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岭南火针联合调神固本针法治疗斑块型银屑病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000785

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

岭南火针联合调神固本针法治疗斑块型银屑病的临床研究

Public title：

Clinical research of Lingnan Fire Needle combined with Regulating Spirit and Strengthening Foundation Acupuncture in the Treatment of Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岭南火针联合调神固本针法治疗斑块型银屑病的临床研究

Scientific title：

Clinical research of Lingnan Fire Needle combined with Regulating Spirit and Strengthening Foundation Acupuncture in the Treatment of Plaque Psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锐明

研究负责人：

陈锐明

Applicant：

Chen Rui Ming

Study leader：

Chen Rui Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13430544368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15797720632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

994731147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

994731147@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Applicant address：

25 2nd Yu'an Road Baoan District Shenzhen Guangdong

Study leader's address：

25 2nd Yu'an Road Baoan District Shenzhen Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518133

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518133

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-117-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Contact Address of the ethic committee：

25 2nd Yu'an Road Baoan District Shenzhen Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18682315883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cengzhiwen@szbazyy.net

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Primary sponsor's address：

25 2nd Yu'an Road Baoan District Shenzhen Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

25 2nd Yu'an Road Baoan District

经费或物资来源：

针灸临床应用中心

Source(s) of funding：

Acupuncture Clinical Application Center

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察岭南火针联合调神固本针法对斑块型银屑病疗效的影响。探究岭南火针联合调神固本针法治疗斑块型银屑病的临床有效性及安全性，减轻斑块型银屑病患者皮损及瘙痒的症状，降低其复发率，为临床治疗提供新的思路和帮助。

Objectives of Study：

To observe the Effect of Lingnan fire needle therapy combined with regulating spirit and strengthening foundation acupuncture on plaque psoriasis. The study aims to explore the clinical effectiveness and safety of this combined treatment for plaque psoriasis aiming to alleviate the symptoms of skin lesions and itching in patients reduce the recurrence rate and provide new insights and assistance for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.合斑块型银屑病的诊断标准；年龄18-60周岁； 2.皮损面积占体表面积 50%以下； 3.近1月内未接受过系统治疗或局部未使用过糖皮质激素制剂、维甲酸类药等； 4.自愿接受课题所设计的治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of plaque psoriasis; Aged 18-60 years; 2. The skin area is less than 50% of the body surface area; 3. No systemic treatment or local use of glucocorticoid preparations and retinoic drugs in the past 1 month; 4. Voluntarily accept the treatment plan designed by the project and sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 2.合并心脑血管、肝、肾等脏器严重器质性疾病或造血系统严重原发病患者，精神病患者； 3.过敏体质或对治疗药物、方法过敏的患者； 4.畏针、拒绝火针治疗者；瘢痕体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant planning to become pregnant or breastfeeding; 2. Patients with severe organic diseases of cardiovascular cerebrovascular liver kidney and other organs or severe primary hematopoietic system or mental patients; 3. Patients with allergic constitution or allergic to therapeutic drugs and methods; 4. Those who are afraid of needles and refuse fire needle treatment; Cicatricial constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

岭南火针联合调神固本针法组

样本量：

33

Group：

Lingnan fire needle therapy combined with regulating spirit and strengthening foundation acupuncture group

Sample size：

干预措施：

岭南火针联合调神固本针法

干预措施代码：

Intervention：

Lingnan fire needle therapy combined with regulating spirit and strengthening foundation acupuncture

Intervention code：

组别：

卡泊三醇组

样本量：

33

Group：

Caspotriol group

Sample size：

干预措施：

外用卡泊三醇乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Caspotriol for external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TH1/TH2因子（14种）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TH1/TH2 (14 elements)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 8

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 8

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 8

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 8

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS23软件随机抽样，从一号到六十六号编号，将其分为治疗组和对照组，每组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS23 software was used for random sampling numbered from number one to number sixty-six and divided into a treatment group and a control group with 33 cases in each group.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCLE保存原始记录、病例记录表等数据，采用Resman进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records and case records were saved by Excel and managed by Resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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