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“通督调神”针刺法辅助治疗帕金森早期运动症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001351

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通督调神”针刺法辅助治疗帕金森早期运动症状的临床研究

Public title：

Clinical Study on Tongdu Tiaoshen Acupuncture as Adjuvant Therapy for Motor Symptoms in Early-Stage Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通督调神”针刺法辅助治疗帕金森早期运动症状的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Tongdu Tiaoshen Acupuncture as Adjuvant Therapy for Motor Symptoms in Early-Stage Parkinson's Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇哲

研究负责人：

董正妮

Applicant：

Zhang Yuzhe

Study leader：

Dong Zhengni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6511 8469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2019 5265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1175574126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nancydong325@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2025[K]字 007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfeyfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心开放课题

Source(s) of funding：

National Clinical medical Research center of TCM acupuncture and moxibustion open subject

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究依据中医“脑-督脉-肾”互动理论，以“通督调神”为思路，临床辨证选穴，针对帕金森运动障碍进行相关临床试验，在相关治疗干预后的特定时间点评定治疗效果，并与对照组的治疗效果进行对比，验证“通督调神”针法在辅助治疗帕金森病早期运动症状碍的有效性，并探讨“通督调神”针法治疗帕金森病的作用机理。

Objectives of Study：

Based on the TCM theory of "Brain-Governor Vessel-Kidney interactionand guided by the principle of "Tongdu Tiaoshen" this study conducted a clinical trial on Parkinson's disease motor dysfunction through syndrome differentiation-based acupoint selection. Therapeutic effects were assessed at specific time points post-intervention and compared with control group outcomes aiming to: 1) Verify the efficacy of Governor Vessel-Dredging and Spirit-Regulating acupuncture as adjuvant therapy for early-stage Parkinson's disease motor symptoms; 2) Explore the mechanisms of action underlying this acupuncture approach in Parkinson's disease management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准的帕金森病患者，且Hoehn—Yahr分级≤3级患者；（2）年龄在 30～75岁；（3）经帕金森病综合评分量表（MDS-UPDRS）确实存在运动障碍，出现以下一种或多种轻度运动症状，包括但不限于：静止性震颤（如手指不自主颤动）、肌肉僵硬（如手臂或腿部的僵硬感）、运动迟缓（如动作变慢、走路时步伐减小）；（4）精神、认知、意识正常，自愿签署知情同意书，同意配合本研究的治疗方法及疗程，愿意配合填写评分量表；（5）可耐受针灸治疗；（6）30 天内稳定使用抗帕金森药物。

Inclusion criteria

(1) Patients with Parkinson's disease who meet the diagnostic criteria and have a Hoehn-Yahr stage of ≤3; (2) Male or female aged 30~75 years; (3) Confirmed to have motor disorders by the Parkinson's Disease Comprehensive Rating Scale (MDS-UPDRS) with one or more of the following mild motor symptoms including but not limited to: resting tremor (such as involuntary trembling of the fingers) muscle rigidity (such as a feeling of stiffness in the arms or legs) bradykinesia (such as slowed movements reduced stride when walking) ; (4) Normal mental cognitive and conscious states willing to sign the informed consent form agree to cooperate with the treatment methods and course of this study and willing to complete the rating scales; (5) Able to tolerate acupuncture treatment; (6) Stable use of anti-Parkinson's medication within 30 days.

排除标准：

（1）其他疾病继发引起的运动障碍/帕金森综合征；（2）曾接受过脑深部电刺激（DBS）或其他帕金森病相关手术治疗者；（3）合并其他可能影响运动症状的神经系统疾病；（4）目前正在使用抗精神病药物或抗抑郁药物，可能影响研究数据分析者；（5）与纳入标准的年龄、病程、症状严重程度不符者；（6）伴癫痫病史者；（7）伴有重要脏器功能障碍者；（8）患有慢性消耗性疾病、造血系统等疾病者；（9）有严重认知功能障碍或精神症状，无法配合研究要求者；（10）惧怕针刺者，或正接受其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Motor disorders or Parkinsons syndrome caused by other diseases; (2) Those who have previously received deep brain stimulation (DBS) or other surgical treatments related to Parkinsons disease; (3) Patients with concurrent neurological diseases that may affect motor symptoms; (4) Individuals currently using antipsychotic or antidepressant medications that may impact the analysis of study data; (5) Patients who do not meet the inclusion criteria regarding age disease duration and severity of symptoms; (6) Those with a history of epilepsy; (7) Patients with significant organ dysfunction; (8) Individuals with chronic wasting diseases or hematopoietic system diseases; (9) Patients with severe cognitive impairment or psychiatric symptoms who are unable to cooperate with the study requirements; (10) Individuals who are afraid of acupuncture or are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-04

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

The placebo acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

XIqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan

单位(医院)：

天津市环湖医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Huanhu hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

天津市北辰区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Encephalopathy Tianjin Beichen District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力表（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

每日左旋多巴等效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

levodopa equivalent daily dose (LEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

PDQ-39量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionaire-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinsons disease rating scale-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

ReadyGo运动功能定量评价系统PD步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

ReadyGo Motor Function Quantitative Evaluation System: PD Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

Hoehn和Yahr分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr Staging Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周及第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0)4 and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立的数学家使用 SPSS Statistics 26.0 版（IBM Corp）生成随机序列，第三方将分配序列隐藏在密封的不透明信封中。确保每个受试者有相等的机会被分配到任何一个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent mathematician used SPSS Statistics 26.0 to generate the random sequence the allocation order was concealed in sealed opaque envelopes. This ensured that each participant had an equal chance of being assigned to any group.

盲法：

双盲法：本研究患者不知道自己的分组，安慰针使用了一种辅助针灸装置，这种装置不仅可以调整针灸的角度和方向，还可以模拟针刺时的阻塞感，也可应用于人体大部分部位，因此患者不知道接受的是真实针灸还是假针灸；数据收集及评估人员（不参与治疗的医生或研究者）对疗效进行评估，而这些评估人员不知道参与者接受了哪种治疗

Blinding：

Double blind methodIn this study patients were unaware of their group assignments. A sham acupuncture device was used which can not only adjust the angle and direction of acupuncture but also simulate the sensation of needle insertion. This device can be applied to most parts of the human body so patients did not know whether they were receiving real acupuncture or sham acupuncture. Data collectors and evaluators (doctors or researchers not involved in the treatment) assessed the therapeutic effects and these evaluators were also unaware of which treatment the participants had received.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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