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固本抗敏方减少慢性自发性荨麻疹复发的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006796

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本抗敏方减少慢性自发性荨麻疹复发的临床研究

Public title：

Clinical study on reducing the recurrence of chronic spontaneous urticaria with Gubenkangmin prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本抗敏方减少慢性自发性荨麻疹复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study on reducing the recurrence of chronic spontaneous urticaria with Gubenkangmin prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065936 ; ChiMCTR2200006796

申请注册联系人：

郭洁

研究负责人：

郭洁

Applicant：

Jie Guo

Study leader：

Jie Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15013075252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15013075252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016877723@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1016877723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2021-286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机分配、平行对照的研究设计，通过与盐酸西替利嗪片对照，观察其治疗慢性荨麻疹患者的疗效及减少停药后复发的效果，评价固本抗敏方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效、安全性及预防复发的有效性，并评估固本抗敏方在降低复发方面是否优于盐酸西替利嗪片。

Objectives of Study：

This randomized, double-blinded, placebo-controlled trail focus on the efficacy of the traditional Chinese medicine prescription Gubenkangmin in the treatment of patients with chronic urticaria,comparing to cetirizine hydrochloride tablets. This trail especially concentrate on the recurrence of patients after drug discontinuance.The efficacy, safety and prevention of recurrence of Gubenkangmin formula will be evaluated to determine if it is superior to cetirizine hydrochloride tablets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者，且UAS7≥16。 （2）年龄18-65岁之间，男女不限。 （3）中医辨证为卫气亏虚证。 （4）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the chronic spontaneous urticaria diagnosis creteria and urticaria activity score weekly（UAS7）≥16; 2. Male and female aged 18 to 65 years old; 3. Patients with syndrome pattern of Wei qi deficiency; 4.To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

（1）出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者； （2）妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者； （3）合并有精神疾患的患者； （4）合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3倍正常值上限；肌酐增高＞3倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； （5）1周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者； （6）已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者； （7）正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； （8）从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）； （9）根据医生判断不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

(1)those with severe acute attack of urticaria , appearing with chest tightness, asthma, dyspnea,asphyxia or other life-threatening symptoms such as high fever, shivering, pulse speed and so on; (2)those who are pregnant ,lactating or prepared for pregnancy within the next six months ; (3)suffering from serious mental disorders; (4)suffering from other skin disorders which need treatment at the same time;or with severe primary diseases concerned about circulatory system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system ,hematopoietic system or with therioma, beyond the control of conventional treatment;or with obvious abnormal medical examination results:such as increase of alanine aminotransferase(ALT) or aspartate aminotransferase(AST)＞treble the normal upper limit,increase of creatinine＞treble the normal upper limit; (5)antihistamines or Chinese medicine were used within 1 week before entering the study, steroids hormone(oral medication),immunoglobulin, immunosuppressive drugs ,autohemotherapy were used within 4 weeks ,biologics and steroids hormone(injection) were used within 12 weeks; (6) allergy to drugs used in this study; (7) involved in other clinical studies at the same time or in the last 4 weeks. (8)people whose job require high concentration (9)Patients should not be enrolled according to the judgment of their physician

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸西替利嗪

干预措施代码：

Intervention：

cetirizine hydrochloride

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

211

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

固本抗敏方

干预措施代码：

Intervention：

Gubenkangmin prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 282

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrent times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic urticaria quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test (UCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周风团瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

urticaria activity score weekly（UAS7）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence will be generated by SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA), which will be performed by an independent staff of the Key Unit of Methodology in Clinical Research (KUMCR) of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

盲法：

本研究不设盲法

Blinding：

NO Blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的监测和核查会交由研究人员以外的第三方人员进行。研究数据会先记录在纸质病例报告上，由数据监察员一般每3月检查一遍。每一例的病例报告完整完成后，会由数据监察员再次进行核对，此后再将数据转录入电子系统并进行管理。研究数据的录入核对需两名人员分别进行，检查并确认其一致性后方可进行数据分析。在数据分析阶段，研究者不可接触及修改原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The monitoring tasks of the trial will be entrusted to a third party.Data will be recorded by investigators on the paper case report forms(CRFs) and monitor will audit the data every 3 months. The completed CRFs will be reviewed by monitor again before transferred to the data manager for data entry and management.Data will be double-entered into the electronic CRFs and checked for consistency before statistical analysis.Investigators will have no access to these data during the evaluation process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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