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颊针治疗稳定性冠心病伴焦虑症状的随机对照实验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006737

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针治疗稳定性冠心病伴焦虑症状的随机对照实验

Public title：

A randomized controlled trial of cheek acupuncture for stable coronary artery disease with anxiety symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针治疗稳定性冠心病伴焦虑症状的随机对照实验

Scientific title：

A randomized controlled trial of cheek acupuncture for stable coronary artery disease with anxiety symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065283 ; ChiMCTR2200006737

申请注册联系人：

李丹

研究负责人：

吴波

Applicant：

Dan Li

Study leader：

Bo Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18340077531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18660199889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1360234644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wubojinan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号学生宿舍

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号扁鹊楼北十一

Applicant address：

Student Dormitory, No. 16369 Jing Shi Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

North 11, Bianji Building, No.42 West Culture Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审第（037）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号扁鹊楼北十一

Primary sponsor's address：

North 11, Bianji Building, No.42 West Culture Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

North 11, Bianji Building, No.42 West Culture Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project Fund

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary artery atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

颊针以整体理论和心身合一的思想来治疗和调理人体，调和阴阳，条畅气血，和合精神以期阴阳平和，本课题期以采用随机对照试验探究颊针治疗稳定性冠心病伴焦虑症状的疗效，探索中医治疗新思路与新方法。

Objectives of Study：

Cheek acupuncture treats and regulates the human body with the idea of holistic theory and unity of mind and body, harmonizes yin and yang, smooths qi and blood, and harmonizes spirit in order to calm yin and yang.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-65岁之间； 2.同时符合冠心病西医诊断标准； 3.焦虑症状明显，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分在14-21分者；50 分 ≤SAS评分50-69分者。 4.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Participants were enrolled if they fulfilled the following criteria: men or women between 18 and 65 years, meet Western diagnostic criteria for coronary artery disease with significant anxiety symptoms (HAMA score of 14-21; 50 points ≤ SAS score of 50-69), and signed the informed consent paper.

排除标准：

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，合并其他心脏疾病或重度心功能不全者（美国纽约心脏病协会心功能分级＞Ⅲ级）及高血压规范治疗后控制欠佳者（血压＞170/105 mm Hg); 2.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 3.合并有严重精神疾病如伴有幻觉、妄想、惊恐和自杀行为等患者； 4.合并更年期综合征、神经官能症、甲亢等； 5.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 6.近3个月内曾接受其它新药临床实验者。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions were excluded: acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; other heart disease or severe cardiac insufficiency (American New York Heart Association cardiac function class > Class III); poorly controlled hypertension after standard treatment (blood pressure >170/105 mm Hg); primary diseases of the brain, liver, kidney and hematopoietic systems; serious mental illness with hallucinations, delusions, panic attacks, and suicidal behavior; menopausal syndrome, neurosis, hyperthyroidism; pregnant and lactating women; involvement in other clinical trials within the previous three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

颊针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Buccal needle acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑症状评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Symptom Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Hamilton Anxiety Inventory (HAMA)

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用最小化随机分组方法，并编制专用的程序生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the minimization random grouping method and prepare a special program to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表6个月内在resman数据库共享，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the paper is published, the resman database will be shared, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无病例记录本和电子采集及管理系统的录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No entry in case record books and electronic collection and management systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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