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电针天枢穴对脓毒症急性肺损伤患者的治疗作用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000064

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针天枢穴对脓毒症急性肺损伤患者的治疗作用研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of electroacupuncture at Tianshu Point on acute lung injury of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针天枢穴对脓毒症急性肺损伤患者的治疗作用研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of electroacupuncture at Tianshu Point on acute lung injury of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武之洋

研究负责人：

武之洋

Applicant：

Wu Zhiyang

Study leader：

Wu Zhiyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6181 2387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6181 2387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzy838983646@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzy838983646@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

758 Hefei Road Shibei District Qingdao Shandong

Study leader's address：

758 Hefei Road Shibei District Qingdao Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张增方

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengfang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

758 Hefei Road Shibei District Qingdao Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 6685 0502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qlyyqdky@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

758 Hefei Road Shibei District Qingdao Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Address：

758 Hefei Road Shibei District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脓毒症急性肺损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute lung injury due to sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索电针天枢穴对脓毒症急性肺损伤患者的治疗作用

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of electroacupuncture at Tianshu point on acute lung injury of sepsis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.成年患者（≥18岁）； 3.无性别限制； 4.符合脓毒症及急性肺损伤（ALI/ARDS）诊断标准。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign informed consent; 2. Adult patients (≥18 years old); 3. No gender restriction; 4. Meet the diagnostic criteria of sepsis and acute lung injury (ALI/ARDS).

排除标准：

1.恶性肿瘤、终末期患者、极重型颅脑损伤、预后极差或短期内可能死亡者； 2.局部皮肤感染无法电刺激者； 3.心脏永久起搏器安装的患者； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.无法保持静息状态（如癫痫、帕金森等病）者； 6.患者或其家属不同意签署试验知情同意书者； 7.拒绝积极治疗中途放弃的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors end-stage patients extremely severe craniocerebral injury poor prognosis or possible death in the short term; 2. Local skin infection can not be stimulated; 3. Patients with permanent cardiac pacemaker installation; 4. Pregnant and lactating women; 5. Unable to maintain a resting state (such as epilepsy Parkinson's disease); 6. Patients or their family members do not agree to sign the test informed consent; 7. Refuse to actively treat patients who give up halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2026-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

20

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

接受天枢穴电针刺激，所有针在使用时将进行捻转、提插等操作，持续至少30秒，以达到“得气”（包括酸、麻、胀、痛的综合感觉）。电针参数：选用2/100 Hz的疏密波，电流强度逐渐增加，直至针稍微振动，但不引起患者不适，每日1次，每次30分钟，连续治疗5天。

干预措施代码：

Intervention：

To receive the stimulation of Tianshu electroacupuncture all needles will be twisted lifted and inserted during use for at least 30 seconds in order to achieve "qi" (including acid numbness swelling pain comprehensive feeling).Electroacupuncture parameters: The density wave of 2/100 Hz is selected and the current intensity is gradually increased until the needle vibrates slightly but does not cause discomfort to the patient.

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

20

Group：

Sham Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在非天枢穴处进行浅表皮肤穿刺（深度为2至3毫米），且不会进行得气的针刺操作；非天枢穴位置远离传统天枢穴或经络

干预措施代码：

Intervention：

Superficial skin puncture (depth of 2 to 3 mm) is performed at non-Tianshu points, and no qi acupuncture operation is performed; The location of non-Tianshu points is far away from the traditional Tianshu points or meridians

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标：电针治疗的副作用和不良反应：记录任何与电针相关的不良事件。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators: Side Effects and Adverse Reactions of Electroacupuncture Treatment: Document any adverse events related to electroacupuncture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days after enrollment

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线或CT影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest X-ray or CT image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（P/F）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index (P/F)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 day 5 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 1,day 2,day 3,day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能：肺顺应性、呼吸频率、潮气量、机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function: lung compliance respiratory rate tidal volume mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 1,day 2,day 3,day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

支气管肺泡灌洗液炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchoalveolar lavage fluid inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 1 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数:HR、MAP、RR等生命体征情况；PaO2、PaCO2、Lac等血 气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters: HR, MAP, RR and other vital signs; PaO2, PaCO2, Lac and other blood gas indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 1,day 2,day 3,day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分和APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score and APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,3,5,7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

临床症状和体征：呼吸困难程度：通过主观评分量表评估患者的呼吸困难情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms and Signs: Degree of Dyspnea: Assessed using a subjective scoring scale to evaluate the patient's level of breathlessness.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 3 5 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

生命体征：包括心率、血压、体温等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs: Including heart rate, blood pressure, and body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1,3,5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 3 5 7 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入电针组和假电针组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be randomly entered into the electroacupuncture group and the fake electroacupuncture group by the specialized staff of the research group in a 1:1 ratio according to the random number method.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集，采用带手工复查的单人录入方式进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for data collection and single entry with manual review was used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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