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搜风散结方抑制骨侵蚀治疗中晚期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006853

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

搜风散结方抑制骨侵蚀治疗中晚期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of advanced rheumatoid arthritis (Phlegm stasis bi syndrome) by Soufeng Sanjie fomula for inhibiting bone erosion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医学

Scientific title：

medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066446 ; ChiMCTR2200006853

申请注册联系人：

林聃

研究负责人：

胡春萍

Applicant：

lindan

Study leader：

Huchunping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851007068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951685111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lin18853856185@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njhcp66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区江苏省中西医结合医院

Applicant address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Qixia District, Nanjing city, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Qixia District, Nanjing city, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LWKY-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Qixia District, Nanjing city, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

省级拨款，自筹

Source(s) of funding：

Provincial funding, self-financing

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确搜风散结方治疗 RA 痰瘀痹阻证患者的疗效及安全性，为以搜风散结方为代表的传统虫药治疗 RA 的药物研发提供科学依据

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of Soufeng Sanjie formula in the treatment of patients with PHLEGm-stasis syndrome of RA, and provide scientific basis for the research and development of traditional insecticidal drugs represented by Soufeng Sanjie formula in the treatment of RA

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合 ＲＡ诊断标准及中医痹证（痰瘀痹阻）辨证标准；②年龄１８～６５岁；③研究开始前３月内未接受慢作用抗风湿药治疗；④研究开始前２周内未接受非甾体抗炎药、激素等药物治疗；⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of RA and the syndrome differentiation criteria of TCM bi syndrome (phlegm and blood stasis bi); ② The age ranged from 18 to 65; ③ Did not receive slow-acting anti-rheumatism drugs within 3 months before the study began; ④ No non-steroidal anti-inflammatory drugs, hormones or other drugs were taken within 2 weeks before the study; ⑤ Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

①合并肺间质病变；②合并其他结缔组织病；③肝肾功能不全 （ＡＳＴ／ＡＬＴ、ＳＣｒ超过正常上限）；④未能控制的高血压２级及以上；⑤未能控制的糖尿病，或合并糖尿病靶器官损害；⑥既往消化道溃疡病史；⑦合并严重心脑血管疾病、血液、恶性肿瘤等严重疾病；⑧慢性感染性疾病，包括肝炎、结核等；⑨正在参加其他临床研究的患者；⑩半年内有生育计划的男性患者或有受孕计划的女性患者及妊娠、哺乳期内的患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

① Lung interstitial disease; ② With other connective tissue diseases; ③ Liver and kidney dysfunction (AST/ALT and SCr exceeding the normal upper limit); ④ Uncontrolled hypertension grade 2 and above; ⑤ Uncontrolled diabetes, or combined with diabetic target organ damage; ⑥ Previous history of gastrointestinal ulcer; Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood, malignant tumors and other serious diseases; ⑧ Chronic infectious diseases, including hepatitis, tuberculosis, etc. ⑨ Patients who are participating in other clinical studies; ⑩ Male patients with fertility plans within six months, female patients with fertility plans, and patients during pregnancy and lactation; Suspected or proven history of alcohol or drug abuse or, in the investigator's judgment, likely to reduce or complicate enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-10

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-14

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

MTX

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+中药

干预措施代码：

Intervention：

MTX+Traditional Chinese medicine (TCM)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

3 armour

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛量表评分（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog pain scale score (VAS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用随机数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leaders were randomly assigned using a number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台-ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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