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益肺理中汤在非小细胞肺癌VATS术后快速康复期的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000950

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肺理中汤在非小细胞肺癌VATS术后快速康复期的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Application of Yifei Lizhong Decoction in the Postoperative Rapid Recovery Period of Non-Small Cell Lung Cancer after VATS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肺理中汤在非小细胞肺癌VATS术后快速康复期的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Application of Yifei Lizhong Decoction in the Postoperative Rapid Recovery Period of Non-Small Cell Lung Cancer after VATS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王治英

研究负责人：

许玲

Applicant：

Zhiying Wang

Study leader：

Ling Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15001760585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901903361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzhiying200510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xulq67@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，虹口区甘河路110弄3号楼9层肿瘤一科

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，虹口区甘河路110弄3号楼9层肿瘤一科

Applicant address：

Department of Oncology I Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicin China Shanghai Ganhe Road 110

Study leader's address：

Department of Oncology I Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicin China Shanghai Ganhe Road 110

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Department of Oncology I Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicin

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，虹口区甘河路110弄

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine China ShanghaiGanhe Road110

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110弄

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai China Ganhe Road 110

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Hongkou

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110弄

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

China Shanghai Ganhe Road 110

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

旨在探讨益肺理中汤对NSCLC术后患者快速康复期的临床疗效，以及对其症状负荷、毒副反应和安全性的影响。并从运动耐力恢复、术后肺部并发症、炎症免疫状态三个关键维度进行深入探究，分析中医药的术后康复作用，为NSCLC患者提供更全面、更有效的康复策略。

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy of Yifei Lizhong Decoction on the rapid recovery period of patients after non-small cell lung cancer (NSCLC) surgery as well as its effects on symptom burden adverse reactions and safety. Additionally the study will conduct an in-depth investigation from three key dimensions: recovery of exercise tolerance postoperative pulmonary complications and inflammatory and immune status. By analyzing the postoperative rehabilitation effects of traditional Chinese medicine this research aims to provide a more comprehensive and effective recovery strategy for NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理学和影像学确诊为Ⅰa-Ⅲa期NSCLC者，且接受VATS手术切除，术后1-7天，拟在内科接受治疗的患者； （2）性别不限，年龄≥18岁且≤80岁； （3）美国东部癌症协作组（ECOG）体能状态评分≤2分，预计生存期≥3个月； （4）中医辨证分型属肺脾气虚者； （5）能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with Stage Ia–IIIa non-small cell lung cancer (NSCLC) by pathology and imaging who have undergone video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) and are scheduled to receive medical treatment within 1–7 days after surgery; (2) No gender limitation aged ≥18 years and ≤80 years; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2 with an expected survival of ≥3 months; (4) Patients with the traditional Chinese medicine syndrome differentiation of lung-spleen qi deficiency; (5) Patients who understand the nature of this study and are willing to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）已知对益肺理中汤主要成分存在过敏者； （2）术后漏气已经超过7天； （3）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with known allergies to the main components of Yifei Lizhong Decoction; (2) Patients with postoperative air leakage exceeding 7 days; (3) Pregnant and breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-25

至To      2026-02-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12

至To      2026-02-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

益肺理中汤+西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Lizhong Decoction+symptomatic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CTCEA5.0

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CTCEA5.0

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

CTCEA5.0 量表

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

CTCEA5.0

指标中文名：

症状负荷轨迹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trajectory of symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14d（随访点1）、术后21d（随访点2）、术后28d（随访点3）、术后35d（随访点4）、术后60d（随访点5）、术后90d（随访点6）

测量方法：

PSA-Lung量表、MDASI-TCM症状量表

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 14 (Follow-up Point 1) Postoperative Day 21 (Follow-up Point 2) Postoperative Day 28 (Follow-up Point 3) Postoperative Day 35 (Follow-up Point 4) Postoperative Day 60 (Follow-up Point 5) Postoperative Day 90 (Follow-up Point 6)

Measure method：

PSA-Lung Questionnaire and MDASI-TCM Questionnaire

指标中文名：

肺癌中医临床证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Syndromes of Lung Cancer in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

肺癌中医临床证候

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Clinical Syndromes of Lung Cancer in Traditional Chinese Medicine

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Blood

指标中文名：

运动耐力状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

6-minute walking test

指标中文名：

菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial community changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

16SRNA

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

16SRNA

指标中文名：

炎症免疫状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory and immune status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Blood

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

参考围手术期临床结局

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

EPCO

指标中文名：

症状阈值事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptom threshold events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 、治疗后

测量方法：

PSA-Lung量表

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

PSA-Lung Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态随机的方法，以年龄、 肺功能、手术方式、6 分钟步行实验作为分层因素。随机化方案实施由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院临床随机化系统完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a dynamic randomization method with age lung function surgical approach and the 6-minute walk test as stratification factors. The randomization scheme was implemented by the clinical randomization system of the Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表完成，数据管理也使用CRF表完成，数据采集以及管理均由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肿瘤一科人员完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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