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疏肝调神针刺法干预治疗急性焦虑状态的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006172

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝调神针刺法干预治疗急性焦虑状态的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of regulating liver and Regulating Spirit acupuncture in the treatment of acute anxiety state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝调神针法干预疫情相关隔离人员焦虑状态的临床疗效及神经功能可塑性相关机制探讨

Scientific title：

Study on the clinical effect of regulating the liver and regulating the divine needle to intervene the anxiety state of quarantined persons related to epidemic and the related mechanism of neural functional plasticity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061291 ; ChiMCTR2200006172

申请注册联系人：

周夏芸

研究负责人：

周鹏

Applicant：

Zhou xiayun

Study leader：

Zhou peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19874205056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13714077462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0755-27806622

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carman2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpmm1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

Study leader's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng zhiwen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-27831439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会课题立项资助

Source(s) of funding：

Supported by the project of Shenzhen Science and Technology Innovation Commission

研究疾病：

疫情相关的急性焦虑状态

研究疾病代码：

Target disease：

An acute state of anxiety associated with an epidemic

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价疏肝调神针刺法治疗新冠疫情期间隔离人员焦虑状态的有效性和安全性，形成针灸干预的有效临床治疗方案

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of treating anxiety of isolated persons during the COVID-19 epidemic with acupuncture and moximoxition intervention, and form an effective clinical treatment plan

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①隔离期间出现焦虑症状的人员；②焦虑状态自评表（SAS）≥60分者；③年龄≥18岁，≤65岁；④签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

① Persons with anxiety symptoms during isolation; ② Anxiety state self-rating scale (SAS) ≥60; ③ Age ≥18 years, ≤65 years; ④ Signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

①隔离前存在焦虑或抑郁情绪的患者，既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者；②既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病； ③有明显的人格障碍史；④有酗酒或物质滥用史；⑤既往有脑外伤、癫痫病史；⑥伴有肝肾功不全，有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者；⑦依从性可能较差或畏惧针灸者；⑧左利手；⑨妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients with anxiety or depression before isolation, and patients with past or current suicidal plans or behavioral or psychotic symptoms of nSSI; ② Previous diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder or other mental disorders; ③ Have obvious history of personality disorder; (4) have a history of alcoholism or substance abuse; ⑤ Previous history of brain trauma and epilepsy; ⑥ Patients with liver and kidney dysfunction, metal implants or major diseases of cardiovascular and cerebrovascular systems whose condition cannot be controlled; ⑦ Poor compliance or fear of acupuncture; ⑧ left-handed; ⑨ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-06

至To      2023-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正念减压疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness-based stress reduction

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相关量表评估（焦虑状态自评表、状态焦虑-特质焦虑问卷、生活事件量表、创伤后应激障碍自评量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of related scales (Self-rating Anxiety Scale, State Anxious-trait Anxiety Questionnaire, Life Event Scale, self-rating PTSD Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4天、干预结束日及干预结束后第7天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before intervention, intervention day 4, intervention end day, and intervention end day 7

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization method, PEMS3.1 for Windows "completely random design" program is used to generate random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan platform：http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excle保存原始记录、病例记录表等数据，ResMan数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excle keeps original records, case sheets and other data, and ResMan database manages them

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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