我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
一项头对头比较雷公藤多苷和达格列净治疗糖尿病肾病的有效性及安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005660

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项头对头比较雷公藤多苷和达格列净治疗糖尿病肾病的有效性及安全性

Public title：

A head-to-head study comparing the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii polyglycosides and dagligosim in the treatment of diabetic nephropathy (prospective, randomized, single-center, open, paral

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷公藤多苷和达格列净对比治疗糖尿病肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of of tripterygium wilfordii polyglycosides and dagligosin in the treatment of diabetic nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056968 ; ChiMCTR2200005660

申请注册联系人：

高家林

研究负责人：

高家林

Applicant：

Jialin Gao

Study leader：

Jialin Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18355335266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18355335266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaojialin@wnmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojialin@wnmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省-芜湖市-镜湖区-赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省-芜湖市-镜湖区-赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Xi Lu, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

2 Zheshan Xi Lu, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审研第（35）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee of Wannan Medical College Yijishan Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省-芜湖市-镜湖区-赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Xi Lu, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖

Country：

china

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省-芜湖市-镜湖区-赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Xi Lu, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察与达格列净比较，雷公藤多苷治疗中晚期糖尿病肾病的疗效和安全性。包括有效剂量、使用疗程与不良反应、心血管安全性等。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii polyglycoside in the treatment of advanced diabetic nephropathy compared with dagaglizin. Including effective dose, course of use and adverse reactions, cardiovascular safety, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2.符合糖尿病肾病的诊断标准，6月内曾接受肾活检,病理诊断符合 DN或虽未行肾活检,但临床诊断符合DN; 3.筛选时5%≤HbA1c≤9.5%；随机入组时5%≤HbA1c≤9.0% 4.随机入组时100≤SBP<160mmHg且60≤DBP<100mmHg； 5.筛选和随机时eGFR大于等于30ml/min/1.73m2。eGFR计算使用CDK-EPI公式；其中CKD3期与CKD2+1期随机比例为60%：40%。 6.筛选前和随机时尿蛋白定量≥0.5g/24h或ACR≥300mg/g； 7.筛选前已接受厄贝沙坦基础治疗，≥0.15g/d或达到最大耐受剂量并保持稳定至少4周，对于不足0.15g的要说明不能耐受的原因，比如是血压过低还是药物副作用过大，或eGFR下降的速率：4周内下降超过30%。 8.筛选前4周内未服用任何肾脏治疗药物，包括：百令胶囊，黄葵胶囊，金水保，怡开，达格列净，雷公藤，及为使用其他免疫抑制药物，如来氟米特，羟氯喹，糖皮质激素制剂。 9..筛选时性别不限,年龄 30～80岁 10.筛选时BMI:19-35kgm2(包括两端)

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent before the start of the activities related to this trial, understand the procedures and methods of this trial, and be willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial; 2. They met the diagnostic criteria of diabetic nephropathy. They had received renal biopsy within 6 months, and the pathological diagnosis was consistent with DN, or the clinical diagnosis was consistent with DN although they did not receive renal biopsy; 3. 5% ≤ HbA1c ≤ 9.5% at screening and 5% ≤ HbA1c ≤ 9.0% at random 4. 100 ≤ SBP < 160mmhg and 60 ≤ DBP < 100mmhg at random; 5. The EGFR was greater than or equal to 30ml / min / 1.73m 2 at screening and random. EGFR was calculated by cdk-epi formula, and the random proportion of CKD3 and CKD2+1 was 60% : 40%. 6. Urine routine PRO+ or above before screening and at randomization ,Urinary protein ≥ 0.5g/24h or ACR ≥ 300mg / g before screening and at random; 7. Prior to screening, irbesartan basal treatment was ≥0.15g/d or reached the maximum tolerated dose and remained stable for at least 4 weeks. For less than 0.15g, the reason for intolerance should be explained, such as hypotension or excessive side effects of the drug, or eGFR decline rate: over 30% within 4 weeks. 8.Did not take any renal therapy drugs during the 4 weeks prior to screening, including: Bellingcapsule, Huangkui capsule, Jinshuibao, Iicai, dagalizin, tripterygium wilfordii, and other immunosuppressive drugs, such as leflunomide, hydroxychloroquine, and glucocorticoid preparations. 9. There was no gender limit in the screening, the age was 30-80 years old; 10. Screening BMI:19-35kgm2 (including both ends)

