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电针治疗月经相关性偏头痛的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000795

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗月经相关性偏头痛的临床疗效观察

Public title：

Efficacy of electroacupuncture treatment for menstrual-related migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗月经相关性偏头痛的临床疗效观察

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture treatment for menstrual-related migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜诗涵

研究负责人：

尹平

Applicant：

shihan jiang

Study leader：

ping yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19121692725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917561620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SHUTCM_JSH@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxue616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyun chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-supported

研究疾病：

月经相关性偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

menstrual related migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针治疗月经相关性偏头痛的临床有效性及安全性，为月经相关性偏头痛的电针临床治疗及应用提供客观科学依据

Objectives of Study：

To evaluate the clinical electiveness and safety of electroacupuncture in the treatment of menses related migraine and to provide objective scientific basis for the clinical treatment and application of electroacupuncture in menses related migraine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合ICHD-Ⅲ关于无先兆MRM的西医诊断标准； (2)年龄18～50岁，女性； (3)无先兆MRM病程超过12个月； (4)在入组筛选前3个月内，每月平均发生2-8次MRM，每月头痛天数少于15天； (5)月经周期规律； (6)同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Participants will be eligible for inclusion if they meet the following inclusion criteria: 1) meet the diagnostic criteria for MRM without aura according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3); 2) female aged 18-50 years; 3) the courses of MRM without aura last more than 12 months; 4) the frequency of migraine attack is 2-8 time on average and days less than 15 days in one month within 3 months before enrollment; 5) with regular menstrual cycle; 6) consent to participate in this study and sign the written informed consent.

排除标准：

(1)其他类型的原发性或继发性头痛； (2)患有严重心脑血管、神经系统、血液系统及急性感染性疾病； (3)有活动性或既往有消化道溃疡史，胃肠道出血或穿孔的患者； (4)最近3个月内使用过预防性偏头痛药物； (5)怀孕期、哺乳期、计划在本研究治疗期间怀孕或使用口服避孕药者； (6)1年内接受过针灸治疗者； (7)安装心脏起搏器者； (8)金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they meet any of the following criteria: 1) the presence of other types of primary or secondary headache; 2) a combination of severe cardiovascular and cerebrovascular neurologic hematological and acute infectious diseases; 3) active or previous history of peptic ulcer disease gastrointestinal bleeding or perforation; 4) those who use preventive migraine medicine in the last 3 months; 5) with planned pregnancy during the treatment period oral contraceptive distribution or during the period of pregnancy or lactation; 6) those who have received acupuncture treatment within one year; 7) with cardiac pacemakers; 8) with metal allergy or serious fear of needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-20

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-21

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

60

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

安慰电针组

样本量：

60

Group：

Sham-electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham-electroacupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从基线到第24周应急药物平均用量和使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dosage and frequency of emergency drugs from baseline to 24 weeks.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 24 weeks.

Measure method：

指标中文名：

治疗反应率：与基线相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周偏头痛天数减少≥50%、75%或100%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate, which is the proportion of patients with a reduction of ≥ 50%, 75%, or 100% per four weeks migraine days in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20 and weeks 21-24 compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期到第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 24 weeks.

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第12周治疗结束后患者健康量表-9(PHQ-9)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the PHQ-9 after the end of treatment at week 12 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与第12周治疗结束后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at week 12 after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周偏头痛发作持续时间均值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the mean duration per four weeks of migraine attacks in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20, and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to the 24 weeks.

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周非月经期内偏头痛天数和发作次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of days and attacks of migraine per four weeks of menstrual period and non-menstrual period in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20 and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline to the 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周偏头痛伴随症状（恶心呕吐、畏光畏声）发作天数和发作次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of days and attacks of migraine-associated symptoms (nausea, vomiting, photophobia, and phonophobia) in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20 and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline to the 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

与基线期相比，第1-4周、第5-8周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周偏头痛天数和偏头痛发作次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of migraine days and attacks in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 13-16, weeks 17-20, and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期,第1-4周、第5-8周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline,weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 13-16, weeks 17-20, and weeks 21-24

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第12周治疗结束后偏头痛残疾评估评分(MIDAS)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the MIDAS after the end of treatment at week 12 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与第12周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the 12 weeks after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

与基线期相比，在第9-12周时，每4周偏头痛天数和偏头痛发作次数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in the number of migraine days and attacks during weeks 9 to 12 compared to the baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期以及第9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the weeks 9-12

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第12周治疗结束后睡眠严重程度指数量表(ISI)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the ISI after the end of treatment at week 12 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与第12周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the 12 weeks after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-14周，每四周月经期内偏头痛天数和发作次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of days and attacks of migraine per four weeks of menstrual period period in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20 and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline to the 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

与基线期相比，第1-4周、第5-8周、第9-12周、第13-16周、第17-20周、第21-24周，每四周VAS评分均值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the mean VAS scores per four weeks of migraine attacks in weeks 1-4, weeks 5-8, weeks 9-12, weeks 13-16, weeks 17-20, and weeks 21-24 compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期至第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline to the 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第12周治疗结束后广泛性焦虑障碍量表-7(GAD-7)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the GAD-7 after the end of treatment at week 12 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与第12周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the 12 weeks after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机分组方法，通过采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封。由各中心负责随机化的研究人员按信封内卡片规定的分组将合格受试者按1：1比例随机分配到电针组和安慰电针组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use the stratified block randomization method which takes the centers as the stratification factors. Each center competes to be included in the group. The random scheme for the study is generated by the 'Proc plan' program of SAS 9.4 statistical analysis software and the random distribution cards are made which are sealed with an opaque envelope. The envelope serial number is the same as the card serial number. Participants will open the same number of envelopes according to the order of their visits. The qualified participants will be randomly assigned to the electroacupuncture group and the sham electroacupuncture group in a 1:1 ratio according to the grouping specified in the envelope card by the researchers responsible for randomization in each center.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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