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“脐下营针刀松解术”对脊髓损伤后神经源性膀胱功能影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000148

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“脐下营针刀松解术”对脊髓损伤后神经源性膀胱功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of "Sublumbilical camp under the needle knife release" on neurogenic bladder function after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“脐下营针刀松解术”对脊髓损伤后神经源性膀胱功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of "Sublumbilical camp under the needle knife release" on neurogenic bladder function after spinal cord injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐秀梅

研究负责人：

徐秀梅

Applicant：

Xu Xiumei

Study leader：

Xu Xiumei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1981 2052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1981 2052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

327719144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

327719144@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9319 5736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2650187322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脊髓损伤后神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

Neurogenic bladder after spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察“脐下营针刀松解术”治疗脊髓损伤后神经源性膀胱患者的临床疗效，评估不同分组患者治疗前后尿流动力学、排尿日记、神经源性膀胱症状评分及临床疗效的变化情况，以期挖掘“脐下营针刀松解术”在脊髓损伤后神经源性膀胱中的应用前景，明确此法与常规康复治疗之间的作用，进一步细化研究不同类型神经源性膀胱的中医康复治疗方案。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of "Sublumbilical camp under the needle knife release" in the treatment of patients with neurogenic bladder after spinal cord injury, and evaluate the changes of urinary flow dynamics, urination diary, neurogenic bladder symptom score and clinical efficacy of patients in different groups before and after treatment, so as to explore the application prospect of "Sublumbilical camp under the needle knife release" in the treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury. To clarify the role between this method and conventional rehabilitation treatment, and further refine the study of different types of neurogenic bladder rehabilitation treatment of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断符合脊髓损伤神经学分类国际标准（2019年修订），尿流动力学检查提示存在逼尿肌反射亢进或逼尿肌无力，诊断为神经源性膀胱；生命体征相对稳定，脊髓休克期已过；配合并自愿接受项目研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

The diagnosis was consistent with the International Standard for the neurological Classification of spinal cord Injury (revised in 2019). The urodynamic examination indicated the presence of detrusor hyperreflexes or detrusor weakness, and the diagnosis was neurogenic bladder. The vital signs were relatively stable, and the spinal shock stage had passed. Cooperate with and voluntarily accept the project research, and sign the informed consent.

排除标准：

合并心脑血管、肾脏等基础性疾病且病情不稳定；严重认知障碍；既往存在严重肾积水、有膀胱造瘘术、尿道－前括约肌切开术等；对本次治疗方法不耐受者。

Exclusion criteria：

Complicated with cardiovascular, cerebrovascular, kidney and other basic diseases and the disease is unstable; Severe cognitive impairment; In the past, there were severe hydronephrosis, cystostomy, urethro-anterior sphincterotomy, etc. Intolerant to this treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2027-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

逼尿肌过度活动组A1

样本量：

20

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

口服酒石酸托特罗定片+常规康复治疗；

干预措施代码：

Intervention：

oral tolterodine tartrate tablets + routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

逼尿肌过度活动组A2

样本量：

20

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

口服酒石酸托特罗定片+常规康复治疗+脐下营针刀松解术

干预措施代码：

Intervention：

oral tolterodine tartrate tablets + routine rehabilitation treatment+Sublumbilical camp under the needle knife release

Intervention code：

组别：

逼尿肌无力组B2

样本量：

20

Group：

Group B2

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+脐下营针刀松解术

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation treatment+Sublumbilical camp under the needle knife release

Intervention code：

组别：

逼尿肌无力组B1

样本量：

20

Group：

Group B1

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GanSu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urination diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

urodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经源性膀胱症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic bladder symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据患者尿流动力学分组后，由研究成员采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the researchers grouped the patients according to the urodynamics, the study members were randomly grouped using the random number table method.

盲法：

实施干预措施后对受试者、结局评估者设盲。

Blinding：

Participants and outcome evaluators were blinded after the intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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