我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
蛭龙活血通瘀胶囊治疗脑出血恢复期的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照临床循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000333

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蛭龙活血通瘀胶囊治疗脑出血恢复期的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照临床循证研究

Public title：

A Study to Evaluate the Efficacy of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules in Patients in the Recovery Phase of Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛭龙活血通瘀胶囊治疗脑出血恢复期的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照临床循证研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules in the Treatment of Patients in the Recovery Phase of Intracerebral Hemorrhage.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗钢

研究负责人：

罗钢

Applicant：

Gang Liu

Study leader：

Gang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13679678969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13679678969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1982luogang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1982luogang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号（西南医科大学附属中医医院）

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号（西南医科大学附属中医医院）

Applicant address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

Study leader's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

HaiYan Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号（西南医科大学附属中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

LuZhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

原发性脑出血

研究疾病代码：

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，观察蛭龙活血通瘀胶囊对脑出血恢复期患者的中医病症状分级量化评分、神经功能症状评分、影像学指标及血清学指标的影响，评价蛭龙活血通瘀胶囊治疗脑出血恢复期的有效性和安全性，为中医药防治脑出血恢复期提供高质量循证医学证据，形成和优化脑出血恢复期中西医结合综合诊疗方案。同时，通过蛋白质组学研究方法检测相关指标，探讨该药治疗脑出血恢复期患者作用机制及潜在靶点，为临床决策提供参考依据。丰富和拓展中医学的“玄府理论”内涵，为推广脑出血恢复期中西医结合综合诊疗方案提供数据支撑。

Objectives of Study：

This study aims to conduct a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to observe the effects of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules on the traditional Chinese medicine (TCM) symptom grading quantification, neurological symptom scoring, imaging indicators, and serological indicators in patients during the recovery phase of intracerebral hemorrhage. The objective is to evaluate the efficacy and safety of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules in treating patients in the recovery phase of intracerebral hemorrhage, providing high-quality evidence based on evidence-based medicine for the prevention and treatment of this condition using TCM. This study will also form and optimize a comprehensive diagnosis and treatment plan that integrates traditional Chinese and Western medicine for patients recovering from intracerebral hemorrhage. Additionally, proteomic research methods will be employed to detect relevant indicators, explore the mechanisms of action and potential targets of the drug in treating patients during the recovery phase of intracerebral hemorrhage, and provide reference for clinical decision-making. The study will enrich and expand the connotation of the "Xuanfu Theory" in traditional Chinese medicine, offering data support for promoting the integrated treatment plan of traditional Chinese and Western medicine for the recovery phase of intracerebral hemorrhage

药物成份或治疗方案详述：

1、基础治疗方案 根据《中国脑出血诊治指南 （2019年）》制定。 2、中医药治疗方案 对照组使用基础治疗方案+安慰剂，[口服，一次三颗（1.05g），一天三次，连续服用28天]，安慰剂规格、标签、外包装、外形、气味均与蛭龙活血通瘀胶囊一致 试验组使用基础治疗方案+蛭龙活血通瘀胶囊；[口服，一次三颗（1.05g），一天三次，连续服用28天]。若患者在此期间出院，嘱其蛭龙活血通瘀胶囊在出院后继续使用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Basic Treatment Plan Developed based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intracerebral Hemorrhage in China (2019)." 2. Traditional Chinese Medicine Treatment Plan The control group will receive the basic treatment plan plus a placebo, [taken orally, three capsules (1.05g) each time, three times a day, for a continuous period of 28 days]. The specifications, labeling, packaging, appearance, and smell of the placebo will be identical to those of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules. The experimental group will receive the basic treatment plan plus Zhilong Huoxue Tongyu Capsules; [taken orally, three capsules (1.05g) each time, three times a day, for a continuous period of 28 days]. If a patient is discharged during this period, they will be instructed to continue taking Zhilong Huoxue Tongyu Capsules after discharge.

