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肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性：随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006632

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性：随机对照试验的研究方案

Public title：

Efficacy and safety of Feishu acupoint drug penetration therapy combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children:study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺俞透药疗法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Feishu acupoint drug penetration therapy combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063895 ; ChiMCTR2200006632

申请注册联系人：

李曼曼

研究负责人：

邱建利

Applicant：

Limanman

Study leader：

Qiujianli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13161760493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18100332690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2539322501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiujianli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

454000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-250-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wangchunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

037166285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhoushi city

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小儿肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Pediatric pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价肺俞透药疗法治疗儿童细菌性肺炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Feishu acupoint drug penetration therapy combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

试验组 在基础治疗上给予双肺俞透药疗法。操作方法：仪器为中医定向透药治疗仪，护理人员先将治疗部位处的皮肤清洁干净,待其干燥，患儿取坐位或俯卧位，将小儿肺炎电极片固定在患儿双肺俞穴接通电源，每次治疗持续25min，结束后将电极片固定于原穴位2h,每天1次,共7天。 对照组 在基础治疗上给予模拟治疗。将肺炎电极片换成空白电极片，操作方法同试验组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group In the basic treatment, the therapy of both Feishu acupoint is given. Operation method: The instrument is a TCM directional transmetry therapy instrument, the nursing staff first cleans the skin at the treatment site, waits for it to dry, the child takes the sitting position or prone position, fixes the pediatric pneumonia electrode in the child's double Feishu point to connect the power, each treatment lasts for 25min, and after the end of the electrode, the electrode is fixed at the original acupuncture point for 2h, once a day, a total of 7 days. Control group Simulated therapy is given on the basis of basic therapy. Replace the pneumonia electrode with a blank electrode sheet, and the operation method is the same as that of the test group.

纳入标准：

1.西医诊断标准 ① 影像学（胸部X线或胸部CT）表现符合细菌性肺炎特点：新发或进展性的肺部浸润性炎症改变。胸部X线可见点状、斑片状肺实质浸润阴影；或见两肺中内带纹理增多、模糊或出现条状阴影，甚至聚集而成网状；或见肺门阴影增深，甚至肺门周围浸润。胸部CT可见：可见斑片状、结节状密度增高阴影；或可见肺纹理增粗及斑片样密度增高阴影。 ② 急性病程（≤5天）； ③ 至少有三项临床表现符合下列下呼吸道感染症状或体征： ·新发或咳嗽加重； ·有脓性痰液或痰液性质发生改变； ·腋温≥38.5℃； ·呼吸困难或呼吸急促或低氧血症（室内空气中SPO2 饱和度≤92%（海平面）或≤90%（高原））； ·与肺炎听诊相一致的肺部听诊（早期可闻及呼吸音变粗或减低、后期可闻及干湿性啰音或管状呼吸音）； ·白细胞计数＞10×109/L，中性粒细胞百分比＞50%； ·C反应蛋白＞10mg/L； ·PCT>0.5μg/L。 2.中医诊断标准 符合中医肺炎喘嗽?风热郁肺证的中医辨证标准：中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》[1]（2012） 风热郁肺： 主症：发热；咳嗽；气喘鼻煽；咳黄痰或闻喉间痰嘶。 次症：鼻塞流清涕或黄涕；咽红；头痛；面色红赤；口渴；便秘；小便黄少。 舌脉指纹：舌质红；苔薄黄；脉浮数，指纹浮紫。 具备主症至少2项＋次症至少2项，参考舌脉指纹，即可诊断。 病例纳入标准 ①符合上述西医诊断标准和中医辨证标准； ②1＜年龄≤5岁，性别不限； ③可入院接受常规治疗； ④患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。

