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清肺健脾脱敏方提前干预季节性变应性鼻炎的随机双盲安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006028

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺健脾脱敏方提前干预季节性变应性鼻炎的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Qingfei Jianpi desensitization prescription in early intervention of seasonal allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺健脾脱敏方提前干预季节性变应性鼻炎的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Qingfei Jianpi desensitization prescription in early intervention of seasonal allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060198 ; ChiMCTR2200006028

申请注册联系人：

屈静

研究负责人：

屈静

Applicant：

qujing

Study leader：

qujing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

58268082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

58268082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

erqjaa@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

erqjaa@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京同仁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Applicant address：

DongjiaoMinxiangNo.1,DongchengDistrict,Beijing

Study leader's address：

DongjiaoMinxiangNo.1,DongchengDistrict,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

BeijingTongrenHospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2022-KY001.R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University Approved ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

Beijing Tongren Hospital, Dongjiao Minxiang No. 1, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

BeijingTongrenHospital,CapitalMedicalUniversity

Address：

DongjiaoMinxiangNo.1,DongchengDistrict,Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Project

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

此次研究，期待证实清肺健脾脱敏方预防性治疗季节性变应性鼻炎的有效性，对整个花粉期的症状、鼻功能、鼻分泌物免疫因 子影响，完善中医药提前干预季节性变应性鼻炎的研究，发扬燕京学派“石膏孔”治疗鼻病的优势和特色。

Objectives of Study：

This study is expected to confirm the effectiveness of Qingfei Jianpi desensitization formula in the preventive treatment of seasonal allergic rhinitis, its impact on the symptoms, nasal function and immune factors of nasal secretion in the whole pollen period, improve the research on the early intervention of traditional Chinese medicine in seasonal allergic rhinitis, and carry forward the advantages and characteristics of Yanjing school's "gypsum kong" in the treatment of nasal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准和中医辨证标准的患者； （2）至少2年在同一季节发病，每年发病季节基本一致，且与致敏花粉传粉期相符合； （3）年龄18～65岁； （4）自愿参加本实验研究，自愿终止所有可能影响受试药物评估的治疗； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome differentiation criteria; (2) At least 2 years in the same season, the onset season of each year is basically the same, and it is consistent with the pollination period of sensitized pollen; (3) The age ranged from 18 to 65 years; (4)Voluntarily participate in this experimental study and voluntarily terminate all treatments that may affect the evaluation of the tested drug; (5)Sign informed consent

排除标准：

（1）近2 周内服过类固醇药物和 1 周内服过抗组胺类药物或外用类固醇制剂者； （2）常年性变应性鼻炎、急性鼻炎，或者合并严重哮喘重鼻中隔偏曲、肥厚性鼻炎疾病； （3）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； （4）对本药物过敏者； （5）妊娠、哺乳期或准备妊娠女性。

Exclusion criteria：

(1)Those who have taken steroids in recent 2 weeks and antihistamines or topical steroids in 1 week; (2)Perennial allergic rhinitis, acute rhinitis, or severe asthma combined with severe nasal septum deviation and hypertrophic rhinitis; (3)Patients with serious primary diseases and psychosis such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (4)Allergic to the drug; (5)A woman who is pregnant, lactating or preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺健脾脱敏方

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Jianpi desensitization

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Third Grade First Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

nasal resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻声反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal sound reflection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RQLQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RQLQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京市眼科研究所数据人员采用统计软件，产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data personnel of Beijing Institute of Ophthalmology used statistical software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验完成、论文发表之后，在中国临床试验注册中心网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed and the paper is published, it will be published on the website of China clinical trial registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床研究者用CRF、问卷星采集，建立EXCEL电子数据库，用以录入和数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is collected by clinical researchers with CRF, and EpiData database is established for input and data statistics

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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