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开心散通过缓解焦虑状态影响老年人群腰椎手术效果的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001382

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开心散通过缓解焦虑状态影响老年人群腰椎手术效果的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Kai Xin San on the Outcomes of Lumbar Surgery in the Elderly by Alleviating Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开心散通过缓解焦虑状态影响老年人群腰椎手术效果的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Kai Xin San on the Outcomes of Lumbar Surgery in the Elderly by Alleviating Anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王业辉

研究负责人：

王业辉

Applicant：

Wang Ye-Hui

Study leader：

Wang Ye-Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13568996832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568996832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyh_scsgkyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyh_scsgkyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Province Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Province Orthopedic Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐馨

Contact Name of the ethic committee：

Tang Xin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02887015871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgkyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Province Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Province Orthopedic Hospital

Address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省干部保健委员

Source(s) of funding：

Sichuan Province Cadres' Healthcare Committee

研究疾病：

腰椎椎管狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验，验证开心散通过缓解老年腰椎疾病患者焦虑提升的临床效果，揭示其实际疗效；通过客观评价指标，初步探索其疗效作用机制；进而优化老年腰椎疾病患者围手术期及康复期的中医诊疗方案，并为后期成果推广及成果转化提供必要基础。

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled trial, the clinical effects of Kai Xin San in improving outcomes for elderly patients with lumbar spine diseases by alleviating anxiety were validated, revealing its practical efficacy. Objective evaluation indicators were used to provide preliminary insights into its mechanism of action. Furthermore, the study aimed to optimize traditional Chinese medicine treatment protocols for elderly patients during the perioperative and rehabilitation periods of lumbar spine diseases, thereby laying the groundwork for future promotion and translation of research outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在60-80岁的患者；②具有典型间隙性跛行症状；③查体：腰后伸试验阳性；④经CT、MRI检查提示腰椎椎管狭窄（L4/5或L3/4或L5/S1）；⑤行后路TLIF手术。

Inclusion criteria

① patients aged 60 - 80; ② with typical intermittent claudication; ③ physical examination: positive lumbar extension test; ④ CT and MRI scans indicative of lumbar spinal canal stenosis at L4/5, L3/4, or L5/S1; ⑤ candidates for posterior TLIF surgery.

排除标准：

①合并腰椎不稳、滑脱、肿瘤、感染者；②伴有大小便功能异常、鞍区感觉减退等马尾损伤症状；③有外伤史，即表现为外伤后出现的腰痛、下肢疼痛麻木；④有严重的心肺疾病、肝肾功能障碍，不能耐受手术或麻醉者；⑤已诊断有焦虑或抑郁状态疾病。

Exclusion criteria：

① Patients with lumbar instability, spondylolisthesis, tumors, or infection; ② Patients presenting with cauda equina syndrome, such as abnormal bowel/bladder function or saddle anesthesia; ③ Patients with a history of trauma leading to low back and lower limb pain/numbness; ④ Patients with severe cardiopulmonary diseases or hepatic/renal dysfunction, who cannot tolerate surgery or anesthesia; ⑤ Patients diagnosed with anxiety or depressive disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

腰椎术后常规治疗+开心散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative treatment for lumbar spine surgery +Kai Xin San placebo

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

腰椎术后常规治疗+开心散

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative treatment for lumbar spine surgery +Kai Xin San

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Province Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Level 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺( 5-HT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用PEMS3.1医学统计软件单纯随机抽样设计。将符合腰椎管狭窄症诊断标准，并按纳入、排除标准确定的来我院就诊的60例初诊患者，采用随机单盲对照的试验方法,按照随机数字表分配随机号进入表格，按进入临床的先后顺序对应实施临床治疗,2组病例按1：1设计,每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PEMS 3.1 medical statistics software was used for a simple random sampling design. 60 patients with lumbar spinal stenosis, diagnosed according to specific criteria and recruited from our hospital, were included.In a randomized, single - blind, controlled trial, patients were allocated to groups via a random number table. They entered the clinical trial in the order of their initial consultation and received treatment accordingly., in a 1:1 ratio, with 30 patients in each group.

盲法：

单盲，盲受试者

Blinding：

Single-blind, blind subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据及统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data and statistical results need to be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to record the data results.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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