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耳穴埋豆在气管插管全麻术后咽喉痛效果观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆在气管插管全麻术后咽喉痛效果观察

Public title：

Observation on the effect of ear acupoint bean embedding on sore throat after tracheal intubation general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆在气管插管全麻术后咽喉痛效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of ear acupoint bean embedding on sore throat after tracheal intubation general anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018035

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064207 ; ChiMCTR2200006670

申请注册联系人：

侯佳楠

研究负责人：

李彦丽

Applicant：

HouJianan

Study leader：

LiYanli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15733996352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13582343236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

camelliahou@hebcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1816213731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Applicant address：

No. 326 Xinshinan Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医学院

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-科研-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

ShiJiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目支持

Source(s) of funding：

Scientific research project of Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

术后咽喉痛

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察耳穴埋豆在全麻气管插管术后咽喉痛的效果

Objectives of Study：

To observe the effect of ear acupoint bean embedding on sore throat after tracheal intubation under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①非头颈部气管插管全麻手术； ②年龄≥18岁； ③美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ－Ⅱ级； ④术前无咽喉痛； ⑤手术部位对咽喉部功能无影响； ⑥术中插管喉结构暴露良好(Cormack-Lehane 分级Ⅰ~Ⅱ级） ⑦自愿参加本次研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

① Non-head and neck tracheal intubation general anesthesia ; ② age ≥ 18 years old ; ③ American Society of Anesthesiologists ( ASA ) grade I – II ; ④no throat pain before operation ; ⑤surgical site had no effect on throat function ; ⑥ Good exposure of laryngeal structure during intubation ( Cormack-Lehane grade I – II ) ⑦ Voluntary participation in this study and signing of informed consent.

排除标准：

①严重心肝肾疾病； ②沟通障碍； ③耳部皮肤不宜操作者； ④急症手术者； ⑤急性咽喉炎、急性扁桃体炎、急性会厌炎、急性喉炎、咽喉部手术、术后有喉返神经麻痹的患者； ⑥正在吸烟者 ⑦参与其他研究者

Exclusion criteria：

①Severe heart, liver and kidney diseases ; ②communication barriers ; ③Patients whose ear skin was not suitable for operation ; ④Emergency surgeon ; ⑤Patients with acute laryngitis, acute tonsillitis, acute epiglottitis, acute laryngitis, and laryngeal surgery, and postoperative recurrent laryngeal nerve paralysis ; ⑥smokers ⑦Participation in other researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-30

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆非疼痛对症部位

干预措施代码：

Intervention：

Non-pain symptomatic sites of ear acupoint bean embedding

Intervention code：

组别：

耳穴埋豆组

样本量：

45

Group：

ear acupoint buried bean group

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆

干预措施代码：

Intervention：

ear acupoint buried bean

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

ShiJiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯格曼舒适度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bergman Comfort Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POST发生率及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and degree of POST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员利用统计软件产生随机数字，随机方法为随机抽样，按照1:1的比例将入组患者分为2组，耳穴埋豆组和对照组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers and teachers used statistical software to generate random numbers. The random method was random sampling. The patients were divided into two groups according to the ratio of 1 : 1, with 40 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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