纳入标准：

① 符合西医脑出血恢复期的诊断标准，发病时间为2周到2个月。 ② 出血部位：幕上、基底节区，且血肿未破入脑室者； ③ 出血量在30ml以下者； ④ 发病年龄：40 岁≤年龄≤75 岁； ⑤ 首次发病或既往患中风（缺血性或出血性）但未遗留后遗症； ⑥ 心、肝、肾、血液系统等无严重功能障碍者； ⑦ 患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis must meet the criteria for recovery from cerebral hemorrhage in Western medicine, with the onset of the condition between 2 weeks and 2 months. 2.Location of hemorrhage: Supratentorial or basal ganglia regions, and the hematoma has not ruptured into the ventricles. 3.Hemorrhage volume: Less than 30 ml. 4.Age of onset: Between 40 and 75 years old (inclusive). 5.First occurrence of the disease or previous history of stroke (ischemic or hemorrhagic) without residual sequelae. 6.No severe functional impairment of the heart, liver, kidneys, blood system, etc. 7.The patient and/or authorized representative must provide informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

① 各种原因的继发性脑出血（包括颅内动脉瘤破裂、动静脉畸形或肿瘤出血、药物相关性脑出血者等），蛛网膜下腔出血，混合性卒中，多灶性出血，脑疝形成，中线结构移位超过5mm，同侧侧脑室受压闭塞超过1/2，同侧脑池、脑沟模糊或消失； ② 消化道溃疡及有出血倾向者； ③有严重并发症，如严重感染、昏迷等； ④骨关节病、精神病、严重痴呆等影响临床评价者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥对本方案中药成分过敏者； ⑦同时参加其他药物临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Secondary intracerebral hemorrhage due to various causes (including ruptured intracranial aneurysm, arteriovenous malformation or tumor bleeding, drug-related cerebral hemorrhage, etc.), subarachnoid hemorrhage, mixed stroke, multifocal hemorrhage, brain herniation, midline structure displacement greater than 5 mm, compression and obstruction of the same-sided lateral ventricle exceeding 1/2, and blurring or disappearance of the same-sided cistern and sulcus. 2.Gastrointestinal ulcers and individuals with a tendency to bleed. 3.Presence of severe complications, such as severe infections, coma, etc. 4.Bone and joint diseases, psychiatric disorders, severe dementia, etc., that affect clinical evaluation. 5.Pregnant or breastfeeding women. 6.Individuals allergic to the herbal components in this protocol. 7.Participants currently involved in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-03

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用基础治疗方案+安慰剂，[口服，一次三颗（1.05g），一天三次，连续服用28天]，安慰剂规格、标签、外包装、外形、气味均与蛭龙活血通瘀胶囊一致

干预措施代码：

con

Intervention：

The control group will receive the basic treatment plan plus a placebo, [taken orally, three capsules (1.05g) each time, three times a day, for a continuous period of 28 days]. The specifications, labeling, packaging, appearance, and smell of the placebo will be identical to those of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组使用基础治疗方案+蛭龙活血通瘀胶囊；[口服，一次三颗（1.05g），一天三次，连续服用28天]。基础治疗方案 根据《中国脑出血诊治指南 （2019年）》制定。

干预措施代码：

zl

Intervention：

The experimental group will receive the basic treatment plan plus Zhilong Huoxue Tongyu Capsules; [taken orally, three capsules (1.05g) each time, three times a day, for a continuous period of 28 days。Developed based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intracerebral Hemorrhage in China (2019)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

LuZhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary Class A Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市叙永县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Xuyong County ，Luzhou City

单位(医院)：

叙永县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

XuYong County Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Secondary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市合江县

Country：

China

Province：

Sichuan Provinc

City：

Hejiang County，Luzhou City

单位(医院)：

合江县中医医院

单位级别：

三级乙等医院

Institution/hospital：

Hejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

YiBin City

单位(医院)：

宜宾市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yibin City Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市古蔺县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Gulin County ，Luzhou City

单位(医院)：

古蔺县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Gulin County Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Secondary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市江安县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

江安县中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Jiang'an County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市泸县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

泸县中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Luxian County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

ChengDu City

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Rankin 量表”

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自纳入研究的第1天、第15天、30天、60天、120天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 15, Day 30, Day 60, and Day 120 from the date of inclusion in the study

Measure method：

Telephone follow-up, outpatient follow-up, or home visit follow-up

指标中文名：

日常生活能力评定量表（BI评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自纳入研究的第1天、第15天、30天、60天、120天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 15, Day 30, Day 60, and Day 120 from the date of inclusion in the study

Measure method：

Telephone follow-up, outpatient follow-up, or home visit follow-up

指标中文名：

中风病症状分级量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Symptom Grading and Quantification Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自纳入研究的第1天、第15天、30天、60天、120天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 15, Day 30, Day 60, and Day 120 from the date of inclusion in the study

Measure method：

Telephone follow-up, outpatient follow-up, or home visit follow-up

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自纳入研究的第1天、第15天、30天、60天、120天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 15, Day 30, Day 60, and Day 120 from the date of inclusion in the study