Inclusion criteria

1. Diagnostic standards of Western medicine (1) Imaging (chest X-ray or chest CT) is consistent with the characteristics of bacterial pneumonia: new or progressive invasive inflammatory changes in the lungs. Thoracic x-ray may show punctate, speckled infiltration of lung parenchyma; Or see the texture of the inner band in both lungs increases, blurs or appears striped shadows, or even gathers into a network; Or see darker hilar shadow, or even infiltrates around the hilar. CT of the chest is visible: speckle-like, nodular density increased shadows can be seen; Or thickened lung texture and speckly density-increasing shadows may be seen. (2) Acute course (≤ 5 days); (3) At least three clinical manifestations are consistent with the following signs or symptoms of lower respiratory tract infection: New onset or worsening cough; Purulent sputum or a change in the nature of sputum; Axillary temperature ≥ 38.5 °C; Dyspnea or shortness of breath or hypoxemia (SPO2 saturation in indoor air≤ 92% (sea level) or 90% ≤ (plateau)); Auscultation of the lungs consistent with auscultation of pneumonia (coarser or decreased breath sounds may be heard in the early stages, and dry and wet rales or tubular breath sounds may be heard in the later stages); White blood cell count > 10×109/L, percentage of neutrophils > 50%; · C-reactive protein > 10 mg/L; · PCT>0.5μg/L 2. Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine Consistent with TCM pneumonia wheezing? TCM Dialectic Standards for Wind Fever Depression Lung Evidence: Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases in Traditional Chinese Medicine[1] of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine [2012) Wind fever depressed lungs: Main symptoms: fever; cough; Wheezing and inciting the nose; Cough up yellow sputum or smell sputum in the throat. Secondary symptoms: nasal congestion and runny nose or yellow nose; Pharyngeal redness; Headache; Reddish complexion; Thirst; Constipation; Less yellow urine. Tongue vein fingerprint: tongue red; Moss thin yellow; Pulse float, fingerprint float purple. With at least 2 main symptoms + at least 2 secondary symptoms, with reference to the tongue pulse fingerprint, you can diagnose. Criteria for case inclusion (1) Meet the above-mentioned diagnostic standards of Western medicine and the dialectical standards of traditional Chinese medicine; (2) 1< age ≤5 years old, gender is not limited; (3) Can be admitted to the hospital for routine treatment; (4) The child's legal guardian is informed and consents to receive treatment.

排除标准：

①确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者； ②肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等； ③胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； ④包括但不限于肺炎合并支气 管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流 行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者； ⑤既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者； ⑥入组前72h内使用抗生素者； ⑦既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者； ⑧感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； ⑨有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、 急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者； ⑩合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者； ?肺炎合并腹泻者； ?过敏体质，对中药穴位贴敷过敏者； ?研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况； ?无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。

Exclusion criteria：

(1) Confirming or suspecting that pneumonia is caused by a non-community-acquired bacterial pathogen; (2) Non-infectious causes of pulmonary infiltration, such as pulmonary embolism, chemical pneumonia caused by inhalation, etc.; (3) Pleural empyema (excluding non-purulent pneumonic pleural effusions); (4) including but not limited to pneumonia complicated with bronchial asthma, bronchial foreign bodies, pneumonia complicated with measles, whooping cough, circulating colds, pneumonia with other serious primary diseases of the lungs; (5) Those who are previously allergic to β-lactam antibiotic components; (6) Those who use antibiotics within 72 hours before enrollment; (7) Previous history of epilepsy or convulsions, except for children with clear records of febrile seizures; (8) Infection may require simultaneous use of systemic corticosteroids; (9) There is evidence of an immediate life-threatening disease, including but not limited to current or imminent respiratory failure, acute heart failure, shock, acute liver failure, active gastrointestinal bleeding; (10) Those with primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems; (11) Pneumonia complicated with diarrhea; (12) Allergic constitution, allergic to the acupuncture point patch of traditional Chinese medicine; (13) any situation that the researcher believes would compromise the child's safety or data quality; (14) Those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-20

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肺俞透药模拟治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simulated therapy with drug penetration of Feishu acupoint

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肺俞透药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Feishu acupoint drug penetration therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete deheating rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days of complete defervescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到完全退热

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到转入ICU指征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of the indications for transfer to the ICU is achieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后每日

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

加拿大急性呼吸道疾病和流感量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM evidence of therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》（2002年版）制定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-Reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素应用天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组以外人员，根据随机数字表法将患儿按1：1随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Children from outside the research group were randomly divided into two groups according to the random number table method on a 1:1 basis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication of raw data is selected in a specific manner according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入“病例报告表”中,并记入电子数据库。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘上，妥善保管，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers recorded the data in a timely, complete, correct and clear manner into the "Case Report Form" and recorded it in the electronic database. Electronic data files are stored in categories and have multiple backups saved on different disks to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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