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箍围膏改善糖尿病足创周炎症反应的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006147

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

箍围膏改善糖尿病足创周炎症反应的临床研究

Public title：

A clinical study on the improvement of inflammatory response around the wound in diabetic foot with encircling paste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

箍围膏改善糖尿病足创周炎症反应的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the improvement of inflammatory response around the wound in diabetic foot with encircling paste

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061144 ; ChiMCTR2200006147

申请注册联系人：

王雪皖

研究负责人：

鞠上

Applicant：

WangXuewan

Study leader：

JuShang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18633578010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13001263315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1091799829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juuncle@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-119-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HanXueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

Dongzhimen Hospital, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为发展中医外治法优势，降低患者截肢率，提高治疗水平和降低治疗费用，规范实验设计，提高研究质量，加快对箍围法专用药物制剂的制备研发，制定操作规范，促进箍围法标准化进程，为中药箍围法未来发展和临床研究提供参考。

Objectives of Study：

In order to develop the advantages of TCM external treatment methods, reduce the amputation rate of patients, improve the level of treatment and reduce the cost of treatment, standardize the experimental design, improve the quality of research, accelerate the preparation and development of pharmaceutical preparations specific to the therapy of encircling lesion with drygs, develop operational specifications, promote the standardization process of the therapy of encircling lesion with drygs, and provide a reference for the future development and clinical research of the TCM therapy of encircling lesion with drygs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄在 18～80 周岁（含）之间，男女不限； （2） 西医诊断标准符合糖尿病足； （3） 符合糖尿病足感染（IDSA分级）2-3 级，踝肱指数≥0.7； （4）糖化血红蛋白≤8%； （5） 符合糖尿病足溃疡中医辨证阳证的辨证标准； （6） 患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Aged between 18 and 80 years old (inclusive), male and female;（2）Western medical diagnostic criteria consistent with diabetic foot;（3）Compliant with Diabetic Foot Infection (IDSA classification) grade 2-3,Ankle-brachial index ≥ 0.7;（4）Glycated haemoglobin≤8%;（5）Meets the criteria for the identification of diabetic foot ulcers in Chinese medicine as Yang evidence;（6）The patient gives informed consent and signs an informed consent form..

排除标准：

（1） 过敏体质或对试验药及其成分、对照药过敏者； （2） 血清白蛋白<25g/L，血红蛋白<90g/L，血小板＜100× 10^9/L； （3） 3个月内有妊娠或生育计划者，或妊娠、哺乳期妇女； （4） 入组前1 个月内参加过临床研究者； （5） 严重心、肝、肾功能不全、严重影响受试者安全和治疗，根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。 （6） 在试验前预估 7 天内进行溃疡部位的清创、经皮腔内血管成形术（PTA)者。

Exclusion criteria：

（1）Allergy or hypersensitivity to the test drug, its components or the control drug;（2） Serum albumin <25g/L, haemoglobin <90g/L, platelets <100 x 10^9/L;（3）Pregnant or planning to have a baby within 3 months, or pregnant or breastfeeding women;（4）Participants who have participated in a clinical study within 1 month prior to enrolment;（5）Severe cardiac, hepatic or renal insufficiency that seriously compromises the safety and treatment of the subject.In the judgment of the investigator, the patient is unable to complete the study or to comply with the requirements of the study;（6）Expected ulcer site debridement, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) within 7 days prior to trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

箍围膏

干预措施代码：

Intervention：

encircling paste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创周浸润带-疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain of Infiltration zone around the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy assessment criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创周浸润带-肿势

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling of Infiltration zone around the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清创范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scope of debridement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染级别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Culture of secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创周浸润带-色泽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colour of Infiltration zone around the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创周浸润带-温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature of Infiltration zone around the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面深度缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trauma depth reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面肉芽组织量、腐肉量、痂皮量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of granulation tissue, flesh and scab on the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

Bacterial secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，总例数为62，随机固定值设为 “991314”，用 spss21.0 软件实现，据此随机数字表按病例入组次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used, with a total number of cases of 62 and a random fixed value set to "991314", which was implemented using spss21.0 software, whereby the random number table was used sequentially in the order of case entry.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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