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基于真实世界的仙连解毒方治疗结直肠癌的疗效及用药人群特征分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001269

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于真实世界的仙连解毒方治疗结直肠癌的疗效及用药人群特征分析

Public title：

Analysis of the therapeutic effect of Xianlian Jiedu Formula in the treatment of colorectal cancer based on the real world and the characteristics of the medication population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的仙连解毒方治疗结直肠癌的疗效及用药人群特征分析

Scientific title：

Analysis of the therapeutic effect of Xianlian Jiedu Formula in the treatment of colorectal cancer based on the real world and the characteristics of the medication population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴存恩

研究负责人：

吴存恩

Applicant：

Cunen Wu

Study leader：

Cunen Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17366080821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17366080821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wucunen@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wucunen@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏南京汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-076-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏南京汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏南京汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

经费或物资来源：

研究者发起的临床研究

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Trials

研究疾病：

肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）搭建结直肠癌术后的真实世界病例注册登记平台。 （2）归纳不同临床病理特征的结直肠癌术后中医证候特点及其核心病机。 （3）总结仙连解毒方临床应用人群特征及其与预后相关性，明确仙连解毒方临床定位，探索潜在治疗靶点及优势人群。

Objectives of Study：

(1) Build a real-world case registration platform for colorectal cancer surgery. (2) Summarize the characteristics of postoperative TCM syndromes and the core pathogenesis of colorectal cancer with different clinicopathological features. (3) Summarize the characteristics of the clinical application population of Xianlian Jiedu Formula and its correlation with prognosis clarify the clinical positioning of Xianlian Jiedu Formula and explore potential therapeutic targets and advantageous populations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①病理确诊结直肠癌； ②已行结肠癌根治术的患者； ③配合问卷调查，依从性好； ④知情同意，志愿受试，符合GCP规定。

Inclusion criteria

① Pathological diagnosis of colorectal cancer; ② Patients who have undergone radical resection of colon cancer; ③ Cooperate with the questionnaire survey and have good compliance; ④ Informed consent voluntary participation in the test and compliance with GCP regulations.

排除标准：

①合并有其他恶性肿瘤病史； ②合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； ③精神病患者和智力、语言障碍者，或研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

① Combined with a history of other malignant tumors; ② Those with severe primary diseases of the heart blood vessels liver kidneys hematopoietic system etc. ③ Patients with mental illness and those with intellectual or language disabilities or those determined by the researcher as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-20

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

次要指标

Outcome：

cellular immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量及症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、2年累计复发转移率、生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative recurrence and metastasis rates and survival rates over 1 year and 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系邮箱：714494480@qq.com, 2030

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact E-mail：714494480@qq.com, 2030

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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