓萎"新病机理论的现代诠释及临床应用研究

Scientific title：

The modern interpretation and clinical application of the new pathogenesis theory of "Kidney deficiency and marrow atrophy" in discogenic low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐涛涛

研究负责人：

吴承亮

Applicant：

Taotao Xu

Study leader：

Chengliang Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15158190125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13175007769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xut@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wcl@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院湖滨院区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浙江中医药大学

Applicant address：

Zhejiang Province Hangzhou City Shangcheng District Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital Hubin Branch

Study leader's address：

Zhejiang Province Hangzhou City Binjiang District Zhejiang Chinese Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院湖滨院区

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Province Hangzhou City Shangcheng District Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital Hubin Branch

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13600519473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院湖滨院区

Primary sponsor's address：

Zhejiang Province Hangzhou City Shangcheng District Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital Hubin Branch

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院湖滨院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

Zhejiang Province Hangzhou City Shangcheng District Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital Hubin Branch

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅“尖兵领雁+X”研发攻关计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Department of Science and Technology "Pioneer Leader + X" R&D Key Project Plan

研究疾病：

盘源性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

discogenic low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究结合队列研究与嵌套随机对照试验（RCT），比较中医、中西医结合和西医治疗 DLBP 的疗效差异，通过分层辨证探索评估中医药治疗 DLBP的安全性和有效性。

Objectives of Study：

This study combines cohort studies and nested randomized controlled trials (RCTs) to compare the efficacy differences of traditional Chinese medicine integrated traditional Chinese and Western medicine and Western medicine in treating DLBP. The safety and effectiveness of traditional Chinese medicine in treating DLBP are evaluated through stratified differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

为了纳入本试验，参与者必须： 1） 同时符合中医慢性腰痛的诊断标准和西医椎间盘源性腰痛的诊断标准； 2） 年龄18~60岁， 男女不限； 3） 腰痛 VAS 评分≥4 分； 4） 自愿参与本试验，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

To be included in this study participants must meet the following criteria: Meet the diagnostic criteria for Traditional Chinese Medicine (TCM) chronic low back pain and Western Medicine discogenic low back pain. Aged 18-60 years both male and female. VAS score for low back pain ≥ 4. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

有以下任何一种情况的参与者将被排除在本试验之外： 1）存在腰椎峡部裂 、腰椎滑脱 、腰椎间盘突出症 、腰椎管狭窄症 、严重的脊 柱侧弯的患者； 2）脊柱有器质性病变者（如骨折 、结核 、肿瘤 、强直性脊柱炎等）； 3）合并其他内科严重原发性疾病和并发症者， 如有严重肝脏或肾脏疾病， 严 重的心脏病或控制不佳的高血压、糖尿病，严重胃肠道疾病或消化系统问题的 患者； 4） 有出血倾向患者； 5）妊娠或哺乳期妇女； RCT研究增加以下排除标准： 1）4周内使用“益肾调髓”类中药； 2）治疗前1周内行针灸或针刀等侵入性中医治疗、3周内行局部封闭治疗； 3）随机开始前7天内使用或研究期间计划使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚 片每日剂量不高过2000mg除外）； 4）30天内使用或研究期间计划使用阿片类药物、或皮质激素治疗（但仅需吸入 性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）； 5）对本研究所用药物过敏或有明显的药物不耐受性的患者； 6） 有药物滥用史的患者； 7） 正在参加其它临床试验的患者； 8）研究认为有其他不适合入组情况的患者。

Exclusion criteria：

Participants who fall under any of the following circumstances will be excluded from this trial: 1) There are conditions such as lumbar spondylolysis lumbar spondylolisthesis lumbar disc herniation lumbar spinal stenosis and severe spinal stenosis Patients with column bending; 2) Individuals with organic lesions in the spine (such as fractures tuberculosis tumors ankylosing spondylitis etc.); 3) For those who have combined other serious primary diseases and complications in internal medicine such as severe liver or kidney disease strict measures should be taken Severe heart disease or poorly controlled hypertension diabetes serious gastrointestinal diseases or digestive system problems patient; 4) Patients with bleeding tendency; 5) Pregnant or lactating women; The RCT study added the following exclusion criteria: 1) Use traditional Chinese medicine such as "tonifying the kidneys and regulating the marrow" within 4 weeks; 2) Acupuncture and moxibustion or acupotomy and other invasive Chinese medicine treatment were performed within 1 week before treatment and local blocking treatment was performed within 3 weeks; 3) Use within 7 days prior to randomization or plan to use nonsteroidal anti-inflammatory drugs (acetaminophen) during the study period Except for tablets with a daily dose not exceeding 2000mg; 4) Use within 30 days or plan to use opioid or corticosteroid therapy during the study period (but only inhalation is required) Subjects treated with corticosteroids for asthma may be included; 5) Patients who are allergic to or have significant drug intolerance to the drugs used in this study; 6) Patients with a history of drug abuse; 7) Patients currently participating in other clinical trials; 8) The study suggests that there are other patients who are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2027-04-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-04-14

