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肿瘤相关性睡眠障碍融合知识图谱与深度学习的肝郁脾虚证素模型建立及微观机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000994

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肿瘤相关性睡眠障碍融合知识图谱与深度学习的肝郁脾虚证素模型建立及微观机制研究

Public title：

Establishment and Microscopic Mechanism Research of Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome Element Model for Tumor-related Sleep Disorders Based on Knowledge Graph Fusion and Deep Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤相关性睡眠障碍融合知识图谱与深度学习的肝郁脾虚证素模型建立及微观机制研究

Scientific title：

Establishment and Microscopic Mechanism Research of Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome Element Model for Tumor-related Sleep Disorders Based on Knowledge Graph Fusion and Deep Learning

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮善明

研究负责人：

阮善明

Applicant：

Shanming Ruan

Study leader：

Shanming Ruan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13588285300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588285300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanmingruan@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanmingruan@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

研究负责人通讯地址：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-652-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

320 Ethics Office Zhejiang Great Wall Asset Building No. 23 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shanmingruan@zcmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No.54 Youdian Road Shangcheng Distric Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

Address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局、承担单位

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine and undertaking unit

研究疾病：

肿瘤相关性睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tumor-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“肝郁脾虚”证及其兼证要素的舌脉象多模态信息和多组学临床样本信息，融合知识图谱和深度学习建立标准化、客观化、自动化的CRI“肝郁脾虚”证素模型，探索“肝郁脾虚”证CRI的中医微观辨证标志物，实现中医宏观辨治思路与现代微观理化指标的科学对接，促进精准辨证，助力中医的数字化应用与创新，进一步提升中医的临床疗效。

Objectives of Study：

Based on the multimodal information of tongue and pulse patterns and multi-omics clinical sample information of the "liver depression and spleen deficiency" syndrome and its associated syndrome elements a standardized objective and automated CRI "liver depression and spleen deficiency" syndrome element model is established by integrating knowledge graph and deep learning. The TCM microscopic syndrome differentiation markers of the "liver depression and spleen deficiency" syndrome CRI are explored to achieve the scientific connection between TCM's macroscopic syndrome differentiation and treatment ideas and modern microscopic physical and chemical indicators promote accurate syndrome differentiation assist in the digital application and innovation of TCM and further enhance the clinical efficacy of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄大于18岁 2: 符合肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌或乳腺癌的诊断标准（参照《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤诊疗指南》） 3: 符合睡眠障碍诊断标准（参照《睡眠障碍国际分类（第3版）》） 4: 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥11分 5: 失眠严重程度量表（ISI）评分≥8分 6: 经2位高级职称中医师诊断为“肝郁脾虚”证者或“平和质”者 7: 无急性、慢性炎症口腔疾病，无严重心、肝、肾或造血系统损害 8: ECOG体力状态评分0-3分或KPS评分>50分 9: 近一个月内未使用抗生素 10: 受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，签署知情同意书，依从性良好

Inclusion criteria

1: Age greater than 18 years old 2: Meet the diagnostic criteria for lung stomach liver colorectal or breast cancer (refer to the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for Oncology Diagnosis and Treatment) 3: Meet the diagnostic criteria for sleep disorders (refer to the International Classification of Sleep Disorders (3rd edition)) 4: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score ≥11 5: Insomnia Severity Inventory (ISI) score ≥8 6: Diagnosed as Liver Depression and Spleen Deficiency or Peaceful Quality by 2 senior Chinese medicine practitioners. 7: No acute or chronic inflammatory oral diseases no serious damage to heart liver kidney or hematopoietic system. 8: ECOG score 0-3 or KPS score >50. 9: No antibiotic use in the last month 10: Voluntary enrollment in the study understanding of the study requirements signing of the informed consent form and good compliance.

排除标准：

1: 存在其他疾病（如：癌性疼痛、阻塞性中枢性睡眠呼吸暂停综合征、昼夜节律睡眠障碍、嗜睡症、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、不宁腿综合征等）可能导致睡眠障碍 2: 经研究者判断合并严重心脑血管疾病或其他基础疾病不能控制者 3: 患有痴呆或精神类疾病，无法正确表达意愿者 4: 妇女妊娠期、哺乳期患者和儿童患者 5: 细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等感染性疾病的活动期 6: 一般资料、中医四诊信息严重缺失者 7: 其他研究者认为受试者无法完成或遵守本研究要求者

Exclusion criteria：

1: Presence of other medical conditions (e.g. cancer pain obstructive central sleep apnea syndrome circadian rhythm sleep disorder narcolepsy sleepwalking sleep-related breathing disorders restless legs syndrome etc.) that may lead to sleep disorders. 2: Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease or other underlying medical conditions that cannot be controlled as determined by the investigator. 3: People with dementia or mental illnesses who are unable to express their wishes properly 4: Women during pregnancy breastfeeding and pediatric patients 5: Bacterial fungal viral mycoplasma chlamydia and other infectious diseases in the active stage 6: Those who are seriously missing information on general information and the four diagnostic information of Chinese medicine 7: Other investigators believe that the subject is unable to complete or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

平和质组

样本量：

1200

Group：

Peaceful constitution group

Sample size：

干预措施：

本研究属横断面观察，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study was a cross-sectional observation without any intervention measures.

Intervention code：

组别：

肝郁脾虚组

样本量：

1200

Group：

Liver depression and spleen deficiency group

Sample size：

干预措施：

本研究属横断面观察，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study was a cross-sectional observation without any intervention measures.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Ningbo munipical Hospital of T.C.M

Level of the institution：

municipal level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院（浙江省中医院）

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine).

Level of the institution：

provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Xinhua Hospital)

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

本研究属横断面观察研究，无主次要测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

This study is a cross-sectional observational study with no primary or secondary measurement indicators.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

癌及癌旁组织

组织：

Tumor tissue

Sample Name：

Carcinoma and paraneoplastic tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random sequence is required for this study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)共同组成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study consisted of a case record form (CRF) and an electronic data capture and management system (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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