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基于眼电生物反馈技术调控经皮穴位电刺激治疗精神发育迟滞儿童的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于眼电生物反馈技术调控经皮穴位电刺激治疗精神发育迟滞儿童的临床研究

Public title：

Clinical Study of Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation in Children with Intellectual Disability Based on Electro - optic Biofeedback Technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼电生物反馈技术调控经皮穴位电刺激治疗精神发育迟滞儿童的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation in Children with Intellectual Disability Based on Electro - optic Biofeedback Technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058387 ; ChiMCTR2200005828

申请注册联系人：

林栋

研究负责人：

林栋

Applicant：

Dong Lin

Study leader：

Dong Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13860625772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13860625772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bluelike1@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bluelike1@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

Applicant address：

Fujian University of Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangcheng Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian University of Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangcheng Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People ' s Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢小清

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqing Xie

伦理委员会联系地址：

福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

602, 817 Middle Road, Taijiang District, Fuzhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

Primary sponsor's address：

Fujian University of Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangcheng Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

People ' s Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602, 817 Middle Road, Taijiang District, Fuzhou city

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

精神发育迟滞

研究疾病代码：

Target disease：

Intellectual Disability

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于眼电采集系统收集眼电信号，通过模型比对的手段分析精神发育迟滞儿童的视觉注意状态，并通过非线性动力学分析提取有临床意义的专注阈值和相应的行为特征，建立一套基于眼电数据分析的患儿行为分析系统，为将来对精神发育迟滞的筛查和不同严重程度的划分提供一定客观、量化的标准；并在此基础上，通过眼电生物反馈指导下的择时干预，验证其干预的有效性。

Objectives of Study：

The electroophthalmic acquisition system was used to collect the electroophthalmic signals. Model matching algorithm was used to analyze the visual attention state of children with mental retardation. The attention threshold of clinical significance was extracted by nonlinear dynamics analysis. Combined with the corresponding behavior characteristics, a set of children's behavior analysis system based on electroophthalmic data analysis was established. It provides objective and quantitative criteria for screening mental retardation and classification of different severity in the future. On this basis, the timing intervention guided by electroophthalmic biofeedback was used to verify the effectiveness of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述诊断标准；②年龄l～6岁，性别不限；③患儿及监护人对试验方法及内容知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meeting the above diagnostic criteria ;② Age l-6 years old, gender unlimited ;③ Children and guardians were informed of the test methods and contents and signed informed consent.

排除标准：

①合并有精神病及严重癫痫者②头颅CT扫描让实有大面积病灶者③遗传性代谢性疾病如苯内酮尿症及先天性克汀病先天性脑积水等现代医学通过病因治疗手术治疗可获显效的患者。④眼部疾病者；⑤符合疾病诊断，但无明显认知障碍的个别个体。

Exclusion criteria：

①Patients with mental illness and severe epilepsy.②Patients with large area lesions by CT scan. ③Patients with hereditary metabolic diseases such as endoketonuria and congenital hydrocephalus of congenital Keting disease can be cured by modern medicine through etiological treatment.④ patients with eye diseases ; ⑤Individuals who were in line with disease diagnosis but without obvious cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

保留原有常规康复+经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Retain the original routine rehabilitation + Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

保留原有常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Retain the original routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People ' s Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

婴儿—初中生社会生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified social adaptation scale for infants-junior middle school students

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格赛尔发展量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

gesell developmental schedules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标成就量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

goal attainment scaling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

否

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 9 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ase Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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