干预措施：

Interventions：

组别：

RCT研究：中西医结合治疗队列

样本量：

113

Group：

RCT study: integrated Chinese and Western medicine treatment corhot

Sample size：

干预措施：

西医治疗+口服中药汤剂或中成药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment + oral Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine

Intervention code：

组别：

队列研究：西医治疗队列

样本量：

452

Group：

Cohort study: Western medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

①西药：塞来昔布胶囊（优得宁，石药集团欧意药业有限公司，规格： 0.2g*30 粒*1 瓶） ②用法用量： 0.2g/粒，1 粒/日，持续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

① Western medicine: Celeoxib capsule (Udine Shi Yao Group Euyi Pharmaceutical Co. LTD. specification: 0.2g*30 capsules *1 bottle) ② Usage and dosage: 0.2g/ capsule 1 capsule/day for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

RCT研究：中药治疗队列

样本量：

113

Group：

RCT study: traditional Chinese medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

辨证论治,口服中药汤剂或中成药

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation and treatment oral traditional Chinese medicine decoction or proprietary Chinese medicine

Intervention code：

组别：

队列研究: 中西医结合治疗队列

样本量：

452

Group：

Cohort study: integrated Chinese and Western medicine treatment corhot

Sample size：

干预措施：

西医治疗+口服中药汤剂或中成药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment + oral Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine

Intervention code：

组别：

队列研究：中医治疗队列

样本量：

452

Group：

Cohort study: traditional Chinese medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

辨证论治,口服中药汤剂或中成药

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation and treatment oral traditional Chinese medicine decoction or proprietary Chinese medicine

Intervention code：

组别：

RCT研究：西药治疗队列

样本量：

113

Group：

RCT study:Western medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

①西药：塞来昔布胶囊（优得宁，石药集团欧意药业有限公司，规格： 0.2g*30 粒*1 瓶） ②用法用量： 0.2g/粒，1 粒/日，持续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

① Western medicine: Celeoxib capsule (Udine Shi Yao Group Euyi Pharmaceutical Co. LTD. specification: 0.2g*30 capsules *1 bottle) ② Usage and dosage: 0.2g/ capsule 1 capsule/day for 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1356

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第二附属医院（浙江省新华医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Xinhua Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第三附属医院（浙江省中山医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Zhongshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hangzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市富阳中医骨伤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

No. 418 Fengpu Road Fuchun Street Fuyang District Hangzhou City Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前，治疗后第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 16th week after treatment.

Measure method：

指标中文名：

日本矫形学会腰病疾患疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 4th, 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周；以治疗第4周的数据作为主要评价指标。

测量方法：

采用临床上通常采用 VAS 卡，分值范围为 0-10 分（0 分最轻，代表没有感觉到疼痛，10 分最重， 表示自己主观感觉认为最剧烈的疼痛）。

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.The primary outcome is set at the 4th week of treatment

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) card commonly used in clinical practice is adopted, with a score range of 0 - 10 (0 being the mildest, indicating no pain perceived, and 10 being the most severe, representing the most intense pain subjectively felt by the individual).

指标中文名：

发作次数、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency of attacks and the duration of each episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

依据国家中医药管理局发布的 《中医病证诊断疗效标准》，根据患者症状及中医证候积分进行评估： 临床控制: 症状体征消失，疗效改善率≥ 90% ； 显效：症状体征明显改善，疗效改善率 ≥70%； 有效：症状体征有所缓解，疗效改善率≥30%； 无效： 症状体征无改善或很小，疗效改善率＜30% 。 总有效率=临床控制+显效+有效 注：疗效改善率 = ( 访视积分－基线积分) / 基线积分× 100% 。

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

According to the "Diagnosis and Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Diseases and Syndromes" published by the National Administration of Traditional Chinese Medicine the evaluation is based on the patient's symptoms and TCM syndrome scores: Clinical control: Symptoms and signs disappear efficacy improvement rate ≥ 90%; Remarkable effect: Symptoms and signs significantly improve efficacy improvement rate ≥ 70%; Effective: Sympto

指标中文名：

疼痛首次缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first relief of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

安全性观测指标（三大常规、肝肾功能、体温、呼吸、心率、血压、心电图）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (three routine liver and kidney function body temperature respiration heart rate blood pressure electrocardiogram)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第1,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 4th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第4,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 4th, 16th weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1，2,3,4,8,16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at the 1st, 2nd, 3rd, 4th, 8th, and 16th weeks after treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

三大常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

faeces

Tissue：

faeces

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验针对DLBP证型采用分层区组随机化方法，通过中央随机化系统（Interactive web response system，IWRS）对受试者进行随机分组管理，各中心竞争入组。采用 SAS9.4 专业统计软件产生受试者随机分组列表（盲底）和试验药物随机分配列表并导入 IWRS。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a stratified block randomization method for DLBP syndrome types with random group assignment and management of subjects through a central randomization system (Interactive Web Response System IWRS). Each center competes for subject enrollment. SAS 9.4 professional statistical software is used to generate the randomization list for subject grouping (blind list) and the random allocation list for trial medications which are then imported into IWRS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

询问研究联系人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Inquire about the research contact person.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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