排除标准：

1、2周内使用过SGLT2抑制剂类降糖药； 2、3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验，且接受过研究药 物或器械干预； 3、研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏或不耐受。 4.随机前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)既往病史或临床证据提示非糖尿病性肾脏疾病； 2)需要免疫抑制治疗的肾脏疾病或慢性透析或肾移植病史； 3)3个月内出现过急性糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷)； 4)3个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级ⅣV级)、不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死、严重心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术； 5)3个月内进行重大手术或尚未从手术中完全恢复； 6)5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)，或恶性肿瘤发生于筛选前5年前，但目前疾病处于活动期 7)人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性史及乙肝（大三阳、小三阳）阳性病史； 8)已知重大肝脏疾病(急慢性肝炎、肝硬化)； 9）合并风湿免疫性疾病，且正接受免疫调节或抑制药物治疗； 10）有尿路感染症状,或尿LEU2+及以上。 5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准 1)谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3.0×UNL或总胆红素>2.0×UNL 2)血钾>5.5mmol/L； 3）白蛋白＜25g/L； 4）Hb 小于90g； 5）尿常规提示LEU 2+及以上。 6. 儿童、育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女。 受试者为研究中心员工或与参与本研究实施的研究中心员工有从属关系(现行法定配偶、父母、子女、亲兄弟姐妹) 7.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素(医疗、心理、社会或地理性因素)。

Exclusion criteria：

1. SGLT2 inhibitors were used within 2 weeks; 2. Participated in the clinical trials of any drug or medical device within 3 months, and received the research drug Intervention of objects or devices; 3. The researchers suspected that the subjects might be allergic or intolerant to the study drug. 4. History or evidence of any of the following diseases before randomization: 1) Previous medical history or clinical evidence suggest non-diabetic kidney disease; 2) History of kidney disease or chronic dialysis or kidney transplantation requiring immunosuppressive therapy; 3) Acute diabetic complications (diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, hypertonic nonketotic diabetic coma) occurred within 3 months; 4) Within 3 months, the patients had decompensated heart failure (NYHA grade IV V), unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, myocardial infarction, severe arrhythmia, coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty; 5) Major operation or incomplete recovery within 3 months; 6) Malignant tumor of any organ system (except local skin basal cell carcinoma) occurred within 5 years, or malignant tumor occurred 5 years before screening, but the disease is in active stage at present 7) Positive history of HIV antibody and positive history of hepatitis B (big three positive, small three positive); 8) Major liver diseases (acute and chronic hepatitis, cirrhosis) are known; 9) He was complicated with rheumatic immune diseases and was receiving immunomodulatory or suppressive drugs; 10) Urinary tract infection symptoms, or urinary leu2 + and above. 5. Any one of the laboratory indexes met the following criteria 1) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 3.0 × unl or total bilirubin > 2.0 × unl 2) Blood potassium > 5.5mmol/l; 3) Albumin < 25g / L; 4) Hb is less than 90g; 5) Urine routine examination showed Leu 2 + and above. 6. Children, those of childbearing age who have pregnancy requirements (within one year), pregnant women and lactating women. The subjects are employees of the research center or have affiliation with the employees of the research center participating in the implementation of this study (current legal spouse, parents, children, siblings) 7. The researcher believes that the patient has any factors (medical, psychological, social or geographical factors) that may affect the efficacy and safety evaluation of the study or cause the patient to fail to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-08

至To      2024-02-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-25

至To      2024-02-08

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷

干预措施代码：

Intervention：

Tripterygium Glycosides

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

china

Province：

anhui

City：

wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein quantification at 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a table of random numbers method for randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table.all the CRF tables saved by researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统