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吕氏“舒筋散”治疗寒湿阻络型类风湿关节炎的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

吕氏“舒筋散”治疗寒湿阻络型类风湿关节炎的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of Lv's 'Shu Jin San' in the treatment of rheumatoid arthritis with cold-dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吕氏“舒筋散”治疗寒湿阻络型类风湿关节炎的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of Lv's 'Shu Jin San' in the treatment of rheumatoid arthritis with cold-dampness syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060788 ; ChiMCTR2200006093

申请注册联系人：

王建业

研究负责人：

边艳琴

Applicant：

Jianye Wang

Study leader：

Yanqin Bian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15755127012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18018852609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjianye1006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaobian504@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1446弄10号

Applicant address：

No. 1474 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 10, Lane 1446, West Yan'an Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1474 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

No. 1474 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 1474 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市长宁区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Health Commission

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明吕氏“舒筋散”治疗类风湿关节炎的临床疗效，挖掘民间验方的临床应用价值，形成RA寒湿阻络证的临床适宜推广应用技术。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of Lv's "Shu Jin San" in the treatment of rheumatoid arthritis, to explore the clinical application value of folk prescriptions, and to form a clinically suitable technology for popularization and application of rheumatoid arthritis syndrome of cold and dampness blocking collaterals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合类风湿关节炎诊断标准，中医辨证为寒湿阻络证，并具备以下条件者，列为受试对象；⑴年龄在18～75岁之间（男女不限）；⑵符合《赫尔辛基宣言》和《药品临床研究管理规范》的伦理学审查；⑶2.6＜DAS28-ESR≤5.1；⑷自愿填写病人知情同意书。

Inclusion criteria

Those who meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis, the TCM syndrome is cold-dampness blocking collaterals, and meet the following conditions, are listed as the subjects; (1) Age between 18 and 75 years old (both male and female); (2) Conform to the Declaration of Helsinki and the ethics review of the "Management Regulations for Drug Clinical Research"; (3) 2.6 <DAS28-ESR≤5.1; (4) voluntarily fill in the patient's informed consent.

排除标准：

1)孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2)严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等； 3)肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.2倍以上者； 4)肾功能损害，血肌酐大于正常值上限1.6倍以上者； 5)外周血白细胞＜3.5×109/L，血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者； 6)既往使用中药、甲氨蝶呤时出现过不良反应； 7)入组前2周使用激素者； 8)曾使用MTX单用，疾病控制不佳者； 9)入选前2周内使用中药或者中成药治疗者。 10)正在参加其他临床试验者； 11)具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women, women planning to become pregnant or breastfeeding; 2) Severe systemic involvement, such as severe pericardial effusion, pulmonary interstitial disease, renal tubular acidosis, atrophic gastritis, autoimmune liver disease, etc.; 3) Active liver disease or abnormal liver function, and ALT and AST are more than 1.2 times the upper limit of normal; 4) Renal damage, serum creatinine greater than 1.6 times the upper limit of normal; 5) Peripheral blood leukocytes <3.5×109/L, hemoglobin <90g/L, platelets <100×109/L, or those with other blood system diseases; 6) Adverse reactions have occurred when using traditional Chinese medicine and methotrexate in the past; 7) Those who used hormones 2 weeks before enrollment; 8) Those who have used MTX alone and have poor disease control; 9) Those who used traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine within 2 weeks before enrollment. 10) Those who are participating in other clinical trials; 11) There are various other situations that the investigators believe cannot be included in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

18

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤 10毫克 口服 每周一次 + 吕氏舒筋散 15克 口服 每日一次

干预措施代码：

Intervention：

MTX 10mg po qw + Lv's Shu Jin San 15g po qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤 10毫克 口服 每周一次

干预措施代码：

Intervention：

MTX 10mg po qw

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28个关节的平均疾病活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于RA患者报告的临床结局（PRO）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RA patient-reported clinical outcome (PRO) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周达到ACR20标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ACR20 criteria at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由边艳琴按照完全随机原则，观察病例从1～36编号，应用SAS软件由计算机随机分为两组，随机选取试验组和对照组，按就诊先后顺序分配盲号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yanqin Bian,according to the principle of complete randomization,observed cases numbered from 1 to 36,and randomly divided them into two groups by computer using SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请邮件联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader by Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集临床资料，通过EDC系统管理病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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