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基于临床的卒中后抑郁证候生物标志物研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001336

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于临床的卒中后抑郁证候生物标志物研究

Public title：

Clinical-Based Investigation of Syndrome-Specific Biomarkers for Post-Stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后抑郁证候演变规律及病证结合动物模型研制

Scientific title：

Temporal Evolution of Post-Stroke Depression Syndromes and Development of Disease-Syndrome Integrated Animal Models

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘明敏

研究负责人：

岳广欣

Applicant：

Mingmin Pan

Study leader：

Guangxin Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18300665307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811102849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

010-64089002

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pmmgirl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuegx73@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院基础所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院基础所

Applicant address：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine/China Academy of Chinese Medical Sciences/No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neiongcheng District Beijing/China

Study leader's address：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine/China Academy of Chinese Medical Sciences/No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neiongcheng District Beijing/China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

The ​Institute of Basic Theory for Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences (CACMS)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Institute of Basic Theory for Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences (CACMS)​

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

江丽杰

Contact Name of the ethic committee：

Lijie Jiang

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine/China Academy of Chinese Medical Sciences/No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neiongcheng District Beijing/China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcskec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

The ​Institute of Basic Theory for Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences (CACMS)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine/China Academy of Chinese Medical Sciences/No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neiongcheng District Beijing/China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院中医基础理论研究所

Institution
hospital：

The ​Institute of Basic Theory for Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences (CACMS)

Address：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine/China Academy of Chinese Medical Sciences/No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neiongcheng District Beijing/China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程中医理论传承与创新专项

Source(s) of funding：

"Special Project for Inheritance and Innovation of Traditional Chinese Medicine Theory" under the Science and Technology Innovation Program of China Academy of Chinese Medical Sciences (CACMS)​

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post-Stroke Depression (PSD)​

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟在临床样本层面追踪临床脑卒中初次发作（＞1个月）患者卒中及抑郁的发展，阐释脑卒中发生及并发抑郁的机制，以亟揭示核心病机“滞-郁”的生物学基础与科学内涵。在脑卒中复诊患者是否合并抑郁诊断分组时收集其血液样本，进行代谢组、转录组及免疫炎症芯片检测，并将上述指标与卒中相关指标、抑郁量表进行相关分析，初步筛选卒中后抑郁（肝郁气滞证）的生物标志物。

Objectives of Study：

This study aims to longitudinally track the progression of stroke and depression in first-episode clinical stroke patients (>1 month post-onset) at the clinical sample level, elucidating the mechanisms underlying stroke occurrence and comorbid depression, with the ultimate goal of uncovering the biological basis and scientific connotation of the core pathogenesis "Stagnation-Depression" . Blood samples will be collected from stroke follow-up patients upon their depression diagnosis grouping (depressed vs. non-depressed). These samples will undergo metabolomic, transcriptomic, and immune-inflammatory microarray profiling. The obtained data will then be correlated with stroke-related indicators and depression scale scores to preliminarily identify biomarkers for post-stroke depression (PSD) with the Liver Qi Stagnation pattern.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄35-65岁； （2）经临床诊断或影像学检查确诊为脑卒中（缺血性或出血性）； （3）发病时间超过1个月； （4）自愿参与研究并签署知情同意书。 （5）患者生命体征平稳，意识清楚，能进行基本交流，配合完成量表测评。

Inclusion criteria

(1)Age 35-65 years. (2)Clinically or radiologically confirmed stroke (ischemic or hemorrhagic). (3)Stroke onset >1 month prior to enrollment. (4)Voluntary participation with signed informed consent. (5)Stable vital signs clear consciousness and ability to communicate effectively for scale assessments.

排除标准：

（1）智力低下或患有其他精神疾病患者； （2）截肢或关节融合，或先天畸型，造成运动障碍，需要辅助工具或他人帮助； （3）1周内服用过镇静安眠类及抗抑郁、焦虑类药物； （4）有严重恶病质及自身免疫性疾病者； （5）妊娠或近期有妊娠意向的妇女及哺乳期妇女； （6）正在参加其他临床观察研究者；

Exclusion criteria：

(1)Intellectual disability or comorbid psychiatric disorders. (2)Limb amputation joint fusion or congenital deformities causing motor dysfunction requiring assistive devices or caregiver assistance. (3)Use of sedative-hypnotic antidepressant or anxiolytic medications within 1 week prior to enrollment. (4)Severe cachexia or autoimmune diseases. (5)Pregnancy planned pregnancy or lactation. (6)Current participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-28

至To      2026-06-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-07

至To      2026-06-28

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中非抑郁组

样本量：

34

Group：

Non-Depressed Stroke Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脑卒中后抑郁组

样本量：

34

Group：

Post-Stroke Depression Group (PSD Group)?

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分量表（Modified Rankin Scale，MRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (MRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力表（Barthel Index，BI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (17-item) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量表（SS-QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)​ Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝郁气滞证诊断量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Qi Stagnation Pattern (LQSP) Diagnostic Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为预注册，尚无原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study is ​pre-registered​ (currently without raw data available).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)​

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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