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中西医结合治疗慢性肾脏病3-4期有效性和安全的多中心、前瞻性、开放、队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006493

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗慢性肾脏病3-4期有效性和安全的多中心、前瞻性、开放、队列研究

Public title：

A multicenter, prospective, open, cohort study on the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of chronic kidney disease stage 3-4

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗慢性肾脏病3-4期有效性和安全的多中心、前瞻性、开放、队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, open, cohort study on the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of chronic kidney disease stage 3-4

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062692 ; ChiMCTR2200006493

申请注册联系人：

张磊

研究负责人：

王亿平

Applicant：

Zhang Lei

Study leader：

Wang Yiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15105513650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13075580986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang0551lei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wypwyp54@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-AH27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Ahui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目 （皖中医药发展秘[2021]70号）

Source(s) of funding：

Collaborative public relations project 496 plan of Chinese and Western medicine for major and difficult diseases in Anhui Province(Approval 497 number: 2021-70)

研究疾病：

慢性肾脏病3-4期

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease stage 3-4

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中西医结合诊疗方案在延缓CKD3-4期患者病情进展方面的作用

Objectives of Study：

To evaluate the role of integrated traditional Chinese and Western medicine in delaying the progress of CKD 3-4 patients

药物成份或治疗方案详述：

（1）中医治疗方案：参照中华中医药学会肾病分会2006年制定的《慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定》、国家中医药管理局医政司2012年颁布并推广的《22个专业95个病种中医诊疗方案》，并结合安徽中医药大学第一附属医院肾内科经过20余年临床实践总结，形成以中医药为主的中医综合治疗方案用于治疗CKD3-4期。具体方案包括内容如下： ①复方颗粒剂（主要中医治疗方案，必须使用）：使用健脾益肾、祛瘀泄浊的复方颗粒剂：由生黄芪30g，党参20g，山萸肉、熟地、伏苓皮、泽泻、车前草、冬瓜皮、当归、生大黄各10克，玉米须、丹参各30克。用法：开水冲泡后温服，每日1剂，早晚分2次口服。 若非脾肾亏虚夹瘀浊证，请参照《慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定》、《22个专业95个病种中医诊疗方案》进行辨证施治。 ②中医适宜技术（根据临床实际应用情况，可选择使用）：中药保留灌肠、结肠透析等。 ③中成药（根据临床实际应用情况，可选择使用）：肾衰宁胶囊、尿毒清颗粒、海昆肾喜胶囊、冬虫夏草制剂（百令胶囊、金水宝片）等。 （2）西医治疗方案（参照相关指南和专家共识），包括： ①饮食营养（参照《中国慢性肾脏病营养治疗临床实践指南》2021版）； ②控制血压（参照2018年《中国高血压防治指南》）； ③纠正贫血（2021年《中国肾性贫血诊治临床实践指南》）； ④防治矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）（2017年KDIGO《CKD-MBD临床实践指南》）； ⑤调节水、电解质和酸碱代谢平衡等治疗。 西医治疗组：使用西医治疗方案； 中西医结合治疗组：在西医治疗方案的基础上加用中医治疗方案。 治疗周期：连续治疗及观察周期为2年。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Traditional Chinese medicine treatment plan: referring to the diagnosis, syndrome differentiation and efficacy evaluation of chronic renal failure formulated by the nephrosis branch of the Chinese Academy of traditional Chinese medicine in 2006, and the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment plan for 95 diseases in 22 majors issued and promoted by the medical administration department of the State Administration of traditional Chinese medicine in 2012, combined with the summary of clinical practice in the Department of Nephrology of the First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese medicine for more than 20 years, Form a TCM Comprehensive Treatment Scheme Based on traditional Chinese medicine for the treatment of ckd3-4. The specific scheme includes the following contents: ① Compound granules (main traditional Chinese medicine treatment scheme, must be used): use compound granules that strengthen the spleen and kidney, remove blood stasis and discharge turbidity: 30g Radix Astragali, 20g Radix Codonopsis Pilosulae, 10g Cornus meat, cooked land, Fu Ling skin, Alisma orientalis, plantain, wax gourd skin, angelica, raw rhubarb, 30g corncob and Salvia miltiorrhiza. Usage: take it gently after brewing with boiling water, 1 dose per day, and take it orally twice in the morning and evening. If it is not spleen and kidney deficiency with blood stasis, please refer to the diagnosis, syndrome differentiation and efficacy evaluation of chronic renal failure and the TCM diagnosis and treatment plan of 95 diseases in 22 majors for syndrome differentiation and treatment. ② Suitable techniques of traditional Chinese medicine (optional according to the actual clinical application): Traditional Chinese medicine retention enema, colon dialysis, etc. ③ Chinese patent medicine (optional according to the actual clinical application): Shenshuaining capsule, Niaoduqing granule, Haikun Shenxi Capsule, Cordyceps preparation (bailing capsule, Jinshuibao tablet), etc. (2) Western medicine treatment plan (refer to relevant guidelines and expert consensus), including: ① Dietary nutrition (refer to the clinical practice guide for nutritional treatment of chronic kidney disease in China, 2021 Edition); ② Control blood pressure (refer to the 2018 guidelines for the prevention and treatment of hypertension in China); ③ Correct anemia (Chinese clinical practice guide for the diagnosis and treatment of renal anemia, 2021); ④ Prevention and treatment of abnormal mineral and bone metabolism (CKD-MBD) (2017 KDIGO CKD-MBD clinical practice guide); ⑤ Regulate water, electrolyte and acid-base metabolic balance. Western medicine treatment group: use western medicine treatment scheme; Treatment group of integrated traditional Chinese and Western medicine: add traditional Chinese medicine treatment scheme on the basis of Western medicine treatment scheme. Treatment cycle: the continuous treatment and observation cycle is 2 years.

