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清肠通乳颗粒联合小阳和膏治疗哺乳期乳腺炎医疗机构制剂转化研发

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肠通乳颗粒联合小阳和膏治疗哺乳期乳腺炎医疗机构制剂转化研发

Public title：

Transformation Research and Development of Qingchang Tongru Granules Combined with Xiaoyanghe Ointment for the Treatment of Lactational Mastitis in Medical Institutions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肠通乳颗粒联合小阳和膏治疗哺乳期乳腺炎医疗机构制剂转化研发

Scientific title：

Transformation Research and Development of Qingchang Tongru Granules Combined with Xiaoyanghe Ointment for the Treatment of Lactational Mastitis in Medical Institutions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余青红

研究负责人：

高秀飞

Applicant：

Qinghong Yu

Study leader：

Xiufei Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15990061565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13868186611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqinghong0807@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoxiufei@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浙江省中医院

Applicant address：

Zhejiang Chinese Medical University Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University Hangzhou Zhejiang

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KS-311-01（正式伦理近期批下来，待上传）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浙江省中医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市浙江省中医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浙江省中医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

Address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityHangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

2025年浙江省局省共建项目

Source(s) of funding：

2025 Zhejiang Provincial co-construction project

研究疾病：

急性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟在专利方——清肠通乳方以及外用小阳和膏基础上，研发清肠通乳颗粒和小阳和膏外用方，通过高质量的临床研究评价其疗效、安全性，减轻哺乳期女性就医负担，提高哺乳期乳腺炎的治疗有效率。

Objectives of Study：

This study aims to develop Qingchang Tongru Granules and the external use formula of Xiaoyanghe Ointment based on the patented formulaQingchang Tongru Prescription and Xiaoyanghe Ointment. Through high-quality clinical research we will evaluate their efficacy and safety alleviate the medical burden for lactating women and improve the treatment effectiveness rate for lactational mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②确诊为哺乳期急性乳腺炎初期（西医：乳汁淤积或急性炎症型/中医：肝胃郁热型或热毒炽盛证中乳房尚未成脓者）的患者； ③有继续哺乳意愿； ④愿意接受本试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old; ② Patients diagnosed as acute mastitis in the early stage of lactation (Western medicine: milk stasis or acute inflammation type/Chinese medicine: liver and stomach stagnation heat type or heat toxin incandescent syndrome of breast has not yet become pus); ③ Willingness to continue breastfeeding; ④ Willing to accept the test and sign the informed consent;

排除标准：

①乳房脓肿形成或已溃脓或僵块期； ②合并有乳腺癌； ③无哺乳意愿； ④存在慢性感染性疾病，需要抗生素治疗者； ⑤伴有严重的心、肝、肾等器质性功能障碍或精神疾病等； ⑥入组前4周或研究期间，使用抗生素、益生菌等；

Exclusion criteria：

① The formation of breast abscess or has been festering or stiff lump stage; ② combined with breast cancer; ③No desire to breastfeed; ④ Patients with chronic infectious diseases requiring antibiotic treatment; ⑤ accompanied by serious heart liver kidney and other organic dysfunction or mental illness; ⑥4 weeks before enrollment or during the study period antibiotics and probiotics were used;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

606

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗生素联合局部热敷

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

606

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清肠通乳颗粒联合小阳和膏

干预措施代码：

Intervention：

Qingchang Tongru Granules and the external use formula of Xiaoyanghe Ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple-A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

遂昌

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Suichang

单位(医院)：

遂昌县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Suichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

2A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

安吉

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

An'ji

单位(医院)：

安吉县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Anji Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

2A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

东阳市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

东阳市中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Dongyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple-B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

浦江

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Pujiang

单位(医院)：

浦江县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Pujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

2A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

永康

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yongkang

单位(医院)：

永康市中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Yongkang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

松阳

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Songyang

单位(医院)：

松阳县中医院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Songyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

2B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination OF BACTERIAL FLORA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首诊及干预结束后

测量方法：

乳汁及粪便标本16S rDNA 测序

Measure time point of outcome：

At the first visit and after the intervention

Measure method：

16S rDNA sequencing of breast milk and stool samples

指标中文名：

乳房肿块化脓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suppuration rate of breast lump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

乳房化脓人数/总例数*100%

Measure time point of outcome：

after the intervention

Measure method：

Number of breast suppuration/total number of cases *100%

指标中文名：

血炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首诊及干预结束后

测量方法：

血常规+CRP、ESR、PCT、Th1Th2细胞因子测定、血清淀粉蛋白A

Measure time point of outcome：

At the first visit and after the intervention

Measure method：

Blood routine +CRP, ESR, PCT, Th1 and Th2 cytokines determination, serum amyloid A protein

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首诊及干预结束后

测量方法：

乳汁和粪便标本的代谢组学分析

Measure time point of outcome：

At the first visit and after the intervention

Measure method：

Metabolomics analysis of breast milk and stool specimens

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第14天

测量方法：

每组中治愈/总例数×100%

Measure time point of outcome：

On day 14 of treatment

Measure method：

The number of cured cases/total cases in each group ×100%

指标中文名：

乳腺炎症状体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mastitis symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗第3天、7天、14天

测量方法：

体温监测、乳房疼痛、乳房红肿范围、乳房肿块

Measure time point of outcome：

At baseline, and on days 3, 7, and 14 of treatment

Measure method：

Temperature monitoring, breast pain, range of breast redness and swelling, and breast lumps

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据计算机产生随机数字，1:1分配入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Throughout the study according to the order in which subjects were selected random numbers generated by the computer were assigned 1:1 to the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表； 2.院内电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form; 2. Hospital electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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