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新安固本培元法系列方治疗COPD的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005834

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新安固本培元法系列方治疗COPD的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of efficacy and safety of xinan Guben Peiyuan formula series in the treatment of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新安固本培元法系列方治疗COPD的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of efficacy and safety of xinan Guben Peiyuan formula series in the treatment of COPD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058463 ; ChiMCTR2200005834

申请注册联系人：

杨勤军

研究负责人：

李泽庚

Applicant：

Yang Qinjun

Study leader：

Li Zegeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13225850886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13805516609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0551-62850171

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13225850886@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li6609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.ahtcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.azyfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui,China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District,Hefei, Anhui,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021AH-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine (Anhui Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui,China

经费或物资来源：

2020年国家自然科学基金联合基金项目

Source(s) of funding：

Founded by National Natural Science Foundation of China 2020 Joint Fund Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价新安固本培元法系列方治疗稳定期COPD的有效性； 次要目的：1.评价新安固本培元法系列方治疗稳定期COPD的安全性；2.初步进行新安固本培元法系列方治疗COPD稳定期的效果分析，为临床应用提供科学依据。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of xin 'an Guben Peiyuan prescription in the treatment of stable COPD. Secondary objectives: 1. To evaluate the safety of xinan Guben Peiyuan prescription in the treatment of stable COPD; 2.The effect analysis of the xin 'an Guben Peiyuan method series prescription in the treatment of COPD at stable stage was preliminatively conducted to provide scientific basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合COPD诊断标准的患者；②属于稳定期；③符合肺气虚证/肺脾气虚证/肺肾气虚证的中医辨证分型标准；④40岁≤年龄≤75岁；⑤未于入组前3月参加其他临床研究；⑥入组前3月未使用抗生素类药物；⑦自愿接受治疗，试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria for COPD; ② It belongs to stable period; ③ It conforms to the TCM syndrome differentiation standard of lung qi deficiency/Lung spleen qi deficiency/lung kidney qi deficiency; ④40 years ≤ age ≤75 years; ⑤ Did not participate in other clinical studies 3 month before enrollment; ⑥ No antibiotics were used 3 month before enrollment; ⑦ Voluntarily accept treatment, sign informed consent before the test, and fully understand the content, process and possible adverse reactions of the test.

排除标准：

下述问题任意一项回答为“是”时，该病例不能进入本研究：①过敏体质或对试验药物或对照药物已知成分过敏者；②极重度COPD患者及急性期患者；③妊娠及哺乳期妇女；④神志不清、痴呆、各种精神病患者；⑤功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；⑥合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、胸腔积液、恶性肿瘤等影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；⑦严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；⑧各种原因长期卧床者。⑨近3个月内参加过其他干预性临床试验者；⑩研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

If the answer to any of the following questions is "yes", the patient will not be admitted to the study: ① Allergic constitution or allergic to the known ingredients of the test drug or control drug; ② Extremely severe COPD patients and acute stage patients; ③ Pregnant and lactation women; ④ Delirious, dementia, all kinds of mental patients; ⑤ Functional grade ⅳ and hemodynamic instability; ⑥ With bronchiectasis, bronchial asthma, active pulmonary tuberculosis, pulmonary embolism, pneumothorax, pleural effusion, malignant tumor and other neuromuscular diseases affecting respiratory motor function;⑦ Severe liver and kidney disease (severe liver disease refers to cirrhosis, portal hypertension and varicose bleeding, serious kidney disease including dialysis, kidney transplantation); ⑧ all kinds of reasons for long-term bed. ⑨ Persons who have participated in other interventional clinical trials within the last 3 months; ⑩ Participants considered unsuitable for the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

30

Group：

The normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

治疗2组

样本量：

60

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂+参芪补中方

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation+Shen Qi Bu Zhong prescription

Intervention code：

组别：

对照1组（肺气虚证）

样本量：

30

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation

Intervention code：

组别：

治疗3组

样本量：

60

Group：

Treatment group 3

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂+参芪调肾方

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation+Shen Qi Tiao Shen prescription

Intervention code：

组别：

对照3组（肺肾气虚证）

样本量：

30

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation

Intervention code：

组别：

治疗1组

样本量：

60

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂+参芪温肺方

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation+Shen Qi Wen Fei prescription

Intervention code：

组别：

对照2组（肺脾气虚证）

样本量：

30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

淮北市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huaibei

单位(医院)：

淮北市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huaibei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

滁州市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chuzhou

单位(医院)：

滁州市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chuzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

太和县

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Taihe

单位(医院)：

太和县中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu 'an

单位(医院)：

六安市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lu 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

亳州市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

亳州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

界首市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Jieshou

单位(医院)：

界首市中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Jieshou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫炎症细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune inflammatory cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前-2~0天；用药满6个月±3天

测量方法：

细胞因子抗体芯片技术；流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内源性小分子代谢

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endogenous small molecule metabolism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前-2~0天；用药满6个月±3天

测量方法：

超高效液相色谱与三重四级杆飞行时间质谱联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD-PRO量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD - PRO scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute aggravation severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine stool examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表(SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表(SAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minutes' walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前 -3～0天；用药满 6个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感冒次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of colds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药满 6个月±3天；随访期 6个月±3天；随访期 12个月±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Phlegm

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。物统计学专业人员根据本次试验的样本量和随机化方法，运用统计软件（SAS软件9.4或以上版本）以及设定的随机种子数，产生本次试验的随机信息，包括随机编码（即药品编码）、组别代号以及相应的组别信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this experiment.According to the sample size and randomization method of this study, statistical software (SAS software 9.4 or above) and the set random seed number were used to generate the random information of this study, including the random code (drug code), group code a

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

慢性阻塞性肺疾病云数据综合管理平台 网址：http://ahtcm.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chronic obstructive pulmonary disease cloud data integrated management platform http://ahtcm.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)、网络传报

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;Network newsletter

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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