纳入标准：

①年龄18～70岁，②符合CKD 3-4期诊断标准；③入组时血压＜140/90mmHg、血钾＜5.5mmol/L、血红蛋白≥80g/L、感染得到控制，病情稳定2周以上；④入组前2周内未使用治疗CKD的中成药，或已使用中成药但经过2周洗脱期者；⑤签署知情同意。

Inclusion criteria

① Age 18 ~ 70 years old, ② meet the diagnostic criteria of CKD stage 3-4; ③ Blood pressure < 140/90mmhg, blood potassium < 5.5mmol/l, hemoglobin ≥ 80g/l, infection was controlled, and the condition was stable for more than 2 weeks; ④ Those who did not use Chinese patent medicine for CKD within 2 weeks before enrollment, or who had used Chinese patent medicine but had a 2-week washout period; ⑤ Sign informed consent.

排除标准：

①孕妇或哺乳期患者②无法合作者如精神病患者③合并有活动期恶性肿瘤、感染性疾病、肝硬化失代偿期、造血系统等严重原发性疾病；④存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗；⑤严重心律失常、心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者，或入选前3月内有心肌梗死或脑血管事件；⑥正在使用皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂；⑦符合糖尿病肾脏疾病的临床或病理诊断；⑧患者不愿意参加，拒绝签署知情同意；⑨正在参加其他临床试验的患者.

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating patients ② unable to cooperate, such as psychotic patients ③ complicated with active malignant tumors, infectious diseases, liver cirrhosis decompensation, hematopoietic system and other serious primary diseases; ④ There is acute urinary tract obstructive disease, which needs surgical treatment; ⑤ Severe arrhythmia, heart failure, NYHA grade III or above, or myocardial infarction or cerebrovascular events within 3 months before enrollment; ⑥ Using corticosteroids, non steroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressants; ⑦ Accord with the clinical or pathological diagnosis of diabetes kidney disease; ⑧ Patients are unwilling to participate and refuse to sign informed consent; ⑨ Patients who are participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

150

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

西医治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment plan

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

150

Group：

Integrated traditional Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Western medicine treatment scheme, add traditional Chinese medicine treatment scheme

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

eGFR下降＞40%

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGFR decrease > 40%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

检查血肌酐

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矿物质和骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mineral and bone metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、、6、12、18、24月

测量方法：

检测血钙（校正钙）、血磷、全段甲状旁腺激素（iPTH）水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要肾脏替代治疗，或进入CKD 5期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Need renal replacement therapy, or enter CKD stage 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

检查血肌酐

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、12、24月

测量方法：

①一般项目：体格、生命体征检查（血压、心率、腋下体温、呼吸等）。 ②实验室检测：血常规（RBC、WBC、PLT、Hb）、肝功能（ALT、AST、）、空腹血糖、电解质（钾、钠、氯、镁）、12导联心电图、粪常规+隐血。 ③不良事件/反应的观察。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否使用中医治疗方案而自然形成的队列差，区分为西医治疗组和中西医结合治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to whether the patients use traditional Chinese medicine treatment scheme and the naturally formed queue difference, they are divided into western medicine treatment group and integrated traditional Chinese and Western medicine treatment group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例观察表获得数据，采用EXCEL表进行双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were obtained by case observation table, and the EXCEL table was used to record the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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