我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于微生物代谢-表观遗传轴探索湿热体质易患HUA的生物学基础及湿热调体方的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000751

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于微生物代谢-表观遗传轴探索湿热体质易患HUA的生物学基础及湿热调体方的作用机制

Public title：

The biological basis of damp-heat constitution susceptible to hyperuricemia based on microbial metabolism-epigenetic axis and the pharmacological mechanism of the formula with the same origin of medicine and food to regulate damp-heat constitution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物代谢-表观遗传轴探索湿热体质易患HUA的生物学基础及湿热调体方的作用机制

Scientific title：

The biological basis of damp-heat constitution susceptible to hyperuricemia based on microbial metabolism-epigenetic axis and the pharmacological mechanism of the formula with the same origin of medicine and food to regulate damp-heat constitution

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张姝珺

研究负责人：

李英帅

Applicant：

Zhang Shujun

Study leader：

Li Yingshuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1880377932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8141 0020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2415446850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyingshuai2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Traditional Chinese Medicine Sunshine South Street Fangshan District Beijing

Study leader's address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学中医学院

Applicant's institution：

School of Traditional Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BZYLL1013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lihong

伦理委员会联系地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Liangxiang Campus of Beijing University of Traditional Chinese Medicine Sunshine South Street Fangshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 2639 5469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学国家中医与体质治未病研究院

Primary sponsor：

National Institute of TCM Constitution and Preventive Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学国家中医与体质治未病研究院

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

National Institute of TCM Constitution and Preventive Medicine

Address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本项目研究，明确湿热体质 HUA 的发病风险以及湿热调体方治未病的作用；利用多组学整合分析构建湿热体质易感嘌呤代谢紊乱相关疾病早期预警的深度学习模型

Objectives of Study：

Through the research of this project the risk of damp-heat constitution HUA and the role of damp-heat regulating body prescription in the treatment of diseases were clarified. Multi-omics integrated analysis was used to construct a deep learning model for the early warning of diseases related to damp heat constitution susceptibility and purine metabolism disorders

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上，男女不限； （2）符合湿热体质判定标准的单纯体质者。湿热体质判定标准：湿热质转化分≥40分（其他偏颇体质转化分均需＜30分）； （3）常规体检正常或无其他明确疾病诊断； （4）近2年在京居住； （5）知晓并理解本研究的内容，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old, male or female; (2) Those who meet the criteria for determining damp and hot constitution. Criteria for judging damp-heat constitution: 40 points for damp-heat quality transformation score ≥ (30 points <for other biased constitution transformation scores); (3) Routine physical examination is normal or there is no other clear disease diagnosis; (4) Lived in Beijing in the past 2 years; (5) Know and understand the content of this study, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）处于经期、哺乳期、妊娠期的妇女； （2）近 1 个月内使用过抗生素； （3）近 1 个月有手术经历或严重创伤史； （4）量表判断属于亚健康人群； （5）首次健康体检发现或疑似循环、呼吸、消化、泌尿、血液及内分泌等内科及外科疾病； （6）询问病史和查体发现或疑似功能性胃肠疾病、精神心理疾病； （7）从事长期处于有害物暴露环境的工作； （8）从事长期夜班的工作或长期昼夜节律颠倒； （9）正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Women who are menstruating, lactating, or pregnant; (2) Use of antibiotics in the past 1 month; (3) Surgical experience or history of severe trauma in the past 1 month; (4) The scale judges that it belongs to the sub-healthy population; (5) Circulatory, respiratory, digestive, urinary, blood, endocrine and other medical and surgical diseases found or suspected during the first health examination; (6) Functional gastrointestinal diseases and mental and psychological diseases found or suspected by medical history and physical examination; (7) Engage in work that has been exposed to harmful substances for a long time; (8) Engaging in long-term night shift work or long-term circadian rhythm reversal; (9) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-16

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

TEST

Sample size：

干预措施：

湿热调体方，颗粒剂，每日 2 次，早晚各 1 袋，冲服，疗程为 8周。

干预措施代码：

Intervention：

treated with same origin of medicine and food to regulate damp-heat constitution twice a day one bag in the morning and one bag in the evening taken with water and the course of treatment is 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

CONTRO

Sample size：

干预措施：

安慰剂，颗粒剂，每日2次，早晚各1袋，冲服，疗程为8周

干预措施代码：

Intervention：

treated with placebo twice a day one bag in the morning and one bag in the evening taken with water and the course of treatment is 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京仁安医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Beijing Ren An Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康状态评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Score Sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height and weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Four items of myocardial enzyme spectrum

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting total cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿热体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Damp-heat constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting triglycerides

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应和不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions and adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化。由北京中医药大学国家中医体质与治未病研究院 GCP 指定统计专家负责随机化方案。以统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。药物编号为 1-118。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used in this study. The GCP designated statistical expert of the National Institute of TCM Constitution and Prevention of Disease Beijing University of Chinese Medicine was responsible for the randomization protocol. The statistical software generates random numbers and the corresponding therapeutic drugs of random numbers. Specific randomization process documents will be kept as required for the sealing of the blind bottom. The drug number is 1-118.

盲法：

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由北京中医药大学国家中医体质与治未病研究院 GCP中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

Blinding：

The study was conducted in a blinded manner (investigator subject and evaluator) and was conducted by a statistical expert appointed by the GCP Center of The blinding process is recorded and saved.the National Institute of TCM Constitution and Prevention of Disease Beijing University of Chinese Medicine. The blind persons of the randomization preparation unit and the persons who is irrelevant to the trial participated in the field blind preparation of drugs and the formed drug numbers were pasted on the labels.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used for collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统