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贺氏针灸三通法治疗卒中后失眠的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006770

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

贺氏针灸三通法治疗卒中后失眠的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment of insomnia after stroke by He's acupuncture-moxibustion three removing obstruction methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贺氏针灸三通法治疗卒中后失眠的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment of insomnia after stroke by He's acupuncture-moxibustion three removing obstruction methods

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065691 ; ChiMCTR2200006770

申请注册联系人：

沈凌宇

研究负责人：

洪秋阳

Applicant：

Shen Lingyu

Study leader：

Hong Qiuyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15110084906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466705161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017152977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carland95@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义新城第13街区北部，健盛街1号院，针灸科

研究负责人通讯地址：

北京市顺义新城第13街区北部，健盛街1号院，针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture, No. 1, Jiansheng Street, north of Block 13, Shunyi New City, Beijing

Study leader's address：

Department of Acupuncture, 5 Zhanqian East Street, Shunyi District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院顺义医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Shunyi Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SYKY008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医医院顺义医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院顺义医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Shunyi Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市顺义新城第13街区北部，健盛街1号院

Primary sponsor's address：

No.1 Courtyard, Jiansheng Street, North of the 13th Block, Shunyi New City, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

具体地址：

北京市顺义新城第13街区北部，健盛街1号院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Shunyi Hospital

Address：

No.1 Courtyard, Jiansheng Street, North of the 13th Block, Shunyi New City, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

卒中后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察贺氏针灸三通法对卒中后失眠患者夜间睡眠质量和焦虑抑郁状态改善情况，以非穴浅刺作为对照，客观评价其临床疗效，为贺氏针灸三通法治疗卒中后失眠提供医学证据，提高针灸治疗卒中后失眠的临床疗效。

Objectives of Study：

By observing the improvement of night sleep quality and anxiety and depression state of patients with insomnia after stroke by He's three-way acupuncture and moxibustion, and taking non-acupoint shallow acupuncture as the control, the clinical efficacy was objectively evaluated, so as to provide medical evidence for the treatment of insomnia after stroke and improve the clinical efficacy of acupuncture and moxibustion in the treatment of insomnia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合卒中和失眠的诊断标准； （2）年龄在18-80岁之间； （3）治疗前1周未服用精神类药物； （4）经匹兹堡睡眠质量指数测评，得分在7分以上者； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria for stroke and insomnia; (2) Between 18 and 80 years old; (3) No psychotropic drugs were taken one week before treatment; (4) with a score above 7 in the Pittsburgh Sleep Quality Index; (5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）失眠由全身性疾病、疼痛、发热、手术、咳嗽等，以及生活习惯改变或外界环境干扰因素引起的失眠症状； （2）合并有肝、肾和造血系统等严重原发疾病，或情感性精神障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍者；（3）妊娠或哺乳期妇女； （4）酗酒和/或精神活性药物滥用和依赖者； （5）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Insomnia symptoms caused by systemic diseases, pain, fever, surgery, cough, and changes in living habits or external environmental interference factors; (2) Patients with severe primary diseases of liver, kidney and hematopoietic system, or affective disorders, schizophrenia or other serious mental disorders; (3) pregnant or lactating women; (4) abuse and dependence on alcohol and/or psychoactive drugs; (5) Participating in other clinical trials that influence the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-11

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

贺氏针灸三通法

干预措施代码：

Intervention：

He's acupuncture-moxibustion three removing obstruction methods

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

区级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Shunyi Hospital

Level of the institution：

district hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天，入组4w，入组8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 4w after enrollment ，8w after enrollment

Measure method：

scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，入组4w，入组8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 4w after enrollment ，8w after enrollment

Measure method：

scale

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，入组4w，入组8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 4w after enrollment ，8w after enrollment

Measure method：

scale

指标中文名：

脑卒中专用生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，入组4w，入组8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 4w after enrollment ，8w after enrollment

Measure method：

scale

指标中文名：

疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天，入组8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 8w after enrollment

Measure method：

scale

指标中文名：

不良事件/特殊临床事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events/special clinical events

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天，入组4w，入组8w

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 4w after enrollment ，8w after enrollment

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗组与对照组按照1:1的比例，请专人进行计算机随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the treatment group and the control group, the ratio was 1:1. Special person was asked to conduct computer randomization.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，保留原始信息，所有研究相关的数据均采用EXCEL表格进行录入和管理保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used for data collection to retain the original information. All research-related data are entered, managed and saved using EXCEL forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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