Measure method：

Telephone follow-up, outpatient follow-up, or home visit follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用软件模拟产生随机数字表，试验组和对照组按照 1:1 的比例进行随机分配，由专业程序员负责，用 SAS9.4 软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a software simulation was used to generate a random number table. The experimental group and the control group were randomly assigned in a 1:1 ratio, overseen by a professional programmer. The random number allocation table was produced using SAS 9.4 software based on a given seed number and an appropriate block length

盲法：

本试验采用职责隔离盲法设计。蛭龙活血通瘀胶囊及安慰剂(四川新绿色公司提供) 外形、气味一致，本次临床试验研究工作采用绝对双盲的操作。具体操作为：本试验采用软件模拟产生随机数字表，对试验组和对照组进行1:1随机编号。在试验研究过程中对于符合入组标准的患者根据筛选合格的顺序先后分配药物编号，由本项目的药品管理员进行药品的发放、领取、保管、回收;试验过程中研究者及受试者均不知道所用何药，也不能问询有关药品的性状等可分辨出药物的问题。

Blinding：

This study employs a responsibility-blinding design. The appearance and smell of Zhilong Huoxue Tongyu Capsules and the placebo (provided by Sichuan New Green Company) are identical, and this clinical trial research is conducted using a double-blind operation. The specific operation involves generating a random number table through software simulation to randomly assign numbers in a 1:1 ratio for the experimental and control groups. During the study, patients who meet the inclusion criteria are assigned drug numbers sequentially based on their order of qualification in the screening process. The drug administrator for this project is responsible for the dispensing, receiving, storage, and retrieval of the drugs. Throughout the trial, both the researchers and participants are unaware of which drug is being used and cannot inquire about any distinguishing characteristics of the drugs

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束统计完数据后，对本研究有兴趣者，可与研究者取得联系，询问和获取公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed and the data is analyzed, interested parties may contact the researchers to inquire about and obtain the publicly available data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：CFR表中，神经功能缺损评分（NIHSS）、改良Rankin量表（modified Rankin Scale，MRS）、生活能力（BI）评分等各项指标的评定，中心和各分中心需要指定2名固定的神经内科专科医师对评定者进行集中培训，培训完成并合格后才能对患者进行，以保证各种量表评定的准确性，减少观察性偏倚。 2.西南医科大学附属中医医院GCP中心负责数据管理。本研究将采用 EDC 系统进行数据管理。通过受试者药物编号来识别受试者与获取受试者的所有数据。按照国家的要求，在所有介绍和出版物中，应采取适当措施(例如加密或者删除某些标示符)保护受试者身份。每次访视后，数据应于 10 天内记录在《研究病历》、《病例报告表》。数据录入后，相关数据管理人员进行数据核查，所有核查疑问都应在数据库锁定前得到解决，数据库冻结后完成《数据管理报告》，由主要研究者、申办者、统计分析人员和监查员对数据进行最后审核，并在数据库锁定以后按统计分析计划书划分分析人群，交统计分析人员进行统计分析，并交主要研究者写出研究报告。数据锁定后，交生物统计人员进行统计分析前，进行揭盲，明确组别归属，并交主要研究者写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection: In the CFR forms, the assessment of various indicators such as the Neurological Function Deficit Score (NIHSS), Modified Rankin Scale (MRS), and Activities of Daily Living (Barthel Index, BI) must be conducted by two designated neurologists after centralized training. The central and each sub-center are required to ensure that these physicians complete the training and are qualified before assessing patients, to ensure the accuracy of various scale assessments and reduce observational bias. 2. The GCP Center of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University is responsible for data management. This study will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. Subjects will be identified using their drug numbers to link to all data obtained from them. According to national requirements, appropriate measures (e.g., encryption or removal of certain identifiers) must be taken to protect the identity of the subjects in all presentations and publications. After each visit, data should be recorded in the "Research Case Record" and "Case Report Form" within 10 days. After data entry, relevant data management personnel will conduct data verification; all queries must be resolved before database locking. After the database is frozen, a "Data Management Report" will be completed, and the primary researcher, sponsor, statistical analyst, and monitors will conduct the final review of the data. After the database is locked, statistical analysis will be performed according to the statistical analysis plan, with the analysis population delineated, and the primary researcher will draft the study report. Before the statistical analysis post-locking, unblinding will occur to clarify group assignments, and the primary researcher will write the study report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统