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化瘀通络药灸结合祛瘫复元膏治疗贝尔氏面瘫的临床和机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000802

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化瘀通络药灸结合祛瘫复元膏治疗贝尔氏面瘫的临床和机制研究

Public title：

Clinical and Mechanism Study of Huayu Tongluo Acupuncture Combined with Qutan Fuyuan Ointment in the Treatment of Bell's Facial Paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化瘀通络药灸结合祛瘫复元膏治疗贝尔氏面瘫的临床和机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanism Study of Huayu Tongluo Acupuncture Combined with Qutan Fuyuan Ointment in the Treatment of Bell's Facial Paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴帆

研究负责人：

程红亮

Applicant：

Fan Dai

Study leader：

Hongliang Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17805657460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13013092266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1172710949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chl.75811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区三里庵街道安徽中医药大学学生公寓

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

Student Apartments of Anhui University of Chinese Medicine Sanli'an Street Shushan District Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-zj-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yingzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62668814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahzjyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

AnHui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽中医药大学2024年度国家中医药管理局中医治未病学科临床科研项目

Source(s) of funding：

Anhui University of Traditional Chinese Medicine 2024 in the State Administration of Traditional Chinese Medicine in the field of clinical research project

研究疾病：

贝尔氏面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）研究祛瘫复元膏结合化瘀通络药灸对贝尔氏面瘫患者急性期神经功能恢复、神经水肿及预后的影响； （2）利用现代化技术对化瘀通络药灸与祛瘫复元膏处方的药效学、药代动力学、安全性评价和质量控制等多方面进行系统化研究和评价。

Objectives of Study：

(1) To study the effects of Qupalsy Fuyuan ointment combined with Huayu Tongluo drug moxibustion on nerve function recovery nerve edema and prognosis of patients with Bell's facial paralysis in acute stage; (2) Using modern technology to systematically study and evaluate the pharmacodynamics pharmacokinetics safety evaluation and quality control of the prescription of moxibustion for removing stasis and dredging collaterals and Quparalysis compound ointment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合以上Bell’s面瘫中西医诊断标准； ②根据H-B面神经分级量表，评分在I级以上、Ⅵ级以下且病程不超过14天的单侧Bell’s面瘫患者； ③年龄在15-65岁之间，男女不限； ④患者精神行为正常，无其他系统严重疾患等； ⑤签署知情同意书，自愿参加研究，能配合并坚持治疗者。

Inclusion criteria

① Meet the above Bell's traditional Chinese and Western diagnostic criteria for facial paralysis; (2) Unilateral Bell's patients with facial paralysis whose scores were above grade I and below grade VI and whose course of disease did not exceed 14 days according to H-B facial nerve grading scale; Age 15-65 years old male or female; (4) The patient's mental behavior is normal and there are no other serious diseases in the system; ⑤ Signed informed consent voluntarily participated in the study can cooperate with and adhere to the treatment.

排除标准：

①不符合Bell’s面瘫诊断标准； ②H-B面神经分级量表评分Ⅵ级，为完全性麻痹患者； ③发病超过14天者； ④双侧面瘫患者； ⑤周围性面神经麻痹继发于其他疾病的患者，如肿瘤、外伤、中耳炎等； ⑥合并有严重的各脏器疾病，精神疾患者； ⑦对实验依从性可能较差，不能完成试验者； ⑧妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① does not meet Bell's diagnostic criteria for facial paralysis; (2) H-B facial nerve scale score level VI for complete paralysis patients; ③ patients with more than 14 days of illness; ④ Patients with bilateral paralysis; ⑤ Patients with peripheral facial nerve palsy secondary to other diseases such as tumors trauma otitis media etc.; (6) Patients with serious diseases of various organs and mental disorders; ⑦ The experimental compliance may be poor can not complete the experiment; ⑧ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2027-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional oral treatment of western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

化瘀通络药灸结合袪瘫复元膏

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo Yaojiu Combined with Qutan Fuyuan Paste

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

AnHui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 Th17/Treg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Th17/Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多面神经评定系统表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sunnybrook facial nerve evaluation system table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水通道蛋白1(AQP1)表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression level of aquaporin 1(AQP1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H－B面神经功能评价分级系统评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

H-B facial nerve function evaluation grading system evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数（FDI）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index (FDI) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组统计分析人员用计算机软件随机产生，根据号码大小由试验设计者分组，将小号定为对照组，将大号定为治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysis staff of the research group randomly generated the numbers by computer software and grouped them by the test designer according to the size of the numbers with the small number as the control group and the large number as the treatment group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResManl临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，所有CRF由研究人员手写并由记录者签字并填写日期。所有的CRF修订痕迹均按照病例报告表填写说明进行，病例报告表归档由组长负责。受试者完成所有试验流程后的2周之内将所有检查报告、CRF填写内容核对完毕并标注核对人员和日期。已经审核声明签字的病例报告表和原始数据均交于数据管理，数据管理员对病例报告表日期、入组标准、剔除标准、脱落标准等进行逐一检查审核，如有疑问，填写“数据问题表”，由研究者对疑问表中的另种问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Record Form (CRF) was used with all CRFS handwritten by the researcher and signed and dated by the chronicler. All traces of CRF revisions were made according to the instructions for filling in the case report form and the case report form was filed by the team leader. Within 2 weeks after all test procedures are completed all test reports and CRF contents shall be checked and the checking personnel and date shall be marked. The case report form and the original data that have been reviewed and signed will be submitted to the data management and the data manager will check and review the date of the case report form enrollment criteria exclusion criteria and shedding criteria one by one. If there is any doubt the researcher will fill in the "data question form" and the researcher will answer and sign another question in the question form in writing and return it to the data manager. The "Data Problem Sheet" shall be kept in good